Estudo de Fase III para Investigar a Segurança e a Eficácia do Fermagate e do Carbonato de Lantânio
18 de outubro de 2010 atualizado por: Ineos Healthcare Limited
Um estudo aberto, randomizado, controlado, de grupo paralelo, fase III para investigar a segurança e a eficácia do fermagate e do carbonato de lantânio juntamente com uma comparação randomizada, controlada por placebo, duplo-cego, do fermagate em pacientes em hemodiálise com hiperfosfatemia
O hidroxicarbonato de ferro e magnésio é um aglutinante de fosfato que absorve o fosfato dos alimentos, reduzindo a quantidade que o corpo pode absorver.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do hidroxicarbonato de ferro e magnésio em indivíduos que necessitam de hemodiálise, em comparação com um aglutinante de fosfato comercializado, carbonato de lantânio e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Níveis elevados de fosfato no sangue estão associados a efeitos graves, devido a desequilíbrios de cálcio (níveis elevados de hormona paratiróide (PTH), doenças ósseas, formação de depósitos de cálcio no corpo e doenças dos vasos sanguíneos.
As diretrizes atuais indicam que os níveis de fósforo no sangue devem ser mantidos entre 1,13 a 1,78 mmol/L em pacientes que recebem hemodiálise.
Este é um projeto de re-randomização de 2 estágios onde o Estágio 1 é uma comparação aleatória e aberta entre fermagate e carbonato de lantânio (em um projeto de não inferioridade) e o Estágio 2 é uma comparação randomizada duplo-cega entre fermagate e placebo (em um projeto de superioridade projeto).
Objetivos na Fase 1:
Objetivo primário:
O objetivo principal é estabelecer a eficácia do fermagate demonstrando a não inferioridade (com possível avaliação de superioridade) do fermagate ao carbonato de lantânio na redução do fosfato sérico em pacientes em hemodiálise.
Objetivos secundários:
Os objetivos secundários são:
- Determinar a segurança do fermagate em pacientes em hemodiálise.
- Comparar os efeitos de fermagate e carbonato de lantânio em medidas de metabolismo mineral, albumina, pré-albumina e status de ferro.
Objetivos na Fase 2:
O estágio 2 usará pacientes que concluírem o período de manutenção de 3 meses do estágio 1 e que foram originalmente randomizados para fermagate.
Objetivo primário:
O objetivo principal é estabelecer a eficácia do fermagate demonstrando a superioridade do fermagate sobre o placebo na redução do fosfato sérico em pacientes em hemodiálise.
Objetivos secundários:
Os objetivos secundários são:
- Determinar a segurança do fermagate em pacientes em hemodiálise.
- Comparar os efeitos de fermagate e placebo em medidas de metabolismo mineral, albumina, pré-albumina e status de ferro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
657
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BY
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Aschaffenburg, BY, Alemanha, 63741
- Gemeinschaftspraxis
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Coburg, BY, Alemanha, 96450
- Klinikum Coburg
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HE
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Bad Koenig, HE, Alemanha, 64732
- Prager Gerhard
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HH
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Hamburg, HH, Alemanha, 22297
- Dialysezentrum Barmbek
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Hamburg, HH, Alemanha, 22767
- Dialysepraxis Altona
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-
RP
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Kaiserslautern, RP, Alemanha, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Pialba, Queensland, Austrália, 4655
- Hervey Bay Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3065
- Royal Melbourne Hospital
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Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- Epworth Hospital
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-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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-
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MG
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Juiz de Fora, MG, Brasil, 36038-330
- Hospital Universitario da Univ Federal de Juiz de Fora
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-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
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-
SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-900
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
Sorocaba, SP, Brasil, 18030-083
- Faculdade de Ciencias Medicas de Sorocaba - Hosp Santa Lucin
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Capital District Health Authority
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-
Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6W 2Z8
- William Osler Health Centre
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2H 5Z8
- Clinical Research Solutions Inc.
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Science Centre - University Campus Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- St. Michael's Health Care Centre
-
-
Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 4B7
- Exsequi Recherche Clinique
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hospital Charles Lemoyne
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Montréal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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-
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-
Barcelona, Espanha, 8036
- H Clinic i Provincial
-
Barcelona, Espanha, 8907
- HU de Bellvitge
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Nephrology Associates PC
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Southwest Kidney Institute
-
-
Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- US Renal Care
-
Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
- Wright Steven (Private Practice)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Apex Research of Riverside
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- North America Research Institute
-
Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Kidney Center Inc.
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Nephrology Educational Services and Research
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- American Institute of Research
-
Yoba City, California, Estados Unidos, 95991
- North Valley Nephrology
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
-
Westminister, Colorado, Estados Unidos, 80031
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- South Florida Nephrology Group P.A.
-
Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- Outcomes Research International Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Nephrology Associates of South Miami
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
- Nephrology Associates Research Center
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Renal Physicians of Georgia PC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Research by Design LLC
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- North Suburban Nephrology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute LLC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Research Nurse Specialists LLC
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-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Lazowski Piotr MD- PC
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Fallon Clinic - Winthrop
-
-
Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospitals
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. Clair Specialty Physicians PC
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
- Nephrology Associates P.C.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University
-
-
Nevada
-
Las Vagas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Kantor Nephrology Consultants Ltd.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Brookdale Physicians Dialysis Associates
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Hypertension and Renal Research Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Lower Manhattan Dialysis Center
-
Port Washington, New York, Estados Unidos, 11050
- Long Island Hypertension and Nephrology PLLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Wake Nephrology Associates PA
-
-
Ohio
-
Cinncinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- Humility of Mary Health Partners
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Hypertension and Kidney Specialists
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29115
- SC Nephrology & Hypertension Center Inc.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Nephrology Associates
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nephrology Associates
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-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- U.S. Renal Care
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- U.S. Renal Care
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76105
- U.S. Renal Care
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76106
- U.S. Renal Care
-
Greenville, Texas, Estados Unidos, 75402
- Texas Renal Care
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Ralph Plaza Nephrology
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
- Dallas Nephrology Associates
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- US Renal Care
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- U.S. Renal Care
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78200
- Dukes Carl
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital and Clinic
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Internal Medicine Kidney and Hypertension Center
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
- Tidewater Kidney Specialists
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Northwest Kidney Center
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-
38
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Grenoble, 38, França, 38028
- Clinique Mutualiste des Eaux Claires
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80
-
Amiens Cedex 1, 80, França, 80054
- Centre Hospitalier Sud
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-
B'Kara, Malta, MSD2090
- Mater Dei Hospital Medical Outpatient
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B'Kara, Malta, MSD2090
- Mater Dei Hospital Renal Unit
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Gozo, Malta
- Gozo General Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 1640
- Middlemore Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Auckland City Hospital
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Wellington, Nova Zelândia, 6002
- Wellington Hospital
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Dabrowa Gornicza, Polônia, 41-300
- Szpital Specjalistyczny
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Golub Dobrzyn, Polônia
- NZOZ Avitum-Stacja Dializ Sp.z.o.o
-
Rawicz, Polônia, 63-900
- NZOZ Miedzynarodowe Centrum Dializ Poznan Odz. Rawicz
-
Wroclaw, Polônia, 51-149
- Euromedic NZOZ Miedzynarodowe
-
Wroclaw, Polônia, 52-223
- NZOZ Miedzynarodowe Centrum Dializ
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Netcare Private Hospital
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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-
KZ-Natal
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D'Urban, KZ-Natal, África do Sul, 4001
- Entabeni Hospital
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Durban, KZ-Natal, África do Sul, 4001
- St. Augustines Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
Os indivíduos serão considerados elegíveis para entrada no estudo se atenderem a todos os critérios a seguir.
- Homem ou mulher, com idade ≥18 anos.
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo e a medicação.
- Consentimento informado por escrito dado.
- Em um regime de hemodiálise estável (pelo menos 3x por semana) por ≥12 semanas antes da triagem.
- (a) Sujeito recebendo medicamento(s) aglutinante de fosfato na triagem, deve estar em um regime estável (dose e medicação) por pelo menos 1 mês antes da triagem e permanecerá neste regime até a entrada no período de washout OU (b) Os sujeitos (i) não estão recebendo atualmente nenhum medicamento de ligação de fosfato na triagem (ou medicamento que provavelmente atue como um aglutinante de fosfato) e (ii) não deve ter feito isso por pelo menos um mês e (iii) tem hiperfosfatemia sustentada.
- Disposto a se abster de tomar qualquer aglutinante de fosfato ou produtos orais contendo magnésio, alumínio ou ferro oral e preparações que não sejam a medicação do estudo.
Se for necessário tomar > 6.000 mg/dia de fermagate, o indivíduo estará disposto a fazer pelo menos três refeições por dia.
Especificamente, para randomização e inclusão no período de tratamento, um dos seguintes critérios deve ser preenchido:
- (a) Não está recebendo medicação de ligação de fosfato na triagem e tem um valor de triagem de fosfato sérico acima de 3,0 mmol/L (9,3 mg/dL) OU (b) Tem um valor de fosfato sérico de ≥1,94 mmol/L (≥6,0 mg/dL ) na Visita de Lavagem 2 a 4 ou acima de 3,0 mmol/L (9,3 mg/dL) na visita 1 durante a lavagem.
Exclusão:
Os indivíduos não serão considerados elegíveis para entrada no estudo se atenderem a um ou mais dos seguintes critérios.
