フェルマゲートと炭酸ランタンの安全性と有効性を調べる第III相試験
2010年10月18日 更新者：Ineos Healthcare Limited
高リン血症の血液透析患者におけるフェルマゲートと炭酸ランタンの安全性と有効性を無作為化プラセボ制御二重盲検フェルマゲート比較と一緒に調査するためのオープン、無作為化、対照、並行グループ、第 III 相試験
ヒドロキシ炭酸鉄マグネシウムは、食物からリン酸塩を吸収するリン酸塩結合剤であり、体が吸収できる量を減らします.
この研究の目的は、市販のリン酸結合剤、炭酸ランタンおよびプラセボと比較して、血液透析を必要とする被験者におけるヒドロキシ炭酸鉄マグネシウムの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
血液中の高レベルのリン酸塩は、カルシウムの不均衡（高レベルの副甲状腺ホルモン（PTH）、骨疾患、体内のカルシウム沈着物の形成、および血管疾患による深刻な影響と関連しています.
現在のガイドラインは、血液透析を受ける患者の血中リン濃度を 1.13 ～ 1.78 mmol/L に維持する必要があることを示しています。
これは 2 段階の再ランダム化デザインであり、ステージ 1 はフェルマゲートと炭酸ランタンの無作為化非盲検比較 (非劣性デザイン) であり、ステージ 2 はフェルマゲートとプラセボの無作為化二重盲検比較 (優位性デザイン) です。デザイン）。
ステージ 1 の目的:
第一目的：
主な目的は、血液透析患者の血清リン酸塩の低下において、炭酸ランタンに対するフェルマゲートの非劣性 (優越性の評価の可能性がある) を実証することにより、フェルマゲートの有効性を確立することです。
副次的な目的:
二次的な目的は次のとおりです。
- 血液透析患者におけるフェルマゲートの安全性を確認します。
- ミネラル代謝、アルブミン、プレアルブミン、および鉄の状態の測定に対するフェルマゲートと炭酸ランタンの効果を比較します。
ステージ 2 の目的:
ステージ 2 では、ステージ 1 の 3 か月の維持期間を完了し、もともとフェルマゲートに無作為に割り付けられた患者を使用します。
第一目的：
主な目的は、血液透析患者の血清リン酸塩の低下において、プラセボに対するフェルマゲートの優位性を実証することにより、フェルマゲートの有効性を確立することです。
副次的な目的:
二次的な目的は次のとおりです。
- 血液透析患者におけるフェルマゲートの安全性を確認します。
- ミネラル代謝、アルブミン、プレアルブミン、および鉄の状態の測定値に対するフェルマゲートとプラセボの効果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
657
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Nephrology Associates PC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Southwest Kidney Institute
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- US Renal Care
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Pine Bluff、Arkansas、アメリカ、71603
- Wright Steven (Private Practice)
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Riverside、California、アメリカ、92505
- Apex Research of Riverside
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San Dimas、California、アメリカ、91773
- North America Research Institute
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Simi Valley、California、アメリカ、93065
- Kidney Center Inc.
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- Nephrology Educational Services and Research
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Whittier、California、アメリカ、90603
- American Institute of Research
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Yoba City、California、アメリカ、95991
- North Valley Nephrology
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Colorado
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Arvada、Colorado、アメリカ、80002
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
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Westminister、Colorado、アメリカ、80031
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
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Connecticut
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Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
- Nephrology and Hypertension Associates
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Florida
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
- South Florida Nephrology Group P.A.
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Hudson、Florida、アメリカ、34667
- Outcomes Research International Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Nephrology Associates of South Miami
-
Panama City、Florida、アメリカ、32401
- Nephrology Associates Research Center
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Renal Physicians of Georgia PC
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
- Research by Design LLC
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- North Suburban Nephrology
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Kansas Nephrology Research Institute LLC
-
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- Research Nurse Specialists LLC
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Massachusetts
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Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
- Lazowski Piotr MD- PC
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
- Fallon Clinic - Winthrop
-
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Michigan
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Berkley、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospitals
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- St. Clair Specialty Physicians PC
-
-
Mississippi
-
Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
- Nephrology Associates P.C.
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University
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Nevada
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Las Vagas、Nevada、アメリカ、89169
- Kantor Nephrology Consultants Ltd.
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-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Brookdale Physicians Dialysis Associates
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Buffalo、New York、アメリカ、14209
- Hypertension and Renal Research Group
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Lower Manhattan Dialysis Center
-
Port Washington、New York、アメリカ、11050
- Long Island Hypertension and Nephrology PLLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Wake Nephrology Associates PA
-
-
Ohio
-
Cinncinnati、Ohio、アメリカ、45206
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
- Humility of Mary Health Partners
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Hypertension and Kidney Specialists
-
-
South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29115
- SC Nephrology & Hypertension Center Inc.
-
-
Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Nephrology Associates
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Nephrology Associates
-
-
Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- U.S. Renal Care
-
Burleson、Texas、アメリカ、76028
- U.S. Renal Care
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76105
- U.S. Renal Care
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76106
- U.S. Renal Care
-
Greenville、Texas、アメリカ、75402
- Texas Renal Care
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Ralph Plaza Nephrology
-
Irving、Texas、アメリカ、75061
- Dallas Nephrology Associates
-
Mansfield、Texas、アメリカ、76063
- US Renal Care
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- U.S. Renal Care
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio Kidney Disease Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78200
- Dukes Carl
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Memorial Hospital and Clinic
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Internal Medicine Kidney and Hypertension Center
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23455
- Tidewater Kidney Specialists
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98133
- Northwest Kidney Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Pialba、Queensland、オーストラリア、4655
- Hervey Bay Hospital
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3065
- Royal Melbourne Hospital
-
Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6W 2Z8
- William Osler Health Centre
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2H 5Z8
- Clinical Research Solutions Inc.
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Science Centre - University Campus Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
- St. Michael's Health Care Centre
-
-
Quebec
-
Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 4B7
- Exsequi Recherche Clinique
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Hospital Charles LeMoyne
-
Montréal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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-
-
-
-
Barcelona、スペイン、8036
- H Clinic i Provincial
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Barcelona、スペイン、8907
- HU de Bellvitge
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BY
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Aschaffenburg、BY、ドイツ、63741
- Gemeinschaftspraxis
-
Coburg、BY、ドイツ、96450
- Klinikum Coburg
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HE
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Bad Koenig、HE、ドイツ、64732
- Prager Gerhard
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HH
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Hamburg、HH、ドイツ、22297
- Dialysezentrum Barmbek
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Hamburg、HH、ドイツ、22767
- Dialysepraxis Altona
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RP
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Kaiserslautern、RP、ドイツ、67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Auckland、ニュージーランド、1640
- Middlemore Hospital
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Auckland、ニュージーランド、1010
- Auckland City Hospital
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Wellington、ニュージーランド、6002
- Wellington Hospital
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38
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Grenoble、38、フランス、38028
- Clinique Mutualiste des Eaux Claires
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80
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Amiens Cedex 1、80、フランス、80054
- Centre Hospitalier Sud
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MG
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Juiz de Fora、MG、ブラジル、36038-330
- Hospital Universitario da Univ Federal de Juiz de Fora
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04023-900
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
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Sorocaba、SP、ブラジル、18030-083
- Faculdade de Ciencias Medicas de Sorocaba - Hosp Santa Lucin
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-
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Dabrowa Gornicza、ポーランド、41-300
- Szpital Specjalistyczny
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Golub Dobrzyn、ポーランド
- NZOZ Avitum-Stacja Dializ Sp.z.o.o
-
Rawicz、ポーランド、63-900
- NZOZ Miedzynarodowe Centrum Dializ Poznan Odz. Rawicz
-
Wroclaw、ポーランド、51-149
- Euromedic NZOZ Miedzynarodowe
-
Wroclaw、ポーランド、52-223
- NZOZ Miedzynarodowe Centrum Dializ
