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Estudio de fase III para investigar la seguridad y eficacia de Fermagate y carbonato de lantano

18 de octubre de 2010 actualizado por: Ineos Healthcare Limited

Un estudio de fase III abierto, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos para investigar la seguridad y la eficacia de Fermagate y el carbonato de lantano junto con una comparación de Fermagate aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo en pacientes en hemodiálisis con hiperfosfatemia

El hidroxicarbonato de magnesio y hierro es un aglutinante de fosfato que absorbe el fosfato de los alimentos, reduciendo la cantidad que el cuerpo puede absorber.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del hidroxicarbonato de magnesio y hierro en sujetos que requieren hemodiálisis, en comparación con un quelante de fosfato comercializado, carbonato de lantano y placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niveles altos de fosfato en la sangre están relacionados con efectos graves debido a los desequilibrios de calcio (niveles altos de hormona paratiroidea (PTH), enfermedades óseas, formación de depósitos de calcio en el cuerpo y enfermedades de los vasos sanguíneos.

Las pautas actuales indican que los niveles de fósforo en sangre deben mantenerse entre 1,13 y 1,78 mmol/L en pacientes que reciben hemodiálisis.

Este es un diseño de re-aleatorización de 2 etapas donde la Etapa 1 es una comparación aleatoria y abierta entre fermagate y carbonato de lantano (en un diseño de no inferioridad) y la Etapa 2 es una comparación aleatoria doble ciego entre fermagate y placebo (en un diseño de superioridad). diseño).

Objetivos en la Etapa 1:

Objetivo primario:

El objetivo principal es establecer la eficacia del fermagate demostrando la no inferioridad (con una posible evaluación de la superioridad) del fermagate frente al carbonato de lantano en la reducción del fosfato sérico en pacientes en hemodiálisis.

Objetivos secundarios:

Los objetivos secundarios son:

  1. Determinar la seguridad del fermagate en pacientes en hemodiálisis.
  2. Compare los efectos del fermagate y el carbonato de lantano en las medidas del metabolismo mineral, la albúmina, la prealbúmina y el estado del hierro.

Objetivos en la Etapa 2:

La Etapa 2 usará pacientes que completen el período de mantenimiento de 3 meses de la Etapa 1 y que originalmente fueron aleatorizados para recibir fermagate.

Objetivo primario:

El objetivo principal es establecer la eficacia del fermagate demostrando la superioridad del fermagate sobre el placebo en la reducción del fosfato sérico en pacientes en hemodiálisis.

Objetivos secundarios:

Los objetivos secundarios son:

  1. Determinar la seguridad del fermagate en pacientes en hemodiálisis.
  2. Compare los efectos del fermagate y el placebo en las medidas del metabolismo mineral, la albúmina, la prealbúmina y el estado del hierro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

657

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • BY
      • Aschaffenburg, BY, Alemania, 63741
        • Gemeinschaftspraxis
      • Coburg, BY, Alemania, 96450
        • Klinikum Coburg
    • HE
      • Bad Koenig, HE, Alemania, 64732
        • Prager Gerhard
    • HH
      • Hamburg, HH, Alemania, 22297
        • Dialysezentrum Barmbek
      • Hamburg, HH, Alemania, 22767
        • Dialysepraxis Altona
    • RP
      • Kaiserslautern, RP, Alemania, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Pialba, Queensland, Australia, 4655
        • Hervey Bay Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3065
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Brasil
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36038-330
        • Hospital Universitario da Univ Federal de Juiz de Fora
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18030-083
        • Faculdade de Ciencias Medicas de Sorocaba - Hosp Santa Lucin
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions Inc.
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Science Centre - University Campus Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • St. Michael's Health Care Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 4B7
        • Exsequi Recherche Clinique
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hospital Charles Lemoyne
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 8036
        • H Clinic i Provincial
      • Barcelona, España, 8907
        • HU de Bellvitge
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Nephrology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Southwest Kidney Institute
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • US Renal Care
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
        • Wright Steven (Private Practice)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • North America Research Institute
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Kidney Center Inc.
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • American Institute of Research
      • Yoba City, California, Estados Unidos, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
      • Westminister, Colorado, Estados Unidos, 80031
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • South Florida Nephrology Group P.A.
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Outcomes Research International Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Nephrology Associates Research Center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Renal Physicians of Georgia PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Research by Design LLC
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • North Suburban Nephrology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute LLC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Research Nurse Specialists LLC
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Lazowski Piotr MD- PC
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Fallon Clinic - Winthrop
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospitals
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. Clair Specialty Physicians PC
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Nephrology Associates P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University
    • Nevada
      • Las Vagas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Kantor Nephrology Consultants Ltd.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Brookdale Physicians Dialysis Associates
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • Hypertension and Renal Research Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Lower Manhattan Dialysis Center
      • Port Washington, New York, Estados Unidos, 11050
        • Long Island Hypertension and Nephrology PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Wake Nephrology Associates PA
    • Ohio
      • Cinncinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Humility of Mary Health Partners
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Hypertension and Kidney Specialists
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29115
        • SC Nephrology & Hypertension Center Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Nephrology Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • U.S. Renal Care
      • Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
        • U.S. Renal Care
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76105
        • U.S. Renal Care
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76106
        • U.S. Renal Care
      • Greenville, Texas, Estados Unidos, 75402
        • Texas Renal Care
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Ralph Plaza Nephrology
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Dallas Nephrology Associates
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • US Renal Care
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • U.S. Renal Care
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78200
        • Dukes Carl
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Internal Medicine Kidney and Hypertension Center
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
        • Tidewater Kidney Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Northwest Kidney Center
  • Francia
    • 38
      • Grenoble, 38, Francia, 38028
        • Clinique Mutualiste des Eaux Claires
    • 80
      • Amiens Cedex 1, 80, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Sud
  • Malta
      • B'Kara, Malta, MSD2090
        • Mater Dei Hospital Medical Outpatient
      • B'Kara, Malta, MSD2090
        • Mater Dei Hospital Renal Unit
      • Gozo, Malta
        • Gozo General Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6002
        • Wellington Hospital
  • Polonia
      • Dabrowa Gornicza, Polonia, 41-300
        • Szpital Specjalistyczny
      • Golub Dobrzyn, Polonia
        • NZOZ Avitum-Stacja Dializ Sp.z.o.o
      • Rawicz, Polonia, 63-900
        • NZOZ Miedzynarodowe Centrum Dializ Poznan Odz. Rawicz
      • Wroclaw, Polonia, 51-149
        • Euromedic NZOZ Miedzynarodowe
      • Wroclaw, Polonia, 52-223
        • NZOZ Miedzynarodowe Centrum Dializ
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Netcare Private Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • KZ-Natal
      • D'Urban, KZ-Natal, Sudáfrica, 4001
        • Entabeni Hospital
      • Durban, KZ-Natal, Sudáfrica, 4001
        • St. Augustines Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

Los sujetos se considerarán elegibles para participar en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios.

  1. Hombre o mujer, edad ≥18 años.
  2. Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y la medicación.
  3. Consentimiento informado por escrito otorgado.
  4. En un régimen de hemodiálisis estable (al menos 3 veces por semana) durante ≥12 semanas antes de la selección.
  5. (a) El sujeto que recibe medicamentos quelantes de fosfato en la selección debe haber estado en un régimen estable (dosis y medicamento) durante al menos 1 mes antes de la selección y permanecerá en este régimen hasta que entre en el período de lavado O (b) Los sujetos (i) no reciben actualmente ningún medicamento quelante de fosfato en la selección (o medicamento que probablemente actúe como quelante de fosfato) y (ii) no deben haberlo recibido durante al menos un mes y (iii) tienen hiperfosfatemia sostenida.
  6. Estar dispuesto a abstenerse de tomar cualquier quelante de fosfato o productos y preparaciones que contengan magnesio oral, aluminio oral o hierro oral que no sea el medicamento del estudio.

  7. Si se requiere tomar >6000 mg/día de fermagate, el sujeto estará dispuesto a realizar al menos tres comidas al día.

    Específicamente, para la aleatorización y la inclusión en el período de tratamiento, se debe cumplir uno de los siguientes criterios:

  8. (a) No está recibiendo medicación quelante de fosfato en la selección y tiene un valor de fosfato sérico de la prueba superior a 3,0 mmol/L (9,3 mg/dL) O (b) Tiene un valor de fosfato sérico de ≥1,94 mmol/L (≥6,0 mg/dL) ) en la visita de lavado 2 a 4 o superior 3,0 mmol/L (9,3 mg/dL) en la visita 1 durante el lavado.

Exclusión:

Los sujetos no se considerarán elegibles para participar en el estudio si cumplen uno o más de los siguientes criterios.

  1. Participación en cualquier ensayo clínico utilizando un producto o dispositivo en investigación durante los 30 días anteriores a la visita de selección.
  2. Experiencia previa en tratamiento con fermagate.
  3. Una historia significativa de abuso de alcohol, drogas o solventes en la opinión del investigador.
  4. Cualquier enfermedad o condición, física o psicológica que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la probabilidad de lograr resultados confiables o aumentaría la probabilidad de que el sujeto sea retirado.
  5. Hallazgos de laboratorio en la selección que, en opinión del investigador, son clínicamente significativos para esta población de sujetos.
  6. Una concentración de magnesio sérico de detección de >3,0 mg/dl (>1,25 mmol/l).
  7. Antecedentes conocidos de hemocromatosis.
  8. Sujetos que reciben tratamiento con tetraciclina o litio.
  9. Sujetos que reciben nicotinamida (niacinamida) o niacina (ácido nicotínico) solos (es decir, no como componente de un suplemento multivitamínico).
  10. Un nivel de ferritina sérica de ≥1500 ng/mL (≥3370 pmol/L).
  11. Hospitalización no electiva en las 4 semanas previas a la selección.
  12. Mujeres en edad fértil que no estén esterilizadas quirúrgicamente ni utilicen métodos anticonceptivos confiables (métodos hormonales, de barrera o dispositivo intrauterino) o que estén en periodo de lactancia o embarazadas.
  13. Hipofosfatemia actual en la selección (últimos 2 valores de fosfato consecutivos de <2,2 mg/dL [<0,7 mmol/L]).
  14. Antecedentes conocidos de malignidad colorrectal, poliposis coli familiar y/o antecedentes familiares importantes (en 2 o más familiares de primer grado) de estos términos
  15. Un intervalo QTcF de >560 ms en la pantalla.
  16. Incumplimiento persistente conocido (>1 mes) (<70%) con los regímenes de medicación prescritos en la pantalla.
  17. Trastorno actual clínicamente significativo de la motilidad intestinal.
  18. Trastorno de la motilidad intestinal con el uso actual o previo de carbonato de lantano.
  19. Intolerancia conocida al carbonato de lantano o a cualquier excipiente del medicamento fermagate o Fosrenol.
  20. Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal que, en opinión del investigador, está mal controlada.
  21. Sujetos puestos bajo tutela o tutela.
  22. Sujetos previamente retirados del estudio.

Los criterios de inclusión y exclusión anteriores serían los mismos para todos los países, excepto que los criterios de exclusión del intervalo QTc serían diferentes para Alemania (intervalo QTc de >470 ms en la pantalla).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Comprimidos de 0 mg (tamaño de 500 mg), administrados por vía oral: la dosis diaria total debe dividirse y tomarse con las comidas. Cualquier dosis ÚNICA no debe exceder las 6 tabletas.
Experimental: Hidroxicarbonato de hierro y magnesio
Droga: Hidroxicarbonato de hierro y magnesio
Comprimidos de 500 mg, administrados por vía oral: dosis inicial de 500 o 1000 mg (dosis diaria total de 1500 o 3000 mg) dependiendo de la concentración sérica de fosfato, titulada a una dosis máxima DIARIA de 9000 mg). La dosis diaria total debe dividirse y tomarse con las comidas. Cualquier dosis ÚNICA no debe exceder los 3000 mg.
Otros nombres:
  • Alpharen, hidroxicarbonato de magnesio y hierro
Comparador activo: Carbonato de lantano
Droga: Carbonato de lantano
Comprimidos masticables de 750 mg, administrados por vía oral: dosis inicial de 750 mg hasta 3 veces al día (dosis diaria total 2250 mg), titulada hasta una dosis ÚNICA máxima de 1500 mg (dosis DIARIA 3750 mg). La dosis diaria total debe dividirse y tomarse con las comidas.
Otros nombres:
  • Fosrenol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Etapa 1: Controlar o no el nivel de fosfato sérico
Periodo de tiempo: Dentro del período de tratamiento
Dentro del período de tratamiento
Etapa 2: cambio desde el inicio tratado en el fosfato sérico medio
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
A las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Etapa 1: cambio desde el inicio en el fosfato sérico medio
Periodo de tiempo: Fin de 3 meses de tratamiento en periodo de mantenimiento
Fin de 3 meses de tratamiento en periodo de mantenimiento
Etapa 1: cambio desde el inicio en calcio, producto de fosfato de calcio y nivel de PTH
Periodo de tiempo: Fin de 3 meses de tratamiento en periodo de mantenimiento
Fin de 3 meses de tratamiento en periodo de mantenimiento
Etapa 2: cambio desde el inicio tratado en el fosfato sérico medio
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2 y 3
En las semanas 1, 2 y 3
Etapa 2: cambio desde el inicio tratado en Ca, producto de Ca-fosfato y niveles de PTH
Periodo de tiempo: Al final de las semanas 1, 2, 3 y 4
Al final de las semanas 1, 2, 3 y 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ineos Healthcare Limited

Investigadores

  • Silla de estudio: Information at Ineos Healthcare Limited (Chief Medical Officer), INEOS Healthcare Ltd, UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACT 401
  • 2008-004729-41 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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