Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie för att undersöka säkerheten och effekten av fermagate och lantankarbonat

18 oktober 2010 uppdaterad av: Ineos Healthcare Limited

En öppen, randomiserad, kontrollerad, parallell grupp, fas III-studie för att undersöka säkerheten och effekten av fermagate och lantankarbonat tillsammans med en randomiserad placebokontrollerad dubbelblind fermagatjämförelse hos hemodialyspatienter med hyperfosfatemi

Magnesiumjärnhydroxikarbonat är ett fosfatbindemedel som absorberar fosfat från mat, vilket minskar mängden som kroppen kan absorbera.

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av magnesiumjärnhydroxikarbonat hos patienter som behöver hemodialys, jämfört med ett marknadsfört fosfatbindemedel, lantankarbonat och placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Höga nivåer av fosfat i blodet är kopplade till allvarliga effekter, på grund av kalciumobalanser (höga nivåer av bisköldkörtelhormon (PTH), bensjukdom, bildning av kalciumavlagringar i kroppen och blodkärlsjukdom.

Nuvarande riktlinjer indikerar att blodfosfornivåer bör hållas mellan 1,13 till 1,78 mmol/L hos patienter som får hemodialys.

Detta är en 2-stegs omrandomiseringsdesign där steg 1 är en randomiserad, öppen jämförelse mellan fermagat och lantankarbonat (i en design utan underlägsenhet) och steg 2 är en randomiserad dubbelblind jämförelse mellan fermagat och placebo (i en överlägsenhet) design).

Mål i steg 1:

Huvudmål:

Det primära syftet är att fastställa effektiviteten av fermagat genom att påvisa noninferiority (med möjlig bedömning av överlägsenhet) av fermagat i förhållande till lantankarbonat för att sänka serumfosfat hos hemodialyspatienter.

Sekundära mål:

De sekundära målen är att:

  1. Bestäm säkerheten för fermagat hos hemodialyspatienter.
  2. Jämför effekterna av fermagat och lantankarbonat på mått på mineralmetabolism, albumin, pre-albumin och järnstatus.

Mål i steg 2:

Steg 2 kommer att använda patienter som fullföljer den 3-månaders underhållsperioden i steg 1 och som ursprungligen randomiserades till fermagering.

Huvudmål:

Det primära målet är att fastställa effektiviteten av fermagat genom att visa fermagats överlägsenhet jämfört med placebo när det gäller att sänka serumfosfat hos hemodialyspatienter.

Sekundära mål:

De sekundära målen är att:

  1. Bestäm säkerheten för fermagat hos hemodialyspatienter.
  2. Jämför effekterna av fermagat och placebo på mått på mineralmetabolism, albumin, pre-albumin och järnstatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

