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Studio di fase III per indagare sulla sicurezza e l'efficacia del fermagate e del carbonato di lantanio

18 ottobre 2010 aggiornato da: Ineos Healthcare Limited

Uno studio di fase III aperto, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli per indagare la sicurezza e l'efficacia di fermagate e carbonato di lantanio insieme a un confronto randomizzato in doppio cieco con fermagate controllato con placebo nei pazienti in emodialisi con iperfosfatemia

L'idrossicarbonato di ferro e magnesio è un legante del fosfato che assorbe il fosfato dal cibo, riducendone la quantità che il corpo può assorbire.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'idrossicarbonato di ferro e magnesio in soggetti che richiedono emodialisi, rispetto a un chelante del fosfato in commercio, carbonato di lantanio e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alti livelli di fosfato nel sangue sono associati a gravi effetti, dovuti a squilibri del calcio (alti livelli di ormone paratiroideo (PTH), malattie ossee, formazione di depositi di calcio nel corpo e malattie dei vasi sanguigni.

Le attuali linee guida indicano che i livelli di fosforo nel sangue devono essere mantenuti tra 1,13 e 1,78 mmol/L nei pazienti sottoposti a emodialisi.

Si tratta di un disegno di ri-randomizzazione in 2 fasi in cui la Fase 1 è un confronto randomizzato in aperto tra fermagate e carbonato di lantanio (in un disegno di non inferiorità) e la Fase 2 è un confronto randomizzato in doppio cieco tra fermagate e placebo (in un disegno di superiorità progetto).

Obiettivi della Fase 1:

Obiettivo primario:

L'obiettivo primario è stabilire l'efficacia del fermagate dimostrando la non inferiorità (con possibile valutazione di superiorità) del fermagate rispetto al carbonato di lantanio nell'abbassare il fosfato sierico nei pazienti in emodialisi.

Obiettivi secondari:

Gli obiettivi secondari sono:

  1. Determinare la sicurezza di fermagate nei pazienti in emodialisi.
  2. Confronta gli effetti del fermagato e del carbonato di lantanio sulle misure del metabolismo minerale, dell'albumina, della prealbumina e dello stato del ferro.

Obiettivi della Fase 2:

La fase 2 utilizzerà i pazienti che completano il periodo di mantenimento di 3 mesi della fase 1 e che sono stati originariamente randomizzati a fermagate.

Obiettivo primario:

L'obiettivo primario è stabilire l'efficacia di fermagate dimostrando la superiorità di fermagate rispetto al placebo nell'abbassamento del fosfato sierico nei pazienti in emodialisi.

Obiettivi secondari:

Gli obiettivi secondari sono:

  1. Determinare la sicurezza di fermagate nei pazienti in emodialisi.
  2. Confrontare gli effetti di fermagate e placebo sulle misure del metabolismo minerale, dell'albumina, della prealbumina e dello stato del ferro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

