根据常规时间表在儿童中接种的两种 Tbe 疫苗的免疫原性、安全性和可互换性
2023年4月19日 更新者：Pfizer
对 1 - 11 岁儿童进行的单盲、随机、3B 期研究，以调查根据常规时间表接种的两种蜱传脑炎 (Tbe) 疫苗的免疫原性、安全性和互换性
本研究的目的是评估两种不同 TBE 疫苗在 1-11 岁儿童中的免疫原性、安全性和互换性，第一次和第二次接种 FSME-IMMUN 0.25ml Junior 或 Encepur 0.25ml 儿童，第三次接种FSME-IMMUN 0.25 ml 仅限青少年，按照常规时间表（0、28 和 360 天）给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Upper Austria
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Eferding、Upper Austria、奥地利、4070
- Unterer Graben 2
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Wels、Upper Austria、奥地利、4600
- Grieskirchnerstr.17
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Havlickuv Brod、捷克语、580 01
- Private surgery of General Practitioner for children and juveniles
-
Hradec Králové、捷克语、50005
- University Hospital Hradec Kralove, Vaccinal center, Clinic of infectious diseases, Sokolská 581
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Pardubice、捷克语、530 02
- Private surgery of General Practitioner for children and juveniles
-
Pardubice、捷克语、530 03
- Private surgery of General Practitioner for children and juveniles
-
Pardubice、捷克语、530 09
- Private surgery of General Practitioner for children and juveniles
-
Pardubice-Polabiny、捷克语、530 09
- Chemiku 129
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
如果满足以下条件，男性和女性儿童将有资格参与本研究：
- 他们在筛选时年龄 >= 1 岁（从 1 岁生日开始）到 11 岁（到 12 岁生日前的最后一天）；
- 他们的父母/法定监护人提供书面知情同意书；
- 儿童根据年龄和理解能力对研究提供书面同意；
- 他们的父母/监护人了解临床研究的性质，并将遵守方案的要求（例如，完成受试者日记、返回进行随访）；
- 他们通常是健康的，（即医生不会对在临床研究范围之外接种 TBE 疫苗有任何保留）；
- 在第一次体检时提供阴性妊娠试验结果（如果受试者是女性并且能够生育）。
排除标准：
如果出现以下情况，受试者将被排除在外：
- 他们之前有任何 TBE 疫苗接种史；
- 他们有TBE感染史；
- 有其他黄病毒感染史；
- 他们有黄热病和/或日本乙型脑炎疫苗接种史；
- 他们有严重过敏反应的历史，特别是已知对疫苗的任何成分敏感或过敏；
- 他们患有某种疾病（例如 自身免疫性疾病）或正在接受某种形式的治疗（例如 预计会影响免疫功能的全身性皮质类固醇）；
- 他们在进入研究前 90 天内接受过任何血液制品或免疫球蛋白；
- 他们已知是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性（为了本研究的目的，不需要专门进行 HIV 检测）；
- 他们有功能性或手术性无脾；
- 他们在注射部位有皮疹或其他皮肤病，可能会影响注射部位反应评估；
- 他们在研究开始前六周内接受了研究产品，或者同时参与了另一项包括研究产品管理的临床研究；
- 他们怀孕或哺乳（如果是女性受试者）；
- 他们或他们的父母/法定监护人与研究调查员或研究团队成员有依赖关系。 依赖关系包括近亲（即子女或孙子女、伴侣/配偶、兄弟姐妹）以及研究者或进行研究的地点的雇员。
- 患有急性疾病伴或不伴体温升高（>=37.5°C）的受试者 在预定的第一次疫苗接种前 3 天内将不会接种疫苗。 如果 (1) 疾病已经解决（体温 < 37.5 °C），(2) 重复访问不超过筛选访问后 14 个日历日，以及 (3) 中心仍然开放招聘。
- 如果受试者在预定的疫苗接种时间前 4 小时内接受了退热药，则应在以后的日期进行疫苗接种，只要该中心仍开放招募即可。
- 在预定的首次研究疫苗接种之前的 4 周内接受过任何活疫苗或在 2 周内接受过任何灭活疫苗的受试者将不会接种疫苗，直到分别经过 4 周或 2 周的间隔，前提是该中心仍开放招募。
- 如果受试者在预定的第一次或第二次疫苗接种前 4 周内被蜱虫叮咬，则必须推迟接种疫苗，直到间隔 4 周过去。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
根据常规疫苗接种计划，受试者接受三针儿科 TBE 疫苗接种。
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受试者在第 0、28 和 360 天接受 3 次 FSME-IMMUN 0.25ml Junior 疫苗接种
受试者在第 0 天和第 28 天接受两次 Encepur 0.25ml Children 疫苗接种，并在第 360 天接受第三次 FSME-IMMUN 0.25ml Junior 疫苗接种。
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实验性的：2个
根据常规疫苗接种计划，受试者接受三针儿科 TBE 疫苗接种。
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受试者在第 0、28 和 360 天接受 3 次 FSME-IMMUN 0.25ml Junior 疫苗接种
受试者在第 0 天和第 28 天接受两次 Encepur 0.25ml Children 疫苗接种，并在第 360 天接受第三次 FSME-IMMUN 0.25ml Junior 疫苗接种。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二次疫苗接种后 28 天通过中和试验 (NT) 测定的血清阳性率
大体时间：疫苗接种后 28 天 2
