Immunogénicité, innocuité et interchangeabilité de deux vaccins Tbe administrés selon un schéma conventionnel chez les enfants

Critère d'intégration:

Les enfants de sexe masculin et féminin seront éligibles pour participer à cette étude si :

• ils sont âgés >= 1 ans (du 1er anniversaire) à 11 ans (jusqu'au dernier jour avant le 12e anniversaire) au moment du dépistage ;
• leurs parents/tuteurs légaux fournissent un consentement éclairé écrit ;
• les enfants donnent leur consentement écrit à l'étude en fonction de leur âge et de leur capacité de compréhension ;
• leurs parents/tuteurs comprennent la nature de l'étude clinique et se conformeront aux exigences du protocole (par exemple, remplir le journal du sujet, revenir pour des visites de suivi) ;
• ils sont généralement en bonne santé (c'est-à-dire que le médecin n'aurait aucune réserve à vacciner avec un vaccin TBE en dehors du cadre d'une étude clinique) ;
• fournir un résultat de test de grossesse négatif lors du premier examen médical (si le sujet est une femme et capable de porter des enfants).

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de la participation si :

• ils ont des antécédents de vaccination antérieure contre la TBE ;
• ils ont des antécédents d'infection à TBE ;
• ils ont des antécédents d'infection par d'autres flavivirus;
• ils ont des antécédents de vaccination contre la fièvre jaune et/ou l'encéphalite japonaise B ;
• ils ont des antécédents de réactions allergiques sévères, en particulier une sensibilité ou une allergie connue à l'un des composants des vaccins ;
• ils souffrent d'une maladie (par ex. maladie auto-immune) ou si vous suivez une forme de traitement (par ex. corticostéroïdes systémiques) dont on peut s'attendre à ce qu'ils influencent les fonctions immunologiques ;
• ils ont reçu des produits sanguins ou des immunoglobulines dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude ;
• ils sont connus pour être positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (un test de dépistage du VIH n'est pas requis spécifiquement aux fins de cette étude);
• ils présentent une asplénie fonctionnelle ou chirurgicale ;
• ils ont une éruption cutanée ou une autre affection dermatologique au site d'injection qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'injection ;
• ils ont reçu un produit expérimental dans les six semaines précédant le début de l'étude ou participent simultanément à une autre étude clinique qui comprend l'administration d'un produit expérimental ;
• elles sont enceintes ou allaitent (s'il s'agit d'un sujet féminin) ;
• eux-mêmes ou leurs parents/tuteurs légaux sont dans une relation de dépendance avec l'investigateur de l'étude ou avec un membre de l'équipe de l'étude. La relation de dépendance comprend les parents proches (c'est-à-dire les enfants ou petits-enfants, le partenaire/conjoint, les frères et sœurs) ainsi que les employés de l'investigateur ou du site menant l'étude.
• Sujets qui ont une maladie aiguë avec ou sans température corporelle élevée (> = 37,5 ° C) dans les 3 jours précédant la première vaccination prévue ne seront pas vaccinés. Les sujets peuvent être inclus lors d'une nouvelle visite à condition que (1) la maladie soit résolue (température corporelle < 37,5 °C), (2) la nouvelle visite n'ait pas lieu plus de 14 jours calendaires après la visite de dépistage, et (3) le centre est toujours ouvert au recrutement.
• Si les sujets ont reçu des antipyrétiques dans les 4 heures précédant l'heure prévue de la vaccination, la vaccination doit être effectuée à une date ultérieure, tant que le centre est toujours ouvert au recrutement.
• Les sujets qui ont reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines ou un vaccin inactivé dans les 2 semaines précédant la première vaccination prévue à l'étude ne seront pas vaccinés avant qu'un intervalle de 4 ou 2 semaines, respectivement, ne se soit écoulé, à condition que le centre soit toujours ouvert au recrutement.
• Si un sujet a été piqué par une tique dans les 4 semaines précédant la première ou la deuxième vaccination prévue, la vaccination doit être reportée jusqu'à ce qu'un intervalle de 4 semaines se soit écoulé.