- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00841126
Studie fáze III pro zkoumání bezpečnosti a účinnosti fermagátu a uhličitanu lanthanitého
Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze III ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti fermagátu a uhličitanu lanthanitého společně s randomizovaným placebem kontrolovaným dvojitě slepým srovnáním fermagátu u hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií
Magnesium-železo hydroxykarbonát je pojivo fosfátů, které absorbuje fosfáty z potravy a snižuje množství, které může tělo absorbovat.
Účelem této studie je posoudit účinnost hydroxykarbonátu hořečnato-železitého u subjektů vyžadujících hemodialýzu ve srovnání s prodávaným vazačem fosfátů, uhličitanem lanthanitým a placebem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoké hladiny fosfátů v krvi jsou spojeny se závažnými účinky v důsledku nerovnováhy vápníku (vysoké hladiny parathormonu (PTH), onemocnění kostí, tvorba usazenin vápníku v těle a onemocnění krevních cév.
Současné pokyny naznačují, že hladiny fosforu v krvi by měly být udržovány mezi 1,13 až 1,78 mmol/l u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu.
Jedná se o 2-fázový re-randomizační návrh, kde Fáze 1 je randomizované, otevřené srovnání mezi fermagátem a uhličitanem lanthanitým (v designu non-inferiority) a Fáze 2 je randomizované dvojitě slepé srovnání mezi fermagatem a placebem (v nadřazenosti). design).
Cíle ve fázi 1:
Primární cíl:
Primárním cílem je stanovit účinnost fermagátu prokázáním noninferiority (s možným hodnocením nadřazenosti) fermagátu vůči uhličitanu lanthanitému při snižování sérového fosfátu u hemodialyzovaných pacientů.
Sekundární cíle:
Vedlejšími cíli jsou:
- Stanovte bezpečnost fermagátu u hemodialyzovaných pacientů.
- Porovnejte účinky fermagátu a uhličitanu lanthanitého na měření minerálního metabolismu, albuminu, prealbuminu a stavu železa.
Cíle ve fázi 2:
Fáze 2 bude používat pacienty, kteří dokončí 3měsíční udržovací období fáze 1 a kteří byli původně randomizováni k fermagátu.
Primární cíl:
Primárním cílem je stanovit účinnost fermagátu prokázáním převahy fermagátu nad placebem při snižování sérového fosfátu u hemodialyzovaných pacientů.
Sekundární cíle:
Vedlejšími cíli jsou:
- Stanovte bezpečnost fermagátu u hemodialyzovaných pacientů.
- Porovnejte účinky fermagátu a placeba na měření minerálního metabolismu, albuminu, prealbuminu a stavu železa.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Pialba, Queensland, Austrálie, 4655
- Hervey Bay Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3065
- Royal Melbourne Hospital
-
Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
- Epworth Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brazílie, 36038-330
- Hospital Universitario da Univ Federal de Juiz de Fora
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023-900
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
Sorocaba, SP, Brazílie, 18030-083
- Faculdade de Ciencias Medicas de Sorocaba - Hosp Santa Lucin
-
-
-
-
38
-
Grenoble, 38, Francie, 38028
- Clinique Mutualiste des Eaux Claires
-
-
80
-
Amiens Cedex 1, 80, Francie, 80054
- Centre Hospitalier Sud
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
- Netcare Private Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
KZ-Natal
-
D'Urban, KZ-Natal, Jižní Afrika, 4001
- Entabeni Hospital
-
Durban, KZ-Natal, Jižní Afrika, 4001
- St. Augustines Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
- William Osler Health Centre
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
- Clinical Research Solutions Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Centre - University Campus Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- St. Michael's Health Care Centre
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 4B7
- Exsequi Recherche Clinique
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hospital Charles Lemoyne
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
B'Kara, Malta, MSD2090
- Mater Dei Hospital Medical Outpatient
-
B'Kara, Malta, MSD2090
- Mater Dei Hospital Renal Unit
-
Gozo, Malta
- Gozo General Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1640
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- Auckland City Hospital
-
Wellington, Nový Zéland, 6002
- Wellington Hospital
-
-
-
-
BY
-
Aschaffenburg, BY, Německo, 63741
- Gemeinschaftspraxis
-
Coburg, BY, Německo, 96450
- Klinikum Coburg
-
-
HE
-
Bad Koenig, HE, Německo, 64732
- Prager Gerhard
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Německo, 22297
- Dialysezentrum Barmbek
-
Hamburg, HH, Německo, 22767
- Dialysepraxis Altona
-
-
RP
-
Kaiserslautern, RP, Německo, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
-
-
-
-
Dabrowa Gornicza, Polsko, 41-300
- Szpital Specjalistyczny
-
Golub Dobrzyn, Polsko
- NZOZ Avitum-Stacja Dializ Sp.z.o.o
-
Rawicz, Polsko, 63-900
- NZOZ Miedzynarodowe Centrum Dializ Poznan Odz. Rawicz
-
Wroclaw, Polsko, 51-149
- Euromedic NZOZ Miedzynarodowe
-
Wroclaw, Polsko, 52-223
- NZOZ Miedzynarodowe Centrum Dializ
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Nephrology Associates PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
- Southwest Kidney Institute
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- US Renal Care
-
Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
- Wright Steven (Private Practice)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Riverside, California, Spojené státy, 92505
- Apex Research of Riverside
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- North America Research Institute
-
Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
- Kidney Center Inc.
