Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus fermagaatin ja lantaanikarbonaatin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi

maanantai 18. lokakuuta 2010 päivittänyt: Ineos Healthcare Limited

Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen III tutkimus fermagaatin ja lantaanikarbonaatin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi yhdessä satunnaistetun lumelääkekontrolloidun kaksoissokkofermagaatin kanssa hemodialyysipotilailla, joilla on hyperfosfatemia

Magnesiumrautahydroksikarbonaatti on fosfaattia sitova aine, joka imee fosfaattia ruoasta ja vähentää sen määrää, jonka keho voi imeä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida magnesiumrautahydroksikarbonaatin tehokkuutta hemodialyysihoitoa tarvitsevilla potilailla verrattuna markkinoilla olevaan fosfaattia sitovaan aineeseen, lantaanikarbonaattiin ja lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkeat fosfaattipitoisuudet veressä liittyvät vakaviin vaikutuksiin, jotka johtuvat kalsiumin epätasapainosta (korkeat lisäkilpirauhashormonin (PTH) tasot), luusairaus, kalsiumkertymien muodostuminen kehossa ja verisuonisairaus.

Nykyiset ohjeet osoittavat, että hemodialyysipotilaiden veren fosforipitoisuudet on pidettävä välillä 1,13-1,78 mmol/l.

Tämä on 2-vaiheinen uudelleensatunnaistusmalli, jossa vaihe 1 on satunnaistettu, avoin vertailu fermagaatin ja lantaanikarbonaatin välillä (ei-alempi mallissa) ja vaihe 2 on satunnaistettu kaksoissokkovertailu fermagaatin ja lumelääkkeen välillä (ylivoimassa). design).

Tavoitteet vaiheessa 1:

Ensisijainen tavoite:

Ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa fermagaatin tehokkuus osoittamalla, että fermagaatti ei ole huonompi (mahdollinen paremmuuden arviointi) lantaanikarbonaattiin verrattuna hemodialyysipotilaiden seerumin fosfaattipitoisuuden alentamisessa.

Toissijaiset tavoitteet:

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Selvitä fermagaatin turvallisuus hemodialyysipotilailla.
  2. Vertaa fermagaatin ja lantaanikarbonaatin vaikutuksia mineraaliaineenvaihdunnan, albumiinin, esialbumiinin ja raudan tilaan.

Tavoitteet vaiheessa 2:

Vaiheessa 2 käytetään potilaita, jotka suorittavat vaiheen 1 3 kuukauden ylläpitojakson ja jotka alun perin satunnaistettiin fermagaatiksi.

Ensisijainen tavoite:

Ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa fermagaatin tehokkuus osoittamalla fermagaatin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna hemodialyysipotilaiden seerumin fosfaattipitoisuuden alentamisessa.

Toissijaiset tavoitteet:

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Selvitä fermagaatin turvallisuus hemodialyysipotilailla.
  2. Vertaa fermagaatin ja lumelääkkeen vaikutuksia kivennäisaineenvaihdunnan, albumiinin, esialbumiinin ja raudan tilan mittauksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