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NT 效价大于或等于 (>=) 10 的参与者百分比。
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疫苗接种后 28 天 2
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次接种后180天和第三次接种后28天NT测定的血清阳性率
大体时间：接种后 180 天 1、接种后 28 天 3
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NT 滴度 >=10 的参与者百分比。
这里，“分析的参与者数量”表示修改后的意向治疗（mITT）人群中包含的参与者总数，“分析的数量”表示在指定时间范围内可评估的参与者数量。
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接种后 180 天 1、接种后 28 天 3
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第二次接种后 28 天、第一次接种后 180 天和第三次接种后 28 天通过 ELISA 测定血清阳性率
大体时间：疫苗接种后 28 天 2、疫苗接种后 180 天 1、疫苗接种后 28 天 3
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IMMUNOZYM ELISA > 126 Vienna 单位/毫升 (VIEU/mL) 或 Enzygnost ELISA > 10.32 单位/毫升 (U/mL) 的参与者百分比。
这里，“分析数量”表示在指定时间范围内可评估的参与者数量。
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疫苗接种后 28 天 2、疫苗接种后 180 天 1、疫苗接种后 28 天 3
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第二次疫苗接种后 28 天、第一次疫苗接种后 180 天和第三次疫苗接种后 28 天通过 NT 测量的抗体反应
大体时间：疫苗接种后 28 天 2、疫苗接种后 180 天 1、疫苗接种后 28 天 3
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通过 NT 测量的抗体反应的几何平均值。
这里，“分析数量”表示在指定时间范围内可评估的参与者数量。
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疫苗接种后 28 天 2、疫苗接种后 180 天 1、疫苗接种后 28 天 3
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第二次疫苗接种后 28 天、第一次疫苗接种后 180 天和第三次疫苗接种后 28 天通过 ELISA 测量抗体反应
大体时间：疫苗接种后 28 天 2、疫苗接种后 180 天 1、疫苗接种后 28 天 3
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通过 IMMUNOZYM ELISA (VIEU/mL) 和 Enzygnost ELISA (U/mL) 测量的抗体反应的几何平均值。
此处，“分析数量”表示在指定时间范围内可针对指定 ELISA 测定进行评估的参与者数量。
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疫苗接种后 28 天 2、疫苗接种后 180 天 1、疫苗接种后 28 天 3
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与基线相比，第二次疫苗接种后 28 天、第一次疫苗接种后 180 天和第三次疫苗接种后 28 天通过 NT 测量的抗体反应增加倍数
大体时间：疫苗接种后 28 天 2、疫苗接种后 180 天 1、疫苗接种后 28 天 3
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从第 0 天到指定时间范围内通过 NT 测量的抗体反应倍数增加的几何平均值。
这里，“分析数量”表示在指定时间范围内可评估的参与者数量。
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疫苗接种后 28 天 2、疫苗接种后 180 天 1、疫苗接种后 28 天 3
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与基线相比，第二次疫苗接种后 28 天、第一次疫苗接种后 180 天和第三次疫苗接种后 28 天通过 ELISA 测量的抗体反应增加倍数
大体时间：疫苗接种后 28 天 2、疫苗接种后 180 天 1、疫苗接种后 28 天 3
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从第 0 天到指定时间范围，通过 IMMUNOZYM ELISA (VIEU/ml) 和 Enzygnost ELISA (U/ml) 测量的抗体反应倍数增加的几何平均值。
此处，“分析数量”表示在指定 ELISA 测定的指定时间范围内可评估的参与者数量。
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疫苗接种后 28 天 2、疫苗接种后 180 天 1、疫苗接种后 28 天 3
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首次疫苗接种后发生全身反应的频率和严重程度
大体时间：疫苗接种后 28 天内 1
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所有年龄段的全身症状包括头痛、恶心、呕吐、肌肉疼痛、关节疼痛、淋巴结肿胀、食欲不振和睡眠行为改变； 1至2岁儿童烦躁不安；参与者日记中收集的 3 至 11 岁参与者的不适和疲劳情况。
报告了首次接种疫苗后根据严重程度出现全身反应的参与者人数。
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疫苗接种后 28 天内 1
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第二次疫苗接种后发生全身反应的频率和严重程度
大体时间：疫苗接种后 28 天内 2
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所有年龄段的全身症状包括头痛、恶心、呕吐、肌肉疼痛、关节疼痛、淋巴结肿胀、食欲不振和睡眠行为改变； 1至2岁儿童烦躁不安；参与者日记中收集的 3 至 11 岁参与者的不适和疲劳情况。
报告了第二次疫苗接种后根据严重程度出现全身反应的参与者人数。
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疫苗接种后 28 天内 2
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第三次疫苗接种后发生全身反应的频率和严重程度
大体时间：疫苗接种后 28 天内 3
|
所有年龄段的全身症状包括头痛、恶心、呕吐、肌肉疼痛、关节疼痛、淋巴结肿胀、食欲不振和睡眠行为改变； 1至2岁儿童烦躁不安；参与者日记中收集的 3 至 11 岁参与者的不适和疲劳情况。
报告了第三次疫苗接种后根据严重程度出现全身反应的参与者人数。
这里，“分析的参与者数量”表示在第一次和第二次疫苗接种期间接受 FSME-IMMUN 或 Encepur 以及在第 360 天作为第三次疫苗接种时接受 FSME-IMMUN 的参与者。
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疫苗接种后 28 天内 3
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第一次疫苗接种后注射部位反应发生的频率和严重程度
大体时间：疫苗接种后 6 天内 1
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参与者日记中收集的注射部位反应包括肿胀、硬结、发红、注射部位疼痛和压痛、瘀斑和血肿。
报告了首次接种疫苗后根据严重程度出现注射部位反应的参与者人数。
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疫苗接种后 6 天内 1
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第二次疫苗接种后注射部位反应发生的频率和严重程度
大体时间：疫苗接种后 6 天内 2
|
参与者日记中收集的注射部位反应包括肿胀、硬结、发红、注射部位疼痛和压痛、瘀斑和血肿。
报告了第二次疫苗接种后根据严重程度出现注射部位反应的参与者人数。
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疫苗接种后 6 天内 2
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第三次疫苗接种后注射部位反应发生的频率和严重程度
大体时间：接种疫苗后 6 天内 3
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参与者日记中收集的注射部位反应包括肿胀、硬结、发红、注射部位疼痛和压痛、瘀斑和血肿。
报告了第三次疫苗接种后根据严重程度出现注射部位反应的参与者人数。
这里，“分析的参与者数量”表示在第一次和第二次疫苗接种期间接受 FSME-IMMUN 或 Encepur 以及在第 360 天作为第三次疫苗接种时接受 FSME-IMMUN 的参与者。
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接种疫苗后 6 天内 3
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第三次疫苗接种前观察到的不良事件 (AE) 的频率和严重程度
大体时间：A部分：疫苗接种1和疫苗2接种后28天内，B部分：疫苗2接种后28天内至疫苗3接种前
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AE 是指接受研究疫苗接种的参与者中发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是指导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是指从第一剂研究疫苗到最后一剂疫苗后一个月内发生的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
报告第三次疫苗接种前根据严重程度出现严重和非严重不良事件的参与者人数。
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A部分：疫苗接种1和疫苗2接种后28天内，B部分：疫苗2接种后28天内至疫苗3接种前
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第三次疫苗接种后观察到的不良事件 (AE) 的频率和严重程度
大体时间：疫苗接种后 28 天内 3
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AE 是指接受研究疫苗接种的参与者中发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是指从第一剂研究疫苗到最后一剂疫苗后一个月内发生的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
报告了第三次疫苗接种后根据严重程度出现严重和非严重不良事件的参与者人数。
这里，“分析的参与者数量”表示在第一次和第二次疫苗接种期间接受 FSME-IMMUN 或 Encepur 以及在第 360 天作为第三次疫苗接种时接受 FSME-IMMUN 的参与者。
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疫苗接种后 28 天内 3
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
- 首席研究员：Baxter Bioscience Investigator、Baxter BioScience
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年2月6日
初级完成 (实际的)
2010年5月20日
研究完成 (实际的)
2010年5月20日
研究注册日期
首次提交
2009年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月9日
首次发布 (估计的)
2009年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月19日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- 700801
- EUDRACT NUMBER: 2008-002691-10
- B9371022 (其他标识符：Alias Study Number)
- 2008-002691-10 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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