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Nephrology Educational Services and Research
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- American Institute of Research
-
Yoba City, California, Spojené státy, 95991
- North Valley Nephrology
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
-
Westminister, Colorado, Spojené státy, 80031
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
- South Florida Nephrology Group P.A.
-
Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
- Outcomes Research International Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Nephrology Associates of South Miami
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
- Nephrology Associates Research Center
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
- Renal Physicians of Georgia PC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
- Research by Design LLC
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- North Suburban Nephrology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute LLC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
- Research Nurse Specialists LLC
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
- Lazowski Piotr MD- PC
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
- Fallon Clinic - Winthrop
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospitals
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- St. Clair Specialty Physicians PC
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
- Nephrology Associates P.C.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Creighton University
-
-
Nevada
-
Las Vagas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Kantor Nephrology Consultants Ltd.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Brookdale Physicians Dialysis Associates
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
- Hypertension and Renal Research Group
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Lower Manhattan Dialysis Center
-
Port Washington, New York, Spojené státy, 11050
- Long Island Hypertension and Nephrology PLLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Wake Nephrology Associates PA
-
-
Ohio
-
Cinncinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
- Humility of Mary Health Partners
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
- Hypertension and Kidney Specialists
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29115
- SC Nephrology & Hypertension Center Inc.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Nephrology Associates
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Nephrology Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- U.S. Renal Care
-
Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
- U.S. Renal Care
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76105
- U.S. Renal Care
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76106
- U.S. Renal Care
-
Greenville, Texas, Spojené státy, 75402
- Texas Renal Care
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Ralph Plaza Nephrology
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75061
- Dallas Nephrology Associates
-
Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
- US Renal Care
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- U.S. Renal Care
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78200
- Dukes Carl
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Memorial Hospital and Clinic
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Internal Medicine Kidney and Hypertension Center
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
- Tidewater Kidney Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- Northwest Kidney Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- H Clinic i Provincial
-
Barcelona, Španělsko, 8907
- HU de Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení:
Subjekty budou považovány za způsobilé pro vstup do studie, pokud splní všechna následující kritéria.
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Schopnost dodržovat studijní postupy a léky.
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas.
- Na stabilním hemodialyzačním režimu (alespoň 3x týdně) po dobu ≥12 týdnů před screeningem.
- (a) Subjekt, který při screeningu dostává léky vázající fosfáty, musí mít stabilní režim (dávka a medikace) po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a zůstane v tomto režimu až do vstupu do vymývacího období NEBO(b) Subjekty (i) v současné době nedostávají při screeningu žádnou medikaci vázající fosfát (nebo medikaci, která pravděpodobně působí jako vazač fosfátů) a (ii) nesmí tak činit po dobu alespoň jednoho měsíce a (iii) trpí trvalou hyperfosfatemií.
- Ochota zdržet se užívání jakéhokoli vazače fosfátů nebo perorálních produktů a přípravků obsahujících hořčík, hliník nebo železo, které nejsou předmětem studie.
Pokud je požadováno užívat >6000 mg/den fermagátu, bude subjekt ochoten jíst alespoň tři jídla denně.
Konkrétně pro randomizaci a zařazení do léčebného období musí být splněno jedno z následujících kritérií:
- (a) Při screeningu nedostává léky vázající fosfáty a má hodnotu fosfátu v séru vyšší než 3,0 mmol/L (9,3 mg/dl) NEBO(b) Má hodnotu fosfátu v séru ≥1,94 mmol/L (≥6,0 mg/dl) ) při promývací návštěvě 2 až 4 nebo více 3,0 mmol/l (9,3 mg/dl) při návštěvě 1 během promývání.
Vyloučení:
Subjekty nebudou považovány za způsobilé pro vstup do studie, pokud splní jedno nebo více z následujících kritérií.
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení s použitím hodnoceného produktu nebo zařízení během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Předchozí zkušenosti s ošetřením fermagátem.
- Významná historie zneužívání alkoholu, drog nebo rozpouštědel podle názoru zkoušejícího.
- Jakákoli nemoc nebo stav, fyzický nebo psychický, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo pravděpodobnost dosažení spolehlivých výsledků nebo zvýšil pravděpodobnost stažení subjektu.
- Laboratorní nálezy při screeningu, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné pro tuto populaci subjektů.
- Screeningová koncentrace hořčíku v séru >3,0 mg/dl (>1,25 mmol/l).