657

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Pialba, Queensland, Australien, 4655
        • Hervey Bay Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3065
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Brasilien
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36038-330
        • Hospital Universitario da Univ Federal de Juiz de Fora
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18030-083
        • Faculdade de Ciencias Medicas de Sorocaba - Hosp Santa Lucin
  • Frankrike
    • 38
      • Grenoble, 38, Frankrike, 38028
        • Clinique Mutualiste des Eaux Claires
    • 80
      • Amiens Cedex 1, 80, Frankrike, 80054
        • Centre Hospitalier Sud
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Nephrology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
        • Southwest Kidney Institute
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • US Renal Care
      • Pine Bluff, Arkansas, Förenta staterna, 71603
        • Wright Steven (Private Practice)
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • North America Research Institute
      • Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
        • Kidney Center Inc.
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • American Institute of Research
      • Yoba City, California, Förenta staterna, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Förenta staterna, 80002
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
      • Westminister, Colorado, Förenta staterna, 80031
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33071
        • South Florida Nephrology Group P.A.
      • Hudson, Florida, Förenta staterna, 34667
        • Outcomes Research International Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32401
        • Nephrology Associates Research Center
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Renal Physicians of Georgia PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
        • Research by Design LLC
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • North Suburban Nephrology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute LLC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Research Nurse Specialists LLC
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
        • Lazowski Piotr MD- PC
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • Fallon Clinic - Winthrop
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospitals
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • St. Clair Specialty Physicians PC
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Förenta staterna, 39705
        • Nephrology Associates P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University
    • Nevada
      • Las Vagas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Kantor Nephrology Consultants Ltd.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Brookdale Physicians Dialysis Associates
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14209
        • Hypertension and Renal Research Group
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Lower Manhattan Dialysis Center
      • Port Washington, New York, Förenta staterna, 11050
        • Long Island Hypertension and Nephrology PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Wake Nephrology Associates PA
    • Ohio
      • Cinncinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44501
        • Humility of Mary Health Partners
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Hypertension and Kidney Specialists
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29115
        • SC Nephrology & Hypertension Center Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Nephrology Associates
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • U.S. Renal Care
      • Burleson, Texas, Förenta staterna, 76028
        • U.S. Renal Care
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76105
        • U.S. Renal Care
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76106
        • U.S. Renal Care
      • Greenville, Texas, Förenta staterna, 75402
        • Texas Renal Care
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Ralph Plaza Nephrology
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75061
        • Dallas Nephrology Associates
      • Mansfield, Texas, Förenta staterna, 76063
        • US Renal Care
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • U.S. Renal Care
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78200
        • Dukes Carl
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Internal Medicine Kidney and Hypertension Center
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23455
        • Tidewater Kidney Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • Northwest Kidney Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre - University Campus Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Health Care Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 4B7
        • Exsequi Recherche Clinique
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hospital Charles Lemoyne
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Malta
      • B'Kara, Malta, MSD2090
        • Mater Dei Hospital Medical Outpatient
      • B'Kara, Malta, MSD2090
        • Mater Dei Hospital Renal Unit
      • Gozo, Malta
        • Gozo General Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, Nya Zeeland, 6002
        • Wellington Hospital
  • Polen
      • Dabrowa Gornicza, Polen, 41-300
        • Szpital Specjalistyczny
      • Golub Dobrzyn, Polen
        • NZOZ Avitum-Stacja Dializ Sp.z.o.o
      • Rawicz, Polen, 63-900
        • NZOZ Miedzynarodowe Centrum Dializ Poznan Odz. Rawicz
      • Wroclaw, Polen, 51-149
        • Euromedic NZOZ Miedzynarodowe
      • Wroclaw, Polen, 52-223
        • NZOZ Miedzynarodowe Centrum Dializ
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • H Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • HU de Bellvitge
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Netcare Private Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • KZ-Natal
      • D'Urban, KZ-Natal, Sydafrika, 4001
        • Entabeni Hospital
      • Durban, KZ-Natal, Sydafrika, 4001
        • St. Augustines Hospital
  • Tyskland
    • BY
      • Aschaffenburg, BY, Tyskland, 63741
        • Gemeinschaftspraxis
      • Coburg, BY, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
    • HE
      • Bad Koenig, HE, Tyskland, 64732
        • Prager Gerhard
    • HH
      • Hamburg, HH, Tyskland, 22297
        • Dialysezentrum Barmbek
      • Hamburg, HH, Tyskland, 22767
        • Dialysepraxis Altona
    • RP
      • Kaiserslautern, RP, Tyskland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

Försökspersoner kommer att anses vara kvalificerade för inträde i studien om de uppfyller alla följande kriterier.

  1. Man eller kvinna, ålder ≥18 år.
  2. Kunna följa studieprocedurerna och medicinering.
  3. Skriftligt informerat samtycke ges.
  4. På en stabil hemodialysregim (minst 3 gånger per vecka) i ≥12 veckor före screening.
  5. (a) Försöksperson som får fosfatbindemedel vid screening, måste ha varit på en stabil regim (dos och medicin) i minst 1 månad före screening och kommer att fortsätta med denna regim tills uttvättningsperioden börjar ELLER(b) Försökspersoner (i) får för närvarande inte någon fosfatbindande medicin vid screening (eller medicin som sannolikt fungerar som ett fosfatbindare) och (ii) får inte ha gjort det på minst en månad och (iii) har fått hyperfosfatemi.
  6. Villig att avstå från att ta något fosfatbindemedel eller orala magnesium-, orala aluminium- eller orala järninnehållande produkter och preparat förutom studiemedicinen.

  7. Om det krävs för att ta >6000 mg/dag av fermagat, kommer patienten att vara villig att äta minst tre måltider per dag.

    Specifikt, för randomisering och inkludering i behandlingsperioden, måste ett av följande kriterier vara uppfyllt:

  8. (a) får inte fosfatbindande medicin vid screening och har ett screening serumfosfatvärde över 3,0 mmol/L (9,3 mg/dL)ELLER(b) Har ett serumfosfatvärde på ≥1,94 mmol/L (≥6,0 mg/dL) ) vid tvättbesök 2 till 4 eller över 3,0 mmol/L (9,3 mg/dL) vid besök 1 under tvättning.

Uteslutning:

Försökspersoner kommer inte att anses vara kvalificerade för inträde i studien om de uppfyller ett eller flera av följande kriterier.

  1. Deltagande i någon klinisk prövning med en prövningsprodukt eller enhet under de 30 dagar som föregår screeningbesöket.
  2. Tidigare erfarenhet av fermagatbehandling.
  3. En betydande historia av alkohol-, drog- eller lösningsmedelsmissbruk enligt utredarens åsikt.
  4. Alla sjukdomar eller tillstånd, fysiska eller psykiska som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller sannolikheten för att uppnå tillförlitliga resultat eller öka sannolikheten för att patienten dras tillbaka.
  5. Laboratoriefynd vid screening som, enligt utredarens uppfattning, är kliniskt signifikanta för denna patientpopulation.
  6. En skärmserummagnesiumkoncentration på >3,0 mg/dL (>1,25 mmol/L).
  7. En känd historia av hemokromatos.
  8. Försökspersoner som får antingen tetracyklin- eller litiumbehandling.
  9. Försökspersoner som får nikotinamid (niacinamid) eller niacin (nikotinsyra) enbart (dvs. inte som en beståndsdel i ett multivitamintillskott).
  10. En serumferritinnivå på ≥1500 ng/ml (≥3370 pmol/L).
  11. Icke-elektiv sjukhusvistelse under 4 veckor före screening.
  12. Kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder och som varken är kirurgiskt steriliserade eller använder pålitliga preventivmetoder (hormonella, barriärmetoder eller intrauterin enhet) eller som ammar eller är gravida.
  13. Aktuell hypofosfatemi vid screening (sista 2 på varandra följande fosfatvärden på <2,2 mg/dL [<0,7 mmol/L]).
  14. Känd historia av kolorektal malignitet, familjär polypos coli och/eller stark familjehistoria (i 2 eller fler första gradens släktingar) av dessa termer
  15. Ett QTcF-intervall på >560 ms på skärmen.
  16. Känd ihållande (>1 månad) bristande överensstämmelse (<70%) med ordinerad medicinering vid skärm.
  17. Aktuell kliniskt signifikant tarmmotilitetsstörning.
  18. Intestinal motilitetsstörning med nuvarande eller tidigare användning av lantankarbonat.
  19. Känd intolerans mot lantankarbonat eller något hjälpämne av fermagat eller Fosrenol-läkemedel.
  20. Försökspersoner med inflammatorisk tarmsjukdom som enligt utredarens uppfattning är dåligt kontrollerad.
  21. Ämnen placerade under förmyndarskap eller handledning.
  22. Försökspersoner som tidigare dragit sig ur studien.

Ovanstående inklusions- och uteslutningskriterier skulle vara desamma för alla länder, förutom att uteslutningskriterierna för QTc-intervallet skulle vara olika för Tyskland (QTc-intervall på >470 ms på skärmen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
0 mg (500 mg-storlek) tabletter, administrerade oralt: Den totala dagliga dosen ska delas och tas i samband med måltid. Någon ENKEL dos bör inte överstiga 6 tabletter.
Experimentell: Magnesiumjärnhydroxikarbonat
Läkemedel: Magnesiumjärnhydroxikarbonat
500 mg tabletter, administrerade oralt: initial dos 500 eller 1000 mg (total daglig dos 1500 eller 3000 mg) beroende på serumfosfatkoncentration, titrerad till en maximal DAGLIG dos på 9000 mg). Den totala dagliga dosen ska delas och tas i samband med måltid. Någon ENKEL dos bör inte överstiga 3000 mg.
Andra namn:
  • Alpharen, magnesiumjärnhydroxikarbonat
Aktiv komparator: Lantankarbonat
Läkemedel: Lantankarbonat
750 mg tuggtabletter, administrerade oralt: initial dos 750 mg upp till 3 gånger dagligen (total dygnsdos 2250 mg), titrerad till en maximal ENKEL dos på 1500 mg (DAGLIG dos 3750 mg). Den totala dagliga dosen ska delas och tas i samband med måltid.
Andra namn:
  • Fosrenol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Steg 1: Kontrollera eller inte kontrollera nivån av serumfosfat
Tidsram: Inom behandlingsperioden
Inom behandlingsperioden
Steg 2: Förändring från behandlad baslinje i genomsnittligt serumfosfat
Tidsram: Vid 4 veckor
Vid 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Steg 1: Förändring från baslinjen i genomsnittligt serumfosfat
Tidsram: Slut på 3 månaders behandling i underhållsperiod
Slut på 3 månaders behandling i underhållsperiod
Steg 1: Förändring från baslinjen i kalcium, kalciumfosfatprodukt och PTH-nivå
Tidsram: Slut på 3 månaders behandling i underhållsperiod
Slut på 3 månaders behandling i underhållsperiod
Steg 2: Förändring från behandlad baslinje i genomsnittligt serumfosfat
Tidsram: I vecka 1, 2 och 3
I vecka 1, 2 och 3
Steg 2: Ändring från behandlad baslinje i Ca, Ca-fosfatprodukt och PTH-nivåer
Tidsram: I slutet av vecka 1, 2, 3 och 4
I slutet av vecka 1, 2, 3 och 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ineos Healthcare Limited

Utredare

  • Studiestol: Information at Ineos Healthcare Limited (Chief Medical Officer), INEOS Healthcare Ltd, UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACT 401
  • 2008-004729-41 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera