骨髄異形成症候群患者におけるシクロスポリン A と組み合わせたレナリドマイドの有効性と安全性

包含基準:

• インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名します。
• -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上。
• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
• 低リスクまたは中リスクの IPSS (バンド q31 と q33 の間の欠失を伴う 5 番染色体の異常を伴わない MDS) の診断。 -赤血球（RBC）輸血依存性貧血 試験治療の初日に8週間以内に2単位以上のRBCを受け取った。
• -研究登録時のECOGパフォーマンスステータスが2以下

• 以下の範囲内の臨床検査結果：

  • 絶対好中球数 (ANC) >500 x 109/L
  • 血小板数≧50×109/L
  • 血清クレアチニン≤2.0mg/dL
  • 総ビリルビン≦1.5mg/dL
  • AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 2 x ULN
• -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部または乳房の「上皮内」がんを除いて、5年以上前の悪性腫瘍がない疾患。
• すべての研究参加者は、必須の RevAssist® プログラムに登録されている必要があり、RevAssist® の要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
• -出産の可能性のある女性（FCBP）は、少なくとも50 mIU / mLの感度を持つ陰性の血清または尿妊娠検査を受けなければなりませんレナリドミドを処方する前の10〜14日と24時間以内に再び（処方は7日以内に満たされる必要があります）レナリドマイドの服用を開始する少なくとも28日前に、異性間性交を継続的に控えるか、2つの許容される避妊方法、1つは非常に効果的な方法、もう1つは追加の効果的な方法を同時に開始する必要があります。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。
• 予防的抗凝固療法としてアスプリン（81mgまたは325mg）を毎日服用できる（ASAに不耐性の患者はワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用してもよい）。

除外基準:

• -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
• 妊娠中または授乳中の女性。 (授乳中の女性は、レナリドミドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります)。
• -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
• -ベースラインから28日以内の他の実験的薬物または治療の使用。
• サリドマイドに対する既知の過敏症。 -グレード3以上のNCI CTCAE（バージョン3.0）のアレルギー反応/過敏症。
• サリドマイドまたは同様の薬を服用しているときに落屑性の発疹が特徴である結節性紅斑の発生。
• -レナリドミドの以前の使用。
• -他の抗がん剤または治療法の同時使用。
• HIVまたは感染性肝炎、タイプA、B、またはCに陽性であることが知られています。
• 骨髄を吸引できない（ドライタップ）。
• 増殖性 (WBC ≥ 12,000/ul) CMML
• バンド q31 と q33 の間の欠失を含む 5 番染色体の異常。

• 次のラボ異常のいずれか:

  • 絶対好中球数 (ANC) <500 細胞/mm3 (0.5 x 109/L)
  • 血小板数 ≤ 50,000/mm3 (50 x 109/L)
  • 血清クレアチニン ≥ 2.5 mg/dL (221µmol/L)
  • -血清SGOT / ASTまたはSGPT / ALT≧2.0 x正常上限（ULN）
  • 血清直接ビリルビン ≥ 2.0 mg/dL (34µmol/L)
• -鉄、B12または葉酸欠乏症、自己免疫または遺伝性溶血または消化管出血などの要因による臨床的に重大な貧血（骨髄吸引物が貯蔵鉄について評価できない場合、飽和は≧20％でなければならず、血清フェリチンは50ng / mL以上でなければならない）。
• -治験薬治療の初日から7日以内の造血成長因子の使用。
• -最初の治験薬治療から28日以内に、コルチコステロイド剤の生理的用量（プレドニゾンの10mg /日以上に相当する用量）を超える慢性的な使用（2週間以上）。
• -治験薬の初日から28日以内のMDSの治療のための実験的または標準的な薬物（すなわち、化学療法剤、免疫抑制剤、細胞保護剤）の使用
• -MDS以外の悪性腫瘍の既往歴 子宮頸部または乳房の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く、患者が5年以上病気にかかっていない場合。
• -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはNYHA（ニューヨーク病院協会）クラスIIIまたはIVの心不全疾患。 -活動性狭心症の病歴、うっ血性心疾患、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、制御不能な虚血および/または能動伝導系異常の心電図の証拠、または登録前6か月以内の心筋梗塞、急性虚血、または能動伝導系異常。
• アクティブなウイルスまたは細菌感染、またはこの治療プログラムのリスクを大幅に増加させる併存する医学的問題。
• -登録前の過去6か月以内の血栓塞栓イベントの履歴。
• Sandimmune®（シクロスポリン）に対する過敏症のある患者。