- Známá anamnéza hemochromatózy.
- Subjekty, které dostávají léčbu buď tetracyklinem nebo lithiem.
- Subjekty užívající nikotinamid (niacinamid) nebo niacin (kyselina nikotinová) samotný (tj. nikoli jako součást multivitaminového doplňku).
- Hladina feritinu v séru ≥1500 ng/ml (≥3370 pmol/l).
- Neelektivní hospitalizace během 4 týdnů před screeningem.
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilizovány ani nepoužívají spolehlivé antikoncepční metody (hormonální, bariérové metody nebo nitroděložní tělísko), nebo které jsou kojící nebo těhotné.
- Aktuální hypofosfatemie při screeningu (poslední 2 po sobě jdoucí hodnoty fosfátů <2,2 mg/dl [<0,7 mmol/l]).
- Známá anamnéza kolorektální malignity, familiární polyposis coli a/nebo silná rodinná anamnéza (u 2 nebo více příbuzných prvního stupně) těchto termínů
- Interval QTcF > 560 ms na obrazovce.
- Známé přetrvávající (> 1 měsíc) nedodržování (< 70 %) předepsaných léčebných režimů při screeningu.
- Současná klinicky významná porucha motility střev.
- Porucha střevní motility při současném nebo předchozím užívání uhličitanu lanthanitého.
- Známá nesnášenlivost uhličitanu lanthanitého nebo jakékoli pomocné látky léčiva fermagate nebo Fosrenol.
- Subjekty se zánětlivým onemocněním střev, které je podle názoru výzkumníka špatně kontrolováno.
- Subjekty umístěné pod opatrovnictví nebo opatrovnictví.
- Subjekty dříve vyřazené ze studie.
Výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení by byla stejná pro všechny země s výjimkou, že kritéria pro vyloučení intervalu QTc by se pro Německo lišila (interval QTc > 470 ms na obrazovce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
0 mg (velikost 500 mg) tablety, podávané perorálně: Celková denní dávka by měla být rozdělena a užívána s jídlem.
Žádná JEDNA dávka by neměla překročit 6 tablet.
|
|
Experimentální: Magnesium-železo hydroxykarbonát
|
500 mg tablety, podávané perorálně: počáteční dávka 500 nebo 1 000 mg (celková denní dávka 1 500 nebo 3 000 mg) v závislosti na koncentraci fosfátů v séru, titrovaná na maximální DENNÍ dávku 9 000 mg).
Celková denní dávka by měla být rozdělena a užívána s jídlem.
Žádná JEDNA dávka by neměla překročit 3000 mg.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Uhličitan lanthanitý
|
750 mg žvýkací tablety, podávané perorálně: počáteční dávka 750 mg až 3krát denně (celková denní dávka 2250 mg), titrovaná na maximální JEDNOTLIVOU dávku 1500 mg (DENNÍ dávka 3750 mg).
Celková denní dávka by měla být rozdělena a užívána s jídlem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze 1: Kontrolujte nebo nekontrolujte hladinu sérového fosfátu
Časové okno: V rámci léčebného období
|
V rámci léčebného období
|
|
Fáze 2: Změna střední hodnoty sérového fosfátu od léčené výchozí hodnoty
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
Ve 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze 1: Změna průměrného sérového fosfátu od výchozí hodnoty
Časové okno: Konec 3měsíční léčby v udržovacím období
|
Konec 3měsíční léčby v udržovacím období
|
|
Fáze 1: Změna od výchozí hodnoty vápníku, produktu fosforečnanu vápenatého a hladiny PTH
Časové okno: Konec 3měsíční léčby v udržovacím období
|
Konec 3měsíční léčby v udržovacím období
|
|
Fáze 2: Změna střední hodnoty sérového fosfátu od léčené výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnech 1, 2 a 3
|
V týdnech 1, 2 a 3
|
|
Stádium 2: Změna od léčené výchozí hodnoty v hladinách Ca, Ca-fosfátu a PTH
Časové okno: Na konci týdne 1, 2, 3 a 4
|
Na konci týdne 1, 2, 3 a 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Information at Ineos Healthcare Limited (Chief Medical Officer), INEOS Healthcare Ltd, UK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACT 401
- 2008-004729-41 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magnesium-železo hydroxykarbonát
-
Zydus Therapeutics Inc.Pozastaveno
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Qualia Life SciencesZatím nenabírámeNedostatky železaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Island, Argentina, Turecko (Türkiye)
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitida | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Nutraceuticals Research InstituteAktivní, ne náborAnémie | Absorpce železa | Nedostatek železa (bez anémie)Spojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cirhózaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoFibróza | Nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy, Argentina, Portoriko, Turecko (Türkiye)
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPoškození jater, cholestatické onemocnění jater a NASH s pokročilou fibrózou a normální funkcí jaterPoškození jaterSpojené státy
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraUkončenoNedostatek železaSpojené státy