Immunogeniciteit, veiligheid en uitwisselbaarheid van twee vaccins toegediend volgens een conventioneel schema bij kinderen

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke kinderen komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als:

• ze zijn >= 1 jaar (vanaf de 1e verjaardag) tot 11 jaar (tot de laatste dag voor de 12e verjaardag) bij screening;
• hun ouders/wettelijke voogden geven schriftelijke geïnformeerde toestemming;
• kinderen geven schriftelijke toestemming voor het onderzoek op basis van leeftijd en begripsvermogen;
• hun ouders/verzorgers begrijpen de aard van de klinische studie en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van het proefpersonendagboek, terugkeer voor vervolgbezoeken);
• ze zijn over het algemeen gezond (d.w.z. de arts zou geen bedenkingen hebben bij het vaccineren met een TBE-vaccin buiten de reikwijdte van een klinische studie);
• een negatief resultaat van de zwangerschapstest verstrekken bij het eerste medische onderzoek (als de proefpersoon een vrouw is en kinderen kan krijgen).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van deelname als:

• ze hebben een voorgeschiedenis van eerdere TBE-vaccinatie;
• ze hebben een voorgeschiedenis van TBE-infectie;
• ze hebben een voorgeschiedenis van infectie met andere flavivirussen;
• ze hebben een voorgeschiedenis van vaccinatie tegen gele koorts en/of Japanse B-encefalitis;
• ze hebben een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties, in het bijzonder een bekende gevoeligheid of allergie voor een van de bestanddelen van de vaccins;
• ze lijden aan een ziekte (bijv. auto-immuunziekte) of ondergaat een vorm van behandeling (bijv. systemische corticosteroïden) waarvan verwacht kan worden dat ze de immunologische functies beïnvloeden;
• ze hebben bloedproducten of immunoglobulinen gekregen binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• ze staan ​​bekend als humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-positief (een hiv-test is specifiek voor dit onderzoek niet vereist);
• ze hebben een functionele of chirurgische asplenie;
• ze huiduitslag of een andere dermatologische aandoening op de injectieplaats hebben die de beoordeling van de reactie op de injectieplaats kan verstoren;
• ze kregen binnen zes weken voorafgaand aan de start van de studie een onderzoeksproduct toegediend of nemen gelijktijdig deel aan een andere klinische studie die de toediening van een onderzoeksproduct omvat;
• ze zijn zwanger of geven borstvoeding (als het een vrouwelijke proefpersoon is);
• zij of hun ouders/wettelijke voogd(en) staan ​​in een afhankelijke relatie met de onderzoeksonderzoeker of met een lid van het onderzoeksteam. Afhankelijke relaties omvatten naaste familieleden (d.w.z. kinderen of kleinkinderen, partner/echtgenoot, broers en zussen) evenals werknemers van de onderzoeker of locatie die het onderzoek uitvoert.
• Proefpersonen met een acute ziekte met of zonder verhoogde lichaamstemperatuur (>=37,5°C) binnen 3 dagen voorafgaand aan de geplande eerste vaccinatie wordt niet gevaccineerd. Proefpersonen kunnen op een herbezoek komen mits (1) de ziekte is verdwenen (lichaamstemperatuur < 37,5 °C), (2) het herbezoek maximaal 14 kalenderdagen na het Onderzoeksbezoek is, en (3) het centrum staat nog steeds open voor werving.
• Als proefpersonen binnen 4 uur voorafgaand aan het geplande tijdstip van vaccinatie antipyretica hebben gekregen, moet de vaccinatie op een latere datum worden uitgevoerd, zolang het centrum nog open is voor werving.
• Proefpersonen die binnen 4 weken een levend vaccin of een geïnactiveerd vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan de geplande eerste studievaccinatie hebben gekregen, zullen niet worden gevaccineerd voordat er een interval van respectievelijk 4 of 2 weken is verstreken, op voorwaarde dat het centrum nog steeds open is voor werving.
• Als een proefpersoon binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande eerste of tweede vaccinatie door een teek is gebeten, moet de vaccinatie worden uitgesteld tot er een interval van 4 weken is verstreken.