- Participação em qualquer ensaio clínico usando um produto ou dispositivo experimental durante os 30 dias anteriores à visita de triagem.
- Experiência anterior de tratamento com fermagate.
- Uma história significativa de abuso de álcool, drogas ou solventes na opinião do investigador.
- Qualquer doença ou condição, física ou psicológica que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do sujeito ou a probabilidade de obtenção de resultados confiáveis ou aumente a probabilidade de o sujeito ser retirado.
- Achados laboratoriais na triagem que, na opinião do investigador, são clinicamente significativos para esta população de indivíduos.
- Uma concentração sérica de magnésio de triagem de >3,0 mg/dL (>1,25 mmol/L).
- Uma história conhecida de hemocromatose.
- Indivíduos recebendo tratamento com tetraciclina ou lítio.
- Indivíduos recebendo nicotinamida (niacinamida) ou niacina (ácido nicotínico) isoladamente (ou seja, não como constituinte de uma suplementação multivitamínica).
- Um nível de ferritina sérica de ≥1500 ng/mL (≥3370 pmol/L).
- Hospitalização não eletiva nas 4 semanas anteriores à triagem.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e que não foram esterilizados cirurgicamente nem usam métodos contraceptivos confiáveis (hormonais, métodos de barreira ou dispositivo intrauterino) ou que estão amamentando ou grávidas.
- Hipofosfatemia atual na triagem (últimos 2 valores consecutivos de fosfato de <2,2 mg/dL [<0,7 mmol/L]).
- História conhecida de malignidade colorretal, polipose coli familiar e/ou forte história familiar (em 2 ou mais parentes de primeiro grau) desses termos
- Um intervalo QTcF de >560 ms na tela.
- Não conformidade persistente (>1 mês) conhecida (<70%) com regimes de medicação prescritos na triagem.
- Distúrbio atual da motilidade intestinal clinicamente significativo.
- Distúrbio da motilidade intestinal com uso atual ou anterior de carbonato de lantânio.
- Intolerância conhecida ao carbonato de lantânio ou a qualquer excipiente da medicação fermagate ou fosrenol.
- Indivíduos com doença inflamatória intestinal que, na opinião do investigador, está mal controlada.
- Sujeitos colocados sob tutela ou tutela.
- Indivíduos previamente retirados do estudo.
Os critérios de inclusão e exclusão acima seriam os mesmos para todos os países, exceto que os critérios de exclusão do intervalo QTc seriam diferentes para a Alemanha (intervalo QTc >470ms na tela).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimidos de 0 mg (tamanho de 500 mg), administrados por via oral: A dose diária total deve ser dividida e tomada com as refeições.
Qualquer dose ÚNICA não deve exceder 6 comprimidos.
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Experimental: Hidroxicarbonato de ferro e magnésio
|
Comprimidos de 500 mg, administrados por via oral: dosagem inicial de 500 ou 1.000 mg (dose diária total de 1.500 ou 3.000 mg), dependendo da concentração sérica de fosfato, titulada para uma dose diária máxima de 9.000 mg).
A dose diária total deve ser dividida e tomada com as refeições.
Qualquer dose ÚNICA não deve exceder 3000 mg.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Carbonato de lantânio
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Comprimidos mastigáveis de 750 mg, administrados por via oral: dosagem inicial de 750 mg até 3 vezes ao dia (dose diária total de 2.250 mg), titulada até uma dose ÚNICA máxima de 1.500 mg (dose DIÁRIA de 3.750 mg).
A dose diária total deve ser dividida e tomada com as refeições.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fase 1: Controlar ou não o nível de fosfato sérico
Prazo: Dentro do período de tratamento
|
Dentro do período de tratamento
|
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Estágio 2: Alteração da linha de base tratada no fosfato sérico médio
Prazo: Com 4 semanas
|
Com 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estágio 1: Alteração da linha de base no fosfato sérico médio
Prazo: Fim de 3 meses de tratamento no período de manutenção
|
Fim de 3 meses de tratamento no período de manutenção
|
|
Estágio 1: Alteração da linha de base no cálcio, produto de fosfato de cálcio e nível de PTH
Prazo: Fim de 3 meses de tratamento no período de manutenção
|
Fim de 3 meses de tratamento no período de manutenção
|
|
Estágio 2: Alteração da linha de base tratada no fosfato sérico médio
Prazo: Nas semanas 1, 2 e 3
|
Nas semanas 1, 2 e 3
|
|
Estágio 2: Alteração da linha de base tratada em Ca, produto de fosfato de Ca e níveis de PTH
Prazo: No final das semanas 1, 2, 3 e 4
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No final das semanas 1, 2, 3 e 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Information at Ineos Healthcare Limited (Chief Medical Officer), INEOS Healthcare Ltd, UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT 401
- 2008-004729-41 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .