Inmunogenicidad, seguridad e intercambiabilidad de dos vacunas contra la Tbe administradas según un esquema convencional en niños

Criterios de inclusión:

Los niños y niñas serán elegibles para participar en este estudio si:

• tienen una edad >= 1 año (desde el 1.er cumpleaños) hasta los 11 años (hasta el último día antes del 12.º cumpleaños) en el momento de la selección;
• sus padres/tutores legales dan su consentimiento informado por escrito;
• los niños dan su asentimiento por escrito al estudio de acuerdo a su edad y capacidad de comprensión;
• sus padres/tutores comprenden la naturaleza del estudio clínico y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar el Diario del Sujeto, regresar para las visitas de seguimiento);
• generalmente son saludables (es decir, el médico no tendría reservas en vacunar con una vacuna TBE fuera del alcance de un estudio clínico);
• proporcionar un resultado negativo de la prueba de embarazo en el primer examen médico (si el sujeto es una mujer y puede tener hijos).

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos de la participación si:

• tienen antecedentes de alguna vacunación previa contra la TBE;
• tienen antecedentes de infección por TBE;
• tienen antecedentes de infección por otros flavivirus;
• tienen antecedentes de vacunación contra la fiebre amarilla y/o encefalitis japonesa B;
• tienen antecedentes de reacciones alérgicas graves, en particular una sensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los componentes de las vacunas;
• están sufriendo de una enfermedad (por ej. enfermedad autoinmune) o están bajo algún tipo de tratamiento (p. corticosteroides sistémicos) que se puede esperar que influyan en las funciones inmunológicas;
• han recibido cualquier hemoderivado o inmunoglobulinas dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio;
• se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (no se requiere una prueba de VIH específicamente para los fines de este estudio);
• tienen una asplenia funcional o quirúrgica;
• tienen una erupción u otra afección dermatológica en el lugar de la inyección que podría interferir con la evaluación de la reacción en el lugar de la inyección;
• se les administró un producto en investigación dentro de las seis semanas anteriores al inicio del estudio o participan simultáneamente en otro estudio clínico que incluye la administración de un producto en investigación;
• están embarazadas o amamantando (si es un sujeto femenino);
• ellos o sus padres/tutores legales tienen una relación de dependencia con el investigador del estudio o con un miembro del equipo del estudio. La relación de dependencia incluye parientes cercanos (es decir, hijos o nietos, pareja/cónyuge, hermanos), así como empleados del investigador o del sitio que realiza el estudio.
• Sujetos que tienen una enfermedad aguda con o sin temperatura corporal elevada (>=37.5°C) dentro de los 3 días anteriores a la primera vacunación programada no serán vacunados. Los sujetos pueden incluirse en una visita repetida siempre que (1) la enfermedad se haya resuelto (temperatura corporal < 37,5 °C), (2) la visita repetida no sea más de 14 días calendario después de la visita de selección, y (3) el centro todavía está abierto para el reclutamiento.
• Si los sujetos han recibido antipiréticos dentro de las 4 horas previas a la hora programada de vacunación, la vacunación debe realizarse en una fecha posterior, siempre que el centro aún esté abierto para el reclutamiento.
• Los sujetos que recibieron cualquier vacuna viva dentro de las 4 semanas o cualquier vacuna inactivada dentro de las 2 semanas anteriores a la primera vacunación programada del estudio no serán vacunados hasta que haya pasado un intervalo de 4 o 2 semanas, respectivamente, siempre que el centro aún esté abierto para el reclutamiento.
• Si un sujeto fue picado por una garrapata dentro de las 4 semanas anteriores a la primera o segunda vacunación programada, la vacunación debe posponerse hasta que haya transcurrido un intervalo de 4 semanas.