Fermagate 및 Lanthanum Carbonate의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 3상 연구
2010년 10월 18일 업데이트: Ineos Healthcare Limited
고인산혈증이 있는 혈액 투석 환자에서 무작위 위약 통제 이중 맹검 페르마게이트 비교와 함께 페르마게이트 및 란타넘 카보네이트의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 개방적이고 무작위적이며 통제된 병렬 그룹 제3상 연구
마그네슘 철 하이드록시카보네이트는 음식에서 인산염을 흡수하여 신체가 흡수할 수 있는 양을 줄이는 인산염 결합제입니다.
이 연구의 목적은 시판 중인 인 결합제, 란타늄 카보네이트 및 위약과 비교하여 혈액 투석을 필요로 하는 피험자에서 마그네슘 철 하이드록시카보네이트의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈중 높은 인산염 수치는 칼슘 불균형(높은 수치의 부갑상선 호르몬(PTH), 뼈 질환, 체내 칼슘 침착물 형성 및 혈관 질환으로 인해 심각한 영향과 관련이 있습니다.
현재 지침에 따르면 혈액 투석을 받는 환자의 혈중 인 수치는 1.13~1.78mmol/L로 유지되어야 합니다.
이것은 2단계 재무작위화 설계로, 1단계는 페르마게이트와 란타늄 카보네이트(비열등성 설계에서) 사이의 무작위 공개 라벨 비교이고 2단계는 페르마게이트와 위약 사이의 무작위 이중 맹검 비교(우월성에서)입니다. 설계).
1단계 목표:
주요 목표:
1차 목표는 혈액 투석 환자의 혈청 인산염을 낮추는 데 있어서 탄산 란탄에 대한 페르마게이트의 비열등성(우월성 평가 가능)을 입증하여 페르마게이트의 효능을 확립하는 것입니다.
보조 목표:
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 혈액 투석 환자에서 fermagate의 안전성을 결정합니다.
- 미네랄 대사, 알부민, 프리알부민 및 철분 상태 측정에 대한 페르마게이트와 란타늄 카보네이트의 효과를 비교합니다.
2단계 목표:
2단계는 1단계의 3개월 유지 기간을 완료하고 원래 fermagate에 무작위 배정된 환자를 사용합니다.
주요 목표:
1차 목표는 혈액투석 환자의 혈청 인산염을 낮추는 데 있어 위약보다 페르마게이트의 우월성을 입증하여 페르마게이트의 효능을 확립하는 것입니다.
보조 목표:
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 혈액 투석 환자에서 fermagate의 안전성을 결정합니다.
- 미네랄 대사, 알부민, 프리알부민 및 철분 상태 측정에 대한 페르마게이트와 위약의 효과를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
657
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Free State
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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KZ-Natal
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- Entabeni Hospital
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Durban, KZ-Natal, 남아프리카, 4001
- St. Augustines Hospital
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Auckland, 뉴질랜드, 1640
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Auckland City Hospital
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Wellington, 뉴질랜드, 6002
- Wellington Hospital
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BY
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Aschaffenburg, BY, 독일, 63741
- Gemeinschaftspraxis
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- Klinikum Coburg
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- Dialysezentrum Barmbek
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Hamburg, HH, 독일, 22767
- Dialysepraxis Altona
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B'Kara, 몰타, MSD2090
- Mater Dei Hospital Renal Unit
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- Gozo General Hospital
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- US Renal Care
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Pine Bluff, Arkansas, 미국, 71603
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Riverside, California, 미국, 92505
- Apex Research of Riverside
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San Dimas, California, 미국, 91773
- North America Research Institute
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Simi Valley, California, 미국, 93065
- Kidney Center Inc.
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Nephrology Educational Services and Research
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Whittier, California, 미국, 90603
- American Institute of Research
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Yoba City, California, 미국, 95991
- North Valley Nephrology
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Colorado
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Arvada, Colorado, 미국, 80002
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Westminister, Colorado, 미국, 80031
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
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Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
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Coral Springs, Florida, 미국, 33071
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Miami, Florida, 미국, 33173
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Panama City, Florida, 미국, 32401
- Nephrology Associates Research Center
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Macon, Georgia, 미국, 31217
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
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- Kansas Nephrology Research Institute LLC
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- Research Nurse Specialists LLC
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Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- Fallon Clinic - Winthrop
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Michigan
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Berkley, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospitals
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- St. Clair Specialty Physicians PC
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, 미국, 39705
- Nephrology Associates P.C.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University
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Nevada
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Las Vagas, Nevada, 미국, 89169
- Kantor Nephrology Consultants Ltd.
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Brookdale Physicians Dialysis Associates
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Buffalo, New York, 미국, 14209
- Hypertension and Renal Research Group
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New York, New York, 미국, 10016
- Lower Manhattan Dialysis Center
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Port Washington, New York, 미국, 11050
- Long Island Hypertension and Nephrology PLLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Wake Nephrology Associates PA
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Ohio
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Cinncinnati, Ohio, 미국, 45206
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Youngstown, Ohio, 미국, 44501
- Humility of Mary Health Partners
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Hypertension and Kidney Specialists
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29115
- SC Nephrology & Hypertension Center Inc.
-
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Nephrology Associates
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nephrology Associates
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- U.S. Renal Care
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Burleson, Texas, 미국, 76028
- U.S. Renal Care
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Fort Worth, Texas, 미국, 76105
- U.S. Renal Care
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Fort Worth, Texas, 미국, 76106
- U.S. Renal Care
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Greenville, Texas, 미국, 75402
- Texas Renal Care
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Ralph Plaza Nephrology
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Irving, Texas, 미국, 75061
- Dallas Nephrology Associates
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Mansfield, Texas, 미국, 76063
- US Renal Care
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- U.S. Renal Care
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78200
- Dukes Carl
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Memorial Hospital and Clinic
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Internal Medicine Kidney and Hypertension Center
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23455
- Tidewater Kidney Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- Northwest Kidney Center
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MG
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Juiz de Fora, MG, 브라질, 36038-330
- Hospital Universitario da Univ Federal de Juiz de Fora
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04023-900
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
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Sorocaba, SP, 브라질, 18030-083
- Faculdade de Ciencias Medicas de Sorocaba - Hosp Santa Lucin
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Barcelona, 스페인, 8036
- H Clinic i Provincial
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Barcelona, 스페인, 8907
- HU de Bellvitge
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Capital District Health Authority
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6W 2Z8
- William Osler Health Centre
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2H 5Z8
- Clinical Research Solutions Inc.
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Science Centre - University Campus Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- St. Michael's Health Care Centre
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 4B7
- Exsequi Recherche Clinique
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Hospital Charles Lemoyne
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Dabrowa Gornicza, 폴란드, 41-300
- Szpital Specjalistyczny
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Golub Dobrzyn, 폴란드
- NZOZ Avitum-Stacja Dializ Sp.z.o.o
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Rawicz, 폴란드, 63-900
- NZOZ Miedzynarodowe Centrum Dializ Poznan Odz. Rawicz
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Wroclaw, 폴란드, 51-149
- Euromedic NZOZ Miedzynarodowe
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Wroclaw, 폴란드, 52-223
- NZOZ Miedzynarodowe Centrum Dializ
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38
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Grenoble, 38, 프랑스, 38028
- Clinique Mutualiste des Eaux Claires
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80
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Amiens Cedex 1, 80, 프랑스, 80054
- Centre Hospitalier Sud
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Pialba, Queensland, 호주, 4655
- Hervey Bay Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, 호주, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3065
- Royal Melbourne Hospital
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Epworth Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 연구 절차 및 투약을 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의서 제공.
- 스크리닝 전 ≥12주 동안 안정적인 혈액 투석 요법(주당 3회 이상).
- (a) 스크리닝 시 인결합제 약물(들)을 받는 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 요법(용량 및 약물)을 받아야 하며 휴약 기간에 들어갈 때까지 이 요법을 유지해야 합니다. 또는(b) 피험자는 (i) 현재 스크리닝 시 인산염 결합 약물(또는 인결합제 역할을 할 가능성이 있는 약물)을 받고 있지 않으며 (ii) 적어도 1개월 동안 복용하지 않았어야 하며 (iii) 고인산혈증을 지속해야 합니다.
- 연구 약물 이외의 임의의 인 결합제 또는 경구용 마그네슘, 경구 알루미늄 또는 경구 철 함유 제품 및 제제를 복용하지 않으려는 의지.
>6000 mg/일의 페르마게이트를 섭취해야 하는 경우, 피험자는 하루에 적어도 세 끼 식사를 할 의향이 있습니다.
구체적으로 무작위화 및 치료 기간에 포함하려면 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- (a) 선별 검사에서 인산염 결합 약물을 투여받지 않고 있고 선별 혈청 인산염 값이 3.0mmol/L(9.3mg/dL) 이상이거나(b) 혈청 인산염 값이 ≥1.94mmol/L(≥6.0mg/dL) ) 세척 방문 2~4회 또는 방문 1에서 세척 중 3.0mmol/L(9.3mg/dL) 이상.
제외:
피험자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 동안 조사 제품 또는 장치를 사용하는 모든 임상 시험에 참여.
- Fermagate 처리의 이전 경험.
- 연구자의 의견으로는 알코올, 약물 또는 용제 남용의 중요한 병력.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 신뢰할 수 있는 결과를 달성할 가능성을 손상시키거나 피험자가 탈퇴할 가능성을 증가시키는 신체적 또는 심리적 질병 또는 상태.
- 조사자의 의견에 따라 이 피험자 모집단에 대해 임상적으로 중요한 스크리닝 시 검사 결과.
- >3.0mg/dL(>1.25mmol/L)의 스크리닝 혈청 마그네슘 농도.
- 혈색소침착증의 알려진 병력.
- 테트라사이클린 또는 리튬 치료를 받는 피험자.
- 니코틴아미드(나이아신아마이드) 또는 나이아신(니코틴산) 단독(즉, 종합 비타민 보충제의 구성 성분이 아님).
- 혈청 페리틴 수치 ≥1500ng/mL(≥3370pmol/L).
- 스크리닝 전 4주 동안의 비선택적 입원.
- 가임기 여성 피험자로서 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬, 차단 방법 또는 자궁 내 장치)을 사용하지 않았거나 수유 중이거나 임신 중인 여성 피험자.
- 스크리닝 시 현재 저인산혈증(<2.2mg/dL[<0.7mmol/L]의 마지막 2개의 연속 인산염 값).
- 대장암, 가족성 대장 용종증의 알려진 병력 및/또는 이러한 용어의 강력한 가족력(2명 이상의 직계 가족)
- 화면에서 >560ms의 QTcF 간격.
- 화면에서 처방된 약물 요법에 대해 알려진 지속적인(>1개월) 불순응(<70%).
- 현재 임상적으로 중요한 장운동 장애.
- 현재 또는 이전에 란타늄 카보네이트를 사용한 장 운동 장애.
- 란타늄 카보네이트 또는 페르마게이트 또는 포스레놀 약물의 부형제에 대한 알려진 불내성.
- 연구자의 의견으로는 제대로 조절되지 않는 염증성 장 질환을 가진 피험자.
- 후견 또는 후견을 받는 피험자.
- 이전에 연구에서 철회된 피험자.
위의 포함 및 제외 기준은 독일의 경우 QTc 간격의 제외 기준이 다르다는 점을 제외하면 모든 국가에서 동일합니다(화면에서 QTc 간격 >470ms).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
0mg(500mg 크기) 정제, 경구 투여: 1일 총 용량을 나누어 식사와 함께 복용합니다.
단일 용량은 6정을 초과해서는 안 됩니다.
|
|
실험적: 마그네슘철하이드록시카보네이트
|
500mg 정제, 경구 투여: 혈청 인산염 농도에 따라 초기 용량 500 또는 1000mg(총 일일 용량 1500 또는 3000mg), 일일 최대 용량 9000mg으로 적정).
1일 총 복용량을 나누어 식사와 함께 복용해야 합니다.
단일 용량은 3000mg을 초과해서는 안 됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 탄산 란탄
|
750 mg 씹을 수 있는 정제, 경구 투여: 초기 투여량 750 mg 최대 1일 3회(총 일일 투여량 2250 mg), 최대 단일 투여량 1500 mg(일일 투여량 3750 mg)으로 적정.
1일 총 복용량을 나누어 식사와 함께 복용해야 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1단계: 혈청 인산염 수치 조절 여부
기간: 치료기간 내
|
치료기간 내
|
|
2단계: 평균 혈청 인산염의 치료 기준선으로부터의 변화
기간: 4주에
|
4주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1단계: 기준선에서 평균 혈청 인산염의 변화
기간: 유지기간 3개월 치료 종료
|
유지기간 3개월 치료 종료
|
|
1단계: 기준선에서 칼슘, 인산칼슘 제품 및 PTH 수준의 변화
기간: 유지기간 3개월 치료 종료
|
유지기간 3개월 치료 종료
|
|
2단계: 평균 혈청 인산염의 치료 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 2, 3주 차에
|
1, 2, 3주 차에
|
|
단계 2: Ca, Ca-포스페이트 생성물 및 PTH 수준의 처리된 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 2, 3, 4주가 끝날 때
|
1, 2, 3, 4주가 끝날 때
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Information at Ineos Healthcare Limited (Chief Medical Officer), INEOS Healthcare Ltd, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신부전에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
마그네슘철하이드록시카보네이트에 대한 임상 시험
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og Baerum완전한
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron Fish완전한
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutra종료됨