657

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Pialba, Queensland, Australia, 4655
        • Hervey Bay Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3065
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Brasilia
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilia, 36038-330
        • Hospital Universitario da Univ Federal de Juiz de Fora
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04023-900
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • Sorocaba, SP, Brasilia, 18030-083
        • Faculdade de Ciencias Medicas de Sorocaba - Hosp Santa Lucin
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • H Clinic i Provincial
      • Barcelona, Espanja, 8907
        • HU de Bellvitge
  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Netcare Private Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • KZ-Natal
      • D'Urban, KZ-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Entabeni Hospital
      • Durban, KZ-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • St. Augustines Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre - University Campus Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Health Care Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 4B7
        • Exsequi Recherche Clinique
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hospital Charles LeMoyne
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Malta
      • B'Kara, Malta, MSD2090
        • Mater Dei Hospital Medical Outpatient
      • B'Kara, Malta, MSD2090
        • Mater Dei Hospital Renal Unit
      • Gozo, Malta
        • Gozo General Hospital
  • Puola
      • Dabrowa Gornicza, Puola, 41-300
        • Szpital Specjalistyczny
      • Golub Dobrzyn, Puola
        • NZOZ Avitum-Stacja Dializ Sp.z.o.o
      • Rawicz, Puola, 63-900
        • NZOZ Miedzynarodowe Centrum Dializ Poznan Odz. Rawicz
      • Wroclaw, Puola, 51-149
        • Euromedic NZOZ Miedzynarodowe
      • Wroclaw, Puola, 52-223
        • NZOZ Miedzynarodowe Centrum Dializ
  • Ranska
    • 38
      • Grenoble, 38, Ranska, 38028
        • Clinique Mutualiste des Eaux Claires
    • 80
      • Amiens Cedex 1, 80, Ranska, 80054
        • Centre Hospitalier Sud
  • Saksa
    • BY
      • Aschaffenburg, BY, Saksa, 63741
        • Gemeinschaftspraxis
      • Coburg, BY, Saksa, 96450
        • Klinikum Coburg
    • HE
      • Bad Koenig, HE, Saksa, 64732
        • Prager Gerhard
    • HH
      • Hamburg, HH, Saksa, 22297
        • Dialysezentrum Barmbek
      • Hamburg, HH, Saksa, 22767
        • Dialysepraxis Altona
    • RP
      • Kaiserslautern, RP, Saksa, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6002
        • Wellington Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Nephrology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
        • Southwest Kidney Institute
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • US Renal Care
      • Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat, 71603
        • Wright Steven (Private Practice)
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • North America Research Institute
      • Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
        • Kidney Center Inc.
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • American Institute of Research
      • Yoba City, California, Yhdysvallat, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
      • Westminister, Colorado, Yhdysvallat, 80031
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
        • South Florida Nephrology Group P.A.
      • Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
        • Outcomes Research International Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32401
        • Nephrology Associates Research Center
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Renal Physicians of Georgia PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
        • Research by Design LLC
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • North Suburban Nephrology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute LLC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Research Nurse Specialists LLC
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
        • Lazowski Piotr MD- PC
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
        • Fallon Clinic - Winthrop
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospitals
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • St. Clair Specialty Physicians PC
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 39705
        • Nephrology Associates P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University
    • Nevada
      • Las Vagas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Kantor Nephrology Consultants Ltd.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Brookdale Physicians Dialysis Associates
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
        • Hypertension and Renal Research Group
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Lower Manhattan Dialysis Center
      • Port Washington, New York, Yhdysvallat, 11050
        • Long Island Hypertension and Nephrology PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Wake Nephrology Associates PA
    • Ohio
      • Cinncinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
        • Humility of Mary Health Partners
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Hypertension and Kidney Specialists
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29115
        • SC Nephrology & Hypertension Center Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Nephrology Associates
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • U.S. Renal Care
      • Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
        • U.S. Renal Care
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76105
        • U.S. Renal Care
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76106
        • U.S. Renal Care
      • Greenville, Texas, Yhdysvallat, 75402
        • Texas Renal Care
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Ralph Plaza Nephrology
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
        • Dallas Nephrology Associates
      • Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
        • US Renal Care
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • U.S. Renal Care
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78200
        • Dukes Carl
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
        • Nephrology Associates Of Northern Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Internal Medicine Kidney and Hypertension Center
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23455
        • Tidewater Kidney Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • Northwest Kidney Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

Koehenkilöiden katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit.

  1. Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta.
  2. Pystyy noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja lääkitystä.
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
  4. Stabiili hemodialyysihoito (vähintään 3 kertaa viikossa) ≥12 viikon ajan ennen seulontaa.
  5. (a) Potilaan, joka saa fosfaattia sitovia lääkkeitä seulonnassa, on täytynyt olla vakaassa hoito-ohjelmassa (annos ja lääkitys) vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja hän jatkaa tällä hoito-ohjelmalla poistumisjaksoon asti TAI(b) Koehenkilöt (i) eivät saa tällä hetkellä mitään fosfaattia sitovaa lääkitystä seulonnassa (tai lääkettä, joka todennäköisesti toimii fosfaattia sitovana aineena) ja (ii) ei saa olla saanut sitä vähintään kuukauteen ja (iii) hänellä on pitkäaikainen hyperfosfatemia.
  6. Haluaa pidättäytyä ottamasta muita fosfaattia sitovia aineita tai suun kautta otettavia magnesiumia, alumiinia tai suun kautta otettavaa rautaa sisältäviä tuotteita ja valmisteita kuin tutkimuslääkitystä.

  7. Jos fermagaattia vaaditaan ottamaan > 6000 mg/vrk, koehenkilö on valmis syömään vähintään kolme ateriaa päivässä.

    Erityisesti satunnaistaminen ja hoitojaksoon sisällyttäminen edellyttää, että yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:

  8. (a) Ei saa fosfaattia sitovaa lääkitystä seulonnassa ja sen seerumin fosfaattiarvo on yli 3,0 mmol/L (9,3 mg/dl) TAI (b) On seerumin fosfaattiarvo ≥1,94 mmol/L (≥6,0 mg/dl) ) pesukäynnillä 2–4 tai yli 3,0 mmol/L (9,3 mg/dL) käynnillä 1 pesun aikana.

Poissulkeminen:

Koehenkilöitä ei pidetä kelvollisena tutkimukseen, jos he täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä.

  1. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimustuotetta tai -laitetta seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.
  2. Aikaisempi kokemus fermagaattihoidosta.
  3. Tutkijan mielestä merkittävä alkoholin, huumeiden tai liuottimien väärinkäyttö.
  4. Mikä tahansa sairaus tai tila, fyysinen tai psyykkinen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai luotettavien tulosten saavuttamisen todennäköisyyden tai lisää todennäköisyyttä, että tutkittava vetäytyy pois.
  5. Seulonnassa saadut laboratoriolöydökset, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä tälle kohdepopulaatiolle.
  6. Näytön seerumin magnesiumpitoisuus > 3,0 mg/dl (> 1,25 mmol/L).
  7. Tunnettu hemokromatoosihistoria.
  8. Potilaat, jotka saavat joko tetrasykliini- tai litiumhoitoa.
  9. Potilaat, jotka saavat nikotiiniamidia (niasiiniamidia) tai niasiinia (nikotiinihappoa) yksinään (ts. ei monivitamiinilisän ainesosana).
  10. Seerumin ferritiinitaso ≥1500 ng/ml (≥3370 pmol/l).
  11. Ei-elektiivinen sairaalahoito 4 viikkoa ennen seulontaa.
  12. Naishenkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti eivätkä käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä (hormonaalisia, estemenetelmiä tai kohdunsisäistä laitetta) tai jotka imettävät tai ovat raskaana.
  13. Nykyinen hypofosfatemia seulonnassa (kaksi viimeistä peräkkäistä fosfaattiarvoa <2,2 mg/dl [<0,7 mmol/L]).
  14. Näiden termien tunnettu kolorektaalisen pahanlaatuisuuden, familiaalinen polypoosi coli ja/tai vahva suvuhistoria (kahdella tai useammalla ensimmäisen asteen sukulaisella)
  15. QTcF-väli > 560 ms näytöllä.
  16. Tunnettu jatkuva (> 1 kuukausi) määrättyjen lääkitysohjelmien noudattamatta jättäminen (<70 %) näytössä.
  17. Nykyinen kliinisesti merkittävä suolen motiliteettihäiriö.
  18. Suoliston motiliteettihäiriö nykyisen tai aiemman lantaanikarbonaatin käytön yhteydessä.
  19. Tunnettu intoleranssi lantaanikarbonaatille tai muille fermagaatin tai Fosrenol-lääkkeiden apuaineille.
  20. Koehenkilöt, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, joka on tutkijan mielestä huonosti hallinnassa.
  21. Huollon tai holhouksen alaiset kohteet.
  22. Aiemmin tutkimuksesta poistuneet koehenkilöt.

Yllä olevat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit olisivat samat kaikissa maissa, paitsi että QTc-välin poissulkemiskriteerit olisivat erilaiset Saksassa (QTc-väli > 470 ms näytössä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
0 mg (500 mg:n kokoiset) tabletit suun kautta: Päivän kokonaisannos tulee jakaa ja ottaa aterioiden yhteydessä. Mikään KERTTAINEN annos ei saa ylittää 6 tablettia.
Kokeellinen: Magnesiumrautahydroksikarbonaatti
Lääke: Magnesiumrautahydroksikarbonaatti
500 mg tabletit, oraalisesti: aloitusannos 500 tai 1000 mg (kokonaisvuorokausiannos 1500 tai 3000 mg) seerumin fosfaattipitoisuudesta riippuen, titrattu enimmäispäivittäiseen annokseen 9000 mg). Päivittäinen kokonaisannos tulee jakaa ja ottaa aterioiden yhteydessä. Mikään kerta-annos ei saa ylittää 3000 mg.
Muut nimet:
  • Alpharen, magnesium rautahydroksikarbonaatti
Active Comparator: Lantaanikarbonaatti
Lääke: Lantaanikarbonaatti
750 mg:n purutabletit, oraalisesti: aloitusannos 750 mg enintään 3 kertaa vuorokaudessa (päivän kokonaisannos 2250 mg), titrattu enimmäiskerta-annokseen 1500 mg (PÄIVITTÄINEN annos 3750 mg). Päivittäinen kokonaisannos tulee jakaa ja ottaa aterioiden yhteydessä.
Muut nimet:
  • Fosrenol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Kontrolli tai älä seerumin fosfaattitasoa
Aikaikkuna: Hoitojakson sisällä
Hoitojakson sisällä
Vaihe 2: Muutos käsitellystä lähtötasosta seerumin fosfaatin keskiarvossa
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Seerumin fosfaatin keskiarvon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon loppu ylläpitojaksolla
3 kuukauden hoidon loppu ylläpitojaksolla
Vaihe 1: Kalsiumin, kalsiumfosfaattituotteen ja PTH-tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon loppu ylläpitojaksolla
3 kuukauden hoidon loppu ylläpitojaksolla
Vaihe 2: Muutos käsitellystä lähtötasosta seerumin fosfaatin keskiarvossa
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2 ja 3
Viikoilla 1, 2 ja 3
Vaihe 2: Ca-, Ca-fosfaattituotteen ja PTH-tasojen muutos käsitellystä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa
Viikkojen 1, 2, 3 ja 4 lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ineos Healthcare Limited

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Information at Ineos Healthcare Limited (Chief Medical Officer), INEOS Healthcare Ltd, UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT 401
  • 2008-004729-41 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Magnesiumrautahydroksikarbonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa