Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​fermagate og lanthankarbonat

18. oktober 2010 opdateret af: Ineos Healthcare Limited

En åben, randomiseret, kontrolleret, parallel gruppe, fase III-undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​fermagate og lanthankarbonat sammen med en randomiseret placebokontrolleret dobbeltblind fermagate-sammenligning i hæmodialysepatienter med hyperfosfatæmi

Magnesiumjernhydroxycarbonat er et fosfatbindemiddel, der absorberer fosfat fra fødevarer, hvilket reducerer den mængde, som kroppen kan absorbere.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​magnesiumjernhydroxycarbonat hos forsøgspersoner, der har behov for hæmodialyse, sammenlignet med et markedsført fosfatbindemiddel, lanthancarbonat og placebo.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Høje niveauer af fosfat i blodet er forbundet med alvorlige virkninger på grund af calciumubalancer (høje niveauer af parathyroidhormon (PTH), knoglesygdomme, dannelse af calciumaflejringer i kroppen og blodkarsygdomme.

Nuværende retningslinjer indikerer, at blodets fosforniveauer bør opretholdes mellem 1,13 til 1,78 mmol/L hos patienter, der får hæmodialyse.

Dette er et 2-trins re-randomiseringsdesign, hvor trin 1 er en randomiseret, åben-label sammenligning mellem fermagat og lanthancarbonat (i et non-inferiority design), og trin 2 er en randomiseret dobbeltblind sammenligning mellem fermagate og placebo (i en overlegenhed) design).

Mål på trin 1:

Primært mål:

Det primære formål er at fastslå effektiviteten af ​​fermagat ved at påvise noninferioriteten (med mulig vurdering af overlegenhed) af fermagat i forhold til lanthancarbonat til at sænke serumphosphat hos hæmodialysepatienter.

Sekundære mål:

De sekundære mål er at:

  1. Bestem sikkerheden af ​​fermagat hos hæmodialysepatienter.
  2. Sammenlign virkningerne af fermagat og lanthancarbonat på målinger af mineralmetabolisme, albumin, præalbumin og jernstatus.

Mål på fase 2:

Trin 2 vil bruge patienter, der fuldfører den 3-måneders vedligeholdelsesperiode i trin 1, og som oprindeligt blev randomiseret til at fermagere.

Primært mål:

Det primære formål er at fastslå effektiviteten af ​​fermagat ved at demonstrere fermagats overlegenhed i forhold til placebo til at sænke serumfosfat hos hæmodialysepatienter.

Sekundære mål:

De sekundære mål er at:

  1. Bestem sikkerheden af ​​fermagat hos hæmodialysepatienter.
  2. Sammenlign virkningerne af fermagat og placebo på målinger af mineralmetabolisme, albumin, præalbumin og jernstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

657

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Pialba, Queensland, Australien, 4655
        • Hervey Bay Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3065
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36038-330
        • Hospital Universitario da Univ Federal de Juiz de Fora
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18030-083
        • Faculdade de Ciencias Medicas de Sorocaba - Hosp Santa Lucin
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre - University Campus Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Health Care Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 4B7
        • Exsequi Recherche Clinique
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hospital Charles Lemoyne
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Nephrology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Southwest Kidney Institute
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • US Renal Care
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
        • Wright Steven (Private Practice)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • North America Research Institute
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Kidney Center Inc.
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • American Institute of Research
      • Yoba City, California, Forenede Stater, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
      • Westminister, Colorado, Forenede Stater, 80031
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • South Florida Nephrology Group P.A.
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Outcomes Research International Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32401
        • Nephrology Associates Research Center
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Renal Physicians of Georgia PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Research by Design LLC
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • North Suburban Nephrology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute LLC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Research Nurse Specialists LLC
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Lazowski Piotr MD- PC
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Fallon Clinic - Winthrop
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospitals
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. Clair Specialty Physicians PC
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Nephrology Associates P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University
    • Nevada
      • Las Vagas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Kantor Nephrology Consultants Ltd.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Brookdale Physicians Dialysis Associates
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Hypertension and Renal Research Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Lower Manhattan Dialysis Center
      • Port Washington, New York, Forenede Stater, 11050
        • Long Island Hypertension and Nephrology PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Wake Nephrology Associates PA
    • Ohio
      • Cinncinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
        • Humility of Mary Health Partners
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Hypertension and Kidney Specialists
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29115
        • SC Nephrology & Hypertension Center Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Nephrology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • U.S. Renal Care
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • U.S. Renal Care
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76105
        • U.S. Renal Care
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76106
        • U.S. Renal Care
      • Greenville, Texas, Forenede Stater, 75402
        • Texas Renal Care
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Ralph Plaza Nephrology
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
        • Dallas Nephrology Associates
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • US Renal Care
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • U.S. Renal Care
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78200
        • Dukes Carl
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Internal Medicine Kidney and Hypertension Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23455
        • Tidewater Kidney Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Northwest Kidney Center
    • 38
      • Grenoble, 38, Frankrig, 38028
        • Clinique Mutualiste des Eaux Claires
    • 80
      • Amiens Cedex 1, 80, Frankrig, 80054
        • Centre Hospitalier Sud
      • B'Kara, Malta, MSD2090
        • Mater Dei Hospital Medical Outpatient
      • B'Kara, Malta, MSD2090
        • Mater Dei Hospital Renal Unit
      • Gozo, Malta
        • Gozo General Hospital
      • Auckland, New Zealand, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6002
        • Wellington Hospital
      • Dabrowa Gornicza, Polen, 41-300
        • Szpital Specjalistyczny
      • Golub Dobrzyn, Polen
        • NZOZ Avitum-Stacja Dializ Sp.z.o.o
      • Rawicz, Polen, 63-900
        • NZOZ Miedzynarodowe Centrum Dializ Poznan Odz. Rawicz
      • Wroclaw, Polen, 51-149
        • Euromedic NZOZ Miedzynarodowe
      • Wroclaw, Polen, 52-223
        • NZOZ Miedzynarodowe Centrum Dializ
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • H Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • HU de Bellvitge
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Netcare Private Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • KZ-Natal
      • D'Urban, KZ-Natal, Sydafrika, 4001
        • Entabeni Hospital
      • Durban, KZ-Natal, Sydafrika, 4001
        • St. Augustines Hospital
    • BY
      • Aschaffenburg, BY, Tyskland, 63741
        • Gemeinschaftspraxis
      • Coburg, BY, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
    • HE
      • Bad Koenig, HE, Tyskland, 64732
        • Prager Gerhard
    • HH
      • Hamburg, HH, Tyskland, 22297
        • Dialysezentrum Barmbek
      • Hamburg, HH, Tyskland, 22767
        • Dialysepraxis Altona
    • RP
      • Kaiserslautern, RP, Tyskland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

Forsøgspersoner vil blive betragtet som kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier.

  1. Mand eller kvinde, i alderen ≥18 år.
  2. I stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og medicinering.
  3. Der er givet skriftligt informeret samtykke.
  4. På en stabil hæmodialysekur (mindst 3 gange om ugen) i ≥12 uger før screening.
  5. (a) Forsøgsperson, der modtager fosfatbindende medicin ved screening, skal have været på et stabilt regime (dosis og medicin) i mindst 1 måned før screening og vil forblive på dette regime, indtil udvaskningsperioden går ind ELLER(b) Forsøgspersoner (i) modtager i øjeblikket ikke fosfatbindende medicin ved screening (eller medicin, der sandsynligvis vil fungere som fosfatbinder) og (ii) må ikke have gjort det i mindst en måned og (iii) har vedvarende hyperfosfatæmi.
  6. Er villig til at afstå fra at tage fosfatbindemidler eller orale magnesium-, orale aluminium- eller orale jernholdige produkter og præparater ud over undersøgelsesmedicinen.
  7. Hvis det er nødvendigt at tage >6000 mg/dag fermagat, vil forsøgspersonen være villig til at have mindst tre måltider om dagen.

    Specifikt for randomisering og inklusion i behandlingsperioden skal et af følgende kriterier være opfyldt:

  8. (a) Får ikke fosfatbindende medicin ved screening og har en screeningserumfosfatværdi på over 3,0 mmol/L (9,3 mg/dL)ELLER(b) Har en serumfosfatværdi på ≥1,94 mmol/L (≥6,0 mg/dL) ) ved udvaskningsbesøg 2 til 4 eller over 3,0 mmol/L (9,3 mg/dL) ved besøg 1 under udvaskning.

Undtagelse:

Forsøgspersoner vil ikke blive betragtet som kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder et eller flere af følgende kriterier.

  1. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgsprodukt eller -udstyr i løbet af de 30 dage forud for screeningsbesøget.
  2. Tidligere erfaring med fermagatbehandling.
  3. En betydelig historie med misbrug af alkohol, stoffer eller opløsningsmidler efter efterforskerens mening.
  4. Enhver sygdom eller tilstand, fysisk eller psykisk, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller sandsynligheden for at opnå pålidelige resultater eller øge sandsynligheden for, at forsøgspersonen trækkes tilbage.
  5. Laboratoriefund ved screening, som efter investigators vurdering er klinisk signifikante for denne forsøgspopulation.
  6. En skærmserummagnesiumkoncentration på >3,0 mg/dL (>1,25 mmol/L).
  7. En kendt historie med hæmokromatose.
  8. Forsøgspersoner, der modtager enten tetracyclin- eller lithiumbehandling.
  9. Forsøgspersoner, der får nikotinamid (niacinamid) eller niacin (nikotinsyre) alene (dvs. ikke som en bestanddel af et multivitamintilskud).
  10. Et serumferritinniveau på ≥1500 ng/ml (≥3370 pmol/L).
  11. Ikke-elektiv indlæggelse i de 4 uger før screening.
  12. Kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, og som hverken er kirurgisk steriliserede eller anvender pålidelige præventionsmetoder (hormonelle, barrieremetoder eller intrauterin enhed), eller som ammer eller er gravid.
  13. Aktuel hypofosfatæmi ved screening (sidste 2 på hinanden følgende fosfatværdier på <2,2 mg/dL [<0,7 mmol/L]).
  14. Kendt historie med kolorektal malignitet, familiær polyposis coli og/eller stærk familiehistorie (i 2 eller flere førstegradsslægtninge) af disse termer
  15. Et QTcF-interval på >560 ms på skærmen.
  16. Kendt vedvarende (>1 måned) manglende overholdelse (<70%) med ordineret medicinbehandling ved skærm.
  17. Aktuel klinisk signifikant tarmmotilitetsforstyrrelse.
  18. Tarmmotilitetsforstyrrelse med nuværende eller tidligere brug af lanthancarbonat.
  19. Kendt intolerance over for lanthancarbonat eller hjælpestoffer af fermagat eller Fosrenol medicin.
  20. Forsøgspersoner med inflammatorisk tarmsygdom, der efter efterforskerens mening er dårligt kontrolleret.
  21. Emner sat under værgemål eller vejledning.
  22. Forsøgspersoner, der tidligere har trukket sig fra undersøgelsen.

Ovenstående inklusions- og eksklusionskriterier ville være de samme for alle lande, bortset fra at eksklusionskriterierne for QTc-intervallet ville være forskellige for Tyskland (QTc-interval på >470ms på skærmen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
0 mg (500 mg-størrelse) tabletter, indgivet oralt: Den samlede daglige dosis skal deles og tages sammen med måltider. Enhver ENKEL dosis bør ikke overstige 6 tabletter.
Eksperimentel: Magnesiumjernhydroxycarbonat
500 mg tabletter, indgivet oralt: startdosis 500 eller 1000 mg (samlet daglig dosis 1500 eller 3000 mg) afhængig af serumfosfatkoncentration, titreret til en maksimal DAGLIG dosis på 9000 mg). Den samlede daglige dosis skal deles og indtages i forbindelse med måltider. Enhver ENKEL dosis bør ikke overstige 3000 mg.
Andre navne:
  • Alpharen, magnesium jern hydroxycarbonat
Aktiv komparator: Lanthanum carbonat
750 mg tyggetabletter, indgivet oralt: startdosis 750 mg op til 3 gange dagligt (samlet daglig dosis 2250 mg), titreret til en maksimal ENKEL dosis på 1500 mg (DAGLIG dosis 3750 mg). Den samlede daglige dosis skal deles og indtages i forbindelse med måltider.
Andre navne:
  • Fosrenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trin 1: Kontroller eller ej niveauet af serumfosfat
Tidsramme: Inden for behandlingsperioden
Inden for behandlingsperioden
Trin 2: Ændring fra behandlet baseline i gennemsnitlig serumfosfat
Tidsramme: Ved 4 uger
Ved 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trin 1: Ændring fra baseline i gennemsnitlig serumfosfat
Tidsramme: Slut på 3 måneders behandling i vedligeholdelsesperiode
Slut på 3 måneders behandling i vedligeholdelsesperiode
Trin 1: Ændring fra baseline i calcium, calciumphosphatprodukt og PTH-niveau
Tidsramme: Slut på 3 måneders behandling i vedligeholdelsesperiode
Slut på 3 måneders behandling i vedligeholdelsesperiode
Trin 2: Ændring fra behandlet baseline i gennemsnitlig serumfosfat
Tidsramme: I uge 1, 2 og 3
I uge 1, 2 og 3
Trin 2: Ændring fra behandlet baseline i Ca, Ca-phosphat produkt og PTH niveauer
Tidsramme: I slutningen af ​​uge 1, 2, 3 og 4
I slutningen af ​​uge 1, 2, 3 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Information at Ineos Healthcare Limited (Chief Medical Officer), INEOS Healthcare Ltd, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2009

Først opslået (Skøn)

11. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Kliniske forsøg med Magnesiumjernhydroxycarbonat

Abonner