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-
B'Kara、マルタ、MSD2090
- Mater Dei Hospital Medical Outpatient
-
B'Kara、マルタ、MSD2090
- Mater Dei Hospital Renal Unit
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Gozo、マルタ
- Gozo General Hospital
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-
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- Netcare Private Hospital
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-
Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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KZ-Natal
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D'Urban、KZ-Natal、南アフリカ、4001
- Entabeni Hospital
-
Durban、KZ-Natal、南アフリカ、4001
- St. Augustines Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
被験者は、以下の基準をすべて満たす場合、研究への参加資格があると見なされます。
- 18歳以上の男性または女性。
- -研究手順と投薬を順守できる。
- -書面によるインフォームドコンセントが与えられました。
- -スクリーニング前の12週間以上の安定した血液透析レジメン（週に少なくとも3回）。
- (a) スクリーニング時にリン酸塩結合剤の投与を受けている被験者は、スクリーニングの少なくとも 1 か月前から安定したレジメン (用量と投薬) を行っていなければならず、ウォッシュアウト期間に入るまでこのレジメンを継続するか、または (b)被験者は、（i）現在、スクリーニング時にリン酸塩結合薬（またはリン酸塩結合剤として作用する可能性のある薬）を服用しておらず、（ii）少なくとも1か月間服用しておらず、（iii）高リン血症を持続している。
- -リン酸塩結合剤または経口マグネシウム、経口アルミニウム、または経口鉄を含む製品および治験薬以外の製剤の摂取を控えることをいとわない。
1 日あたり 6000 mg を超えるフェルマゲートを摂取する必要がある場合、被験者は 1 日あたり少なくとも 3 食を喜んで食べます。
具体的には、無作為化して治療期間に含めるには、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- (a) スクリーニング時にリン酸塩結合薬を投与されておらず、スクリーニング血清リン酸塩値が 3.0mmol/L (9.3mg/dL) を超えている、または (b) 血清リン酸塩値が 1.94mmol/L 以上 (6.0mg/dL 以上) ) ウォッシュアウト時 訪問 2 から 4 またはそれ以上 ウォッシュアウト中の訪問 1 で 3.0 mmol/L (9.3 mg/dL)。
除外：
被験者が以下の基準の 1 つ以上を満たす場合、被験者は研究への参加資格があるとは見なされません。
- -スクリーニング訪問前の30日間に、治験薬またはデバイスを使用した臨床試験への参加。
- フェルマゲート治療経験者。
- -調査官の意見では、アルコール、薬物、または溶剤の乱用の重大な履歴。
- 治験責任医師の意見では、被験者の安全または信頼できる結果を達成する可能性を危うくする、または被験者が中止される可能性を高める、身体的または心理的な疾患または状態。
- -スクリーニング時の検査所見は、治験責任医師の意見では、この被験者集団にとって臨床的に重要です。
- -スクリーニング血清マグネシウム濃度が>3.0 mg/dL (>1.25 mmol/L)。
- -ヘモクロマトーシスの既知の病歴。
- -テトラサイクリンまたはリチウム治療を受けている被験者。
- -ニコチンアミド（ナイアシンアミド）またはナイアシン（ニコチン酸）のみを投与されている被験者（つまり、 マルチビタミンサプリメントの成分としてではありません）。
- -血清フェリチンレベルが1500 ng / mL（3370 pmol / L）以上。
- -スクリーニング前の4週間の待機的でない入院。
- -出産の可能性があり、外科的に滅菌されておらず、信頼できる避妊法（ホルモン、バリア法または子宮内避妊器具）を使用していない、または授乳中または妊娠中の女性被験者。
- -スクリーニング時の現在の低リン血症（最後の2つの連続したリン酸塩値が<2.2 mg / dL [<0.7 mmol / L]）。
- -結腸直腸悪性腫瘍、家族性結腸ポリポーシスの既知の病歴、および/またはこれらの用語の強い家族歴（2人以上の一親等の近親者）
- -画面で560ミリ秒を超えるQTcF間隔。
- -スクリーンでの処方された投薬計画に対する既知の持続的（> 1か月）非遵守（<70％）。
- -現在、臨床的に重要な腸運動障害。
- 炭酸ランタンの現在または以前の使用による腸運動障害。
- -炭酸ランタンまたはフェルマゲートまたはフォスレノール薬の賦形剤に対する既知の不耐性。
- -治験責任医師の意見では、不十分に制御されている炎症性腸疾患の被験者。
- 後見人または後見人の下に置かれた被験者。
- -以前に研究から取り下げられた被験者。
上記の包含および除外基準は、QTc 間隔の除外基準がドイツで異なることを除いて、すべての国で同じです (画面での QTc 間隔が 470ms を超える)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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0mg（500mg）錠経口：1日総量を食事と一緒に分割して服用してください。
1 回の服用量は 6 錠を超えてはなりません。
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実験的：水酸化炭酸鉄マグネシウム
|
500 mg 錠剤、経口投与: 初期投与量 500 または 1000 mg (1 日総投与量 1500 または 3000 mg) は、血清リン酸塩濃度に応じて、最大 1 日投与量 9000 mg まで滴定されます)。
1日の総量を食事と一緒に分割して服用してください。
いずれの単回投与量も 3000 mg を超えてはなりません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：炭酸ランタン
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750 mg チュアブル錠、経口投与: 初期用量 750 mg を 1 日 3 回まで (1 日総用量 2250 mg)、1 回の最大用量 1500 mg (1 日用量 3750 mg) まで漸増。
1日の総量を食事と一緒に分割して服用してください。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ステージ 1: 血清リン酸塩のレベルを制御するかどうか
時間枠：治療期間内
|
治療期間内
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ステージ 2: 平均血清リン酸塩の治療ベースラインからの変化
時間枠：4週間で
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4週間で
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ステージ 1: 平均血清リン酸塩のベースラインからの変化
時間枠：メンテナンス期間の3か月の治療の終わり
|
メンテナンス期間の3か月の治療の終わり
|
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ステージ 1: カルシウム、リン酸カルシウム製品、および PTH レベルのベースラインからの変化
時間枠：メンテナンス期間の3か月の治療の終わり
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メンテナンス期間の3か月の治療の終わり
|
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ステージ 2: 平均血清リン酸塩の治療ベースラインからの変化
時間枠：1、2、3週目
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1、2、3週目
|
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ステージ 2: Ca、リン酸カルシウム生成物、および PTH レベルの治療ベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、4 週目の終わりに
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1、2、3、4 週目の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Information at Ineos Healthcare Limited (Chief Medical Officer)、INEOS Healthcare Ltd, UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (予想される)
2011年7月1日
研究の完了 (予想される)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月18日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。