657

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Pialba, Queensland, Australia, 4655
        • Hervey Bay Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3065
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Brasile
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasile, 36038-330
        • Hospital Universitario da Univ Federal de Juiz de Fora
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04023-900
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • Sorocaba, SP, Brasile, 18030-083
        • Faculdade de Ciencias Medicas de Sorocaba - Hosp Santa Lucin
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre - University Campus Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Health Care Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 4B7
        • Exsequi Recherche Clinique
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hospital Charles Lemoyne
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Francia
    • 38
      • Grenoble, 38, Francia, 38028
        • Clinique Mutualiste des Eaux Claires
    • 80
      • Amiens Cedex 1, 80, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Sud
  • Germania
    • BY
      • Aschaffenburg, BY, Germania, 63741
        • Gemeinschaftspraxis
      • Coburg, BY, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg
    • HE
      • Bad Koenig, HE, Germania, 64732
        • Prager Gerhard
    • HH
      • Hamburg, HH, Germania, 22297
        • Dialysezentrum Barmbek
      • Hamburg, HH, Germania, 22767
        • Dialysepraxis Altona
    • RP
      • Kaiserslautern, RP, Germania, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
  • Malta
      • B'Kara, Malta, MSD2090
        • Mater Dei Hospital Medical Outpatient
      • B'Kara, Malta, MSD2090
        • Mater Dei Hospital Renal Unit
      • Gozo, Malta
        • Gozo General Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6002
        • Wellington Hospital
  • Polonia
      • Dabrowa Gornicza, Polonia, 41-300
        • Szpital Specjalistyczny
      • Golub Dobrzyn, Polonia
        • NZOZ Avitum-Stacja Dializ Sp.z.o.o
      • Rawicz, Polonia, 63-900
        • NZOZ Miedzynarodowe Centrum Dializ Poznan Odz. Rawicz
      • Wroclaw, Polonia, 51-149
        • Euromedic NZOZ Miedzynarodowe
      • Wroclaw, Polonia, 52-223
        • NZOZ Miedzynarodowe Centrum Dializ
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • H Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spagna, 8907
        • HU de Bellvitge
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Nephrology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Southwest Kidney Institute
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • US Renal Care
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
        • Wright Steven (Private Practice)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • North America Research Institute
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Kidney Center Inc.
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • American Institute of Research
      • Yoba City, California, Stati Uniti, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
      • Westminister, Colorado, Stati Uniti, 80031
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • South Florida Nephrology Group P.A.
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • Outcomes Research International Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
        • Nephrology Associates Research Center
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Renal Physicians of Georgia PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Research by Design LLC
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • North Suburban Nephrology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute LLC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Research Nurse Specialists LLC
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Lazowski Piotr MD- PC
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Fallon Clinic - Winthrop
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospitals
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. Clair Specialty Physicians PC
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
        • Nephrology Associates P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University
    • Nevada
      • Las Vagas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Kantor Nephrology Consultants Ltd.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Brookdale Physicians Dialysis Associates
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Hypertension and Renal Research Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Lower Manhattan Dialysis Center
      • Port Washington, New York, Stati Uniti, 11050
        • Long Island Hypertension and Nephrology PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Wake Nephrology Associates PA
    • Ohio
      • Cinncinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Humility of Mary Health Partners
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Hypertension and Kidney Specialists
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29115
        • SC Nephrology & Hypertension Center Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Nephrology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • U.S. Renal Care
      • Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
        • U.S. Renal Care
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76105
        • U.S. Renal Care
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76106
        • U.S. Renal Care
      • Greenville, Texas, Stati Uniti, 75402
        • Texas Renal Care
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Ralph Plaza Nephrology
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
        • Dallas Nephrology Associates
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • US Renal Care
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • U.S. Renal Care
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78200
        • Dukes Carl
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Internal Medicine Kidney and Hypertension Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23455
        • Tidewater Kidney Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Northwest Kidney Center
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Netcare Private Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • KZ-Natal
      • D'Urban, KZ-Natal, Sud Africa, 4001
        • Entabeni Hospital
      • Durban, KZ-Natal, Sud Africa, 4001
        • St. Augustines Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

I soggetti saranno considerati idonei per l'ingresso nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri.

  1. Maschio o femmina, di età ≥18 anni.
  2. In grado di rispettare le procedure e i farmaci dello studio.
  3. Consenso informato scritto fornito.
  4. In regime di emodialisi stabile (almeno 3 volte a settimana) per ≥12 settimane prima dello screening.
  5. (a) Il soggetto che riceve uno o più farmaci chelanti del fosfato durante lo screening deve essere stato in regime stabile (dose e farmaco) per almeno 1 mese prima dello screening e rimarrà in questo regime fino all'inizio del periodo di sospensione OPPURE (b) I soggetti (i) non stanno attualmente ricevendo alcun farmaco legante il fosfato allo screening (o farmaci che potrebbero agire come legante del fosfato) e (ii) non devono averlo fatto per almeno un mese e (iii) hanno sostenuto l'iperfosfatemia.
  6. - Disponibilità ad astenersi dall'assumere qualsiasi chelante del fosfato o prodotti e preparati orali contenenti magnesio, alluminio orale o ferro orale diversi dal farmaco in studio.

  7. Se richiesto di assumere >6000 mg/die di fermagate, il soggetto sarà disposto ad avere almeno tre pasti al giorno.

    Nello specifico, per la randomizzazione e l'inclusione nel periodo di trattamento, deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri:

  8. (a) Non sta ricevendo farmaci che legano il fosfato allo screening e ha un valore di fosfato sierico allo screening superiore a 3,0 mmol/L (9,3 mg/dL) OPPURE (b) Ha un valore di fosfato sierico ≥1,94 mmol/L (≥6,0 mg/dL ) al Washout Visita da 2 a 4 o superiore a 3,0 mmol/L (9,3 mg/dL) alla Visita 1 durante il washout.

Esclusione:

I soggetti non saranno considerati idonei per l'ingresso nello studio se soddisfano uno o più dei seguenti criteri.

  1. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica utilizzando un prodotto o dispositivo sperimentale durante i 30 giorni precedenti la visita di screening.
  2. Precedenti esperienze di trattamento con fermagate.
  3. Una storia significativa di abuso di alcol, droghe o solventi secondo l'opinione dell'investigatore.
  4. Qualsiasi malattia o condizione, fisica o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la probabilità di ottenere risultati affidabili o aumenterebbe la probabilità che il soggetto venga ritirato.
  5. Risultati di laboratorio allo screening che, a giudizio dello sperimentatore, sono clinicamente significativi per questa popolazione di soggetti.
  6. Una concentrazione sierica di magnesio dello schermo di > 3,0 mg/dL (> 1,25 mmol/L).
  7. Una storia nota di emocromatosi.
  8. Soggetti che ricevono un trattamento con tetraciclina o litio.
  9. Soggetti che ricevono nicotinamide (niacinamide) o niacina (acido nicotinico) da soli (es. non come componente di un'integrazione multivitaminica).
  10. Un livello di ferritina sierica ≥1500 ng/mL (≥3370 pmol/L).
  11. Ricovero non elettivo nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  12. Soggetti di sesso femminile in età fertile che non sono stati sterilizzati chirurgicamente né utilizzano metodi contraccettivi affidabili (ormonali, metodi di barriera o dispositivo intrauterino) o che sono in allattamento o in stato di gravidanza.
  13. Ipofosfatemia attuale allo screening (ultimi 2 valori consecutivi di fosfato <2,2 mg/dL [<0,7 mmol/L]).
  14. Storia nota di malignità colorettale, poliposi familiare coli e/o forte storia familiare (in 2 o più parenti di primo grado) di questi termini
  15. Un intervallo QTcF di >560 ms sullo schermo.
  16. Non conformità nota persistente (> 1 mese) (<70%) con i regimi terapeutici prescritti allo schermo.
  17. Attuale disturbo della motilità intestinale clinicamente significativo.
  18. Disturbo della motilità intestinale con uso attuale o precedente di carbonato di lantanio.
  19. Intolleranza nota al carbonato di lantanio o a qualsiasi eccipiente del farmaco Fermagate o Fosrenol.
  20. Soggetti con malattia infiammatoria intestinale che, a parere dello sperimentatore, è scarsamente controllata.
  21. Soggetti posti sotto tutela o tutela.
  22. Soggetti precedentemente ritirati dallo studio.

I criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra sarebbero gli stessi per tutti i paesi, tranne che i criteri di esclusione dell'intervallo QTc sarebbero diversi per la Germania (intervallo QTc >470ms allo schermo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compresse da 0 mg (500 mg), somministrate per via orale: la dose giornaliera totale deve essere suddivisa e assunta durante i pasti. Qualsiasi SINGOLA dose non deve superare le 6 compresse.
Sperimentale: Idrossicarbonato di ferro e magnesio
Droga: Idrossicarbonato di ferro e magnesio
Compresse da 500 mg, somministrate per via orale: dose iniziale 500 o 1000 mg (dose totale giornaliera 1500 o 3000 mg) a seconda della concentrazione sierica di fosfato, titolata ad una dose massima GIORNALIERA di 9000 mg). La dose totale giornaliera deve essere suddivisa e assunta con i pasti. Qualsiasi SINGOLA dose non deve superare i 3000 mg.
Altri nomi:
  • Alpharen, idrossicarbonato di ferro e magnesio
Comparatore attivo: Carbonato di lantanio
Droga: Carbonato di lantanio
Compresse masticabili da 750 mg, somministrate per via orale: dose iniziale 750 mg fino a 3 volte al giorno (dose totale giornaliera 2250 mg), titolata fino a una SINGOLA dose massima di 1500 mg (dose GIORNALIERA 3750 mg). La dose totale giornaliera deve essere suddivisa e assunta con i pasti.
Altri nomi:
  • Fosrenolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: controllare o meno il livello di fosfato sierico
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento
Entro il periodo di trattamento
Stadio 2: variazione rispetto al basale trattato del fosfato sierico medio
Lasso di tempo: A 4 settimane
A 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stadio 1: variazione rispetto al basale del fosfato sierico medio
Lasso di tempo: Fine del trattamento di 3 mesi nel periodo di mantenimento
Fine del trattamento di 3 mesi nel periodo di mantenimento
Fase 1: variazione rispetto al basale del calcio, del prodotto del fosfato di calcio e del livello di PTH
Lasso di tempo: Fine del trattamento di 3 mesi nel periodo di mantenimento
Fine del trattamento di 3 mesi nel periodo di mantenimento
Stadio 2: variazione rispetto al basale trattato del fosfato sierico medio
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2 e 3
Alle settimane 1, 2 e 3
Fase 2: variazione rispetto al basale trattato nei livelli di Ca, prodotto Ca-fosfato e PTH
Lasso di tempo: Alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4
Alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ineos Healthcare Limited

Investigatori

  • Cattedra di studio: Information at Ineos Healthcare Limited (Chief Medical Officer), INEOS Healthcare Ltd, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT 401
  • 2008-004729-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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