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Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fermagate und Lanthancarbonat

18. Oktober 2010 aktualisiert von: Ineos Healthcare Limited

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fermagate und Lanthancarbonat zusammen mit einem randomisierten Placebo-kontrollierten Doppelblind-Fermagate-Vergleich bei Hämodialysepatienten mit Hyperphosphatämie

Magnesium-Eisen-Hydroxycarbonat ist ein Phosphatbinder, der Phosphat aus der Nahrung aufnimmt und so die Menge reduziert, die der Körper aufnehmen kann.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Magnesium-Eisen-Hydroxycarbonat bei Patienten, die eine Hämodialyse benötigen, im Vergleich zu einem handelsüblichen Phosphatbinder, Lanthancarbonat und Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hohe Phosphatspiegel im Blut sind mit schwerwiegenden Folgen verbunden, die auf Kalziumungleichgewichte zurückzuführen sind (hohe Parathormonspiegel (PTH), Knochenerkrankungen, Bildung von Kalziumablagerungen im Körper und Erkrankungen der Blutgefäße).

Aktuelle Richtlinien weisen darauf hin, dass der Blutphosphatspiegel bei Patienten, die eine Hämodialyse erhalten, zwischen 1,13 und 1,78 mmol/l gehalten werden sollte.

Dies ist ein zweistufiges Re-Randomisierungsdesign, bei dem Stufe 1 ein randomisierter Open-Label-Vergleich zwischen Fermagate und Lanthancarbonat (in einem Nicht-Unterlegenheitsdesign) und Stufe 2 ein randomisierter Doppelblindvergleich zwischen Fermagate und Placebo (in einer Überlegenheit) ist Design).

Ziele in Phase 1:

Hauptziel:

Das primäre Ziel ist der Nachweis der Wirksamkeit von Fermagate durch den Nachweis der Nichtunterlegenheit (mit möglicher Bewertung der Überlegenheit) von Fermagate gegenüber Lanthancarbonat bei der Senkung des Serumphosphats bei Hämodialysepatienten.

Sekundäre Ziele:

Die sekundären Ziele sind:

  1. Bestimmen Sie die Sicherheit von Fermagate bei Hämodialysepatienten.
  2. Vergleichen Sie die Auswirkungen von Fermagat und Lanthancarbonat auf den Mineralstoffwechsel, den Albumin-, Präalbumin- und Eisenstatus.

Ziele in Stufe 2:

In Phase 2 werden Patienten eingesetzt, die die 3-monatige Erhaltungsphase von Phase 1 abgeschlossen haben und die ursprünglich für Fermagate randomisiert wurden.

Hauptziel:

Das primäre Ziel ist der Nachweis der Wirksamkeit von Fermagate durch den Nachweis der Überlegenheit von Fermagate gegenüber Placebo bei der Senkung des Serumphosphats bei Hämodialysepatienten.

Sekundäre Ziele:

Die sekundären Ziele sind:

  1. Bestimmen Sie die Sicherheit von Fermagate bei Hämodialysepatienten.
  2. Vergleichen Sie die Auswirkungen von Fermagate und Placebo auf den Mineralstoffwechsel, den Albumin-, Präalbumin- und Eisenstatus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

657

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Pialba, Queensland, Australien, 4655
        • Hervey Bay Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3065
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Brasilien
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36038-330
        • Hospital Universitario da Univ Federal de Juiz de Fora
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18030-083
        • Faculdade de Ciencias Medicas de Sorocaba - Hosp Santa Lucin
  • Deutschland
    • BY
      • Aschaffenburg, BY, Deutschland, 63741
        • Gemeinschaftspraxis
      • Coburg, BY, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg
    • HE
      • Bad Koenig, HE, Deutschland, 64732
        • Prager Gerhard
    • HH
      • Hamburg, HH, Deutschland, 22297
        • Dialysezentrum Barmbek
      • Hamburg, HH, Deutschland, 22767
        • Dialysepraxis Altona
    • RP
      • Kaiserslautern, RP, Deutschland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
  • Frankreich
    • 38
      • Grenoble, 38, Frankreich, 38028
        • Clinique Mutualiste des Eaux Claires
    • 80
      • Amiens Cedex 1, 80, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier Sud
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre - University Campus Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Health Care Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 4B7
        • Exsequi Recherche Clinique
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hospital Charles LeMoyne
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Malta
      • B'Kara, Malta, MSD2090
        • Mater Dei Hospital Medical Outpatient
      • B'Kara, Malta, MSD2090
        • Mater Dei Hospital Renal Unit
      • Gozo, Malta
        • Gozo General Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6002
        • Wellington Hospital
  • Polen
      • Dabrowa Gornicza, Polen, 41-300
        • Szpital Specjalistyczny
      • Golub Dobrzyn, Polen
        • NZOZ Avitum-Stacja Dializ Sp.z.o.o
      • Rawicz, Polen, 63-900
        • NZOZ Miedzynarodowe Centrum Dializ Poznan Odz. Rawicz
      • Wroclaw, Polen, 51-149
        • Euromedic NZOZ Miedzynarodowe
      • Wroclaw, Polen, 52-223
        • NZOZ Miedzynarodowe Centrum Dializ
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • H Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • HU de Bellvitge
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Netcare Private Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • KZ-Natal
      • D'Urban, KZ-Natal, Südafrika, 4001
        • Entabeni Hospital
      • Durban, KZ-Natal, Südafrika, 4001
        • St. Augustines Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Nephrology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Southwest Kidney Institute
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • US Renal Care
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
        • Wright Steven (Private Practice)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • North America Research Institute
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Kidney Center Inc.
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • American Institute of Research
      • Yoba City, California, Vereinigte Staaten, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
      • Westminister, Colorado, Vereinigte Staaten, 80031
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • South Florida Nephrology Group P.A.
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Outcomes Research International Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
        • Nephrology Associates Research Center
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Renal Physicians of Georgia PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Research by Design LLC
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • North Suburban Nephrology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute LLC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Research Nurse Specialists LLC
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Lazowski Piotr MD- PC
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Fallon Clinic - Winthrop
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospitals
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. Clair Specialty Physicians PC
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
        • Nephrology Associates P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University
    • Nevada
      • Las Vagas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Kantor Nephrology Consultants Ltd.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Brookdale Physicians Dialysis Associates
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Hypertension and Renal Research Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Lower Manhattan Dialysis Center
      • Port Washington, New York, Vereinigte Staaten, 11050
        • Long Island Hypertension and Nephrology PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Wake Nephrology Associates PA
    • Ohio
      • Cinncinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Humility of Mary Health Partners
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Hypertension and Kidney Specialists
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29115
        • SC Nephrology & Hypertension Center Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Nephrology Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • U.S. Renal Care
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • U.S. Renal Care
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76105
        • U.S. Renal Care
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76106
        • U.S. Renal Care
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75402
        • Texas Renal Care
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Ralph Plaza Nephrology
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Dallas Nephrology Associates
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • US Renal Care
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • U.S. Renal Care
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78200
        • Dukes Carl
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Internal Medicine Kidney and Hypertension Center
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23455
        • Tidewater Kidney Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Northwest Kidney Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

Die Probanden gelten als für die Teilnahme an der Studie geeignet, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Kann die Studienverfahren und Medikamente einhalten.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung gegeben.
  4. Auf einem stabilen Hämodialyseschema (mindestens 3x pro Woche) für ≥ 12 Wochen vor dem Screening.
  5. (a) Der Proband, der beim Screening Phosphatbinder-Medikamente erhält, muss vor dem Screening mindestens 1 Monat lang ein stabiles Regime (Dosis und Medikation) erhalten haben und wird dieses Regime bis zum Eintritt in die Auswaschphase beibehalten ODER (b) Die Probanden (i) erhalten derzeit beim Screening keine phosphatbindenden Medikamente (oder Medikamente, die wahrscheinlich als Phosphatbinder wirken) und (ii) dürfen dies seit mindestens einem Monat nicht mehr getan haben und (iii) haben eine anhaltende Hyperphosphatämie.
  6. Bereit, auf die Einnahme von Phosphatbindern oder oralen magnesium-, oralen aluminium- oder oralen eisenhaltigen Produkten und Präparaten außer der Studienmedikation zu verzichten.

  7. Wenn es erforderlich ist, > 6000 mg/Tag Fermagate einzunehmen, ist der Proband bereit, mindestens drei Mahlzeiten pro Tag zu sich zu nehmen.

    Konkret muss für die Randomisierung und den Einschluss in den Behandlungszeitraum eines der folgenden Kriterien erfüllt sein:

  8. (a) erhält beim Screening keine phosphatbindende Medikation und hat einen Screening-Serumphosphatwert über 3,0 mmol/l (9,3 mg/dl) ODER (b) hat einen Serumphosphatwert von ≥1,94 mmol/l (≥6,0 mg/dl ) bei Auswaschvisite 2 bis 4 oder mehr als 3,0 mmol/l (9,3 mg/dL) bei Visite 1 während Auswaschphase.

Ausschluss:

Probanden gelten nicht als für die Teilnahme an der Studie geeignet, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  2. Bisherige Erfahrung mit der Behandlung mit Fermagate.
  3. Eine signifikante Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Lösungsmittelmissbrauch nach Meinung des Ermittlers.
  4. Jede physische oder psychische Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Wahrscheinlichkeit, zuverlässige Ergebnisse zu erzielen, gefährden oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen würde, dass der Proband zurückgezogen wird.
  5. Laborbefunde beim Screening, die nach Meinung des Prüfarztes für diese Patientenpopulation klinisch signifikant sind.
  6. Eine Bildschirmserum-Magnesiumkonzentration von >3,0 mg/dl (>1,25 mmol/l).
  7. Eine bekannte Vorgeschichte von Hämochromatose.
  8. Probanden, die entweder eine Tetracyclin- oder Lithiumbehandlung erhalten.
  9. Personen, die Nicotinamid (Niacinamid) oder Niacin (Nicotinsäure) allein (d. h. nicht als Bestandteil eines Multivitaminpräparats).
  10. Ein Serumferritinspiegel von ≥1500 ng/ml (≥3370 pmol/l).
  11. Nicht gewählter Krankenhausaufenthalt in den 4 Wochen vor dem Screening.
  12. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die weder chirurgisch sterilisiert sind noch zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden (Hormon-, Barrieremethoden oder Intrauterinpessar) oder die stillen oder schwanger sind.
  13. Aktuelle Hypophosphatämie beim Screening (letzte 2 aufeinanderfolgende Phosphatwerte < 2,2 mg/dL [<0,7 mmol/L]).
  14. Bekannte kolorektale Malignität in der Anamnese, familiäre Polyposis coli und/oder starke Familienanamnese (bei 2 oder mehr Verwandten ersten Grades) dieser Begriffe
  15. Ein QTcF-Intervall von >560 ms auf dem Bildschirm.
  16. Bekannte anhaltende (> 1 Monat) Nichteinhaltung (< 70 %) der vorgeschriebenen Medikationsschemata beim Screening.
  17. Aktuelle klinisch signifikante Darmmotilitätsstörung.
  18. Störung der Darmmotilität bei aktueller oder früherer Anwendung von Lanthancarbonat.
  19. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Lanthancarbonat oder jeglichen Hilfsstoffen von Fermagate oder Fosrenol-Medikamenten.
  20. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes schlecht kontrolliert sind.
  21. Personen, die unter Vormundschaft oder Vormundschaft gestellt werden.
  22. Probanden, die zuvor aus der Studie ausgeschieden sind.

Die obigen Ein- und Ausschlusskriterien wären für alle Länder gleich, außer dass die Ausschlusskriterien des QTc-Intervalls für Deutschland unterschiedlich wären (QTc-Intervall von >470 ms am Bildschirm).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
0 mg (500-mg-Tabletten) zum Einnehmen: Die gesamte Tagesdosis sollte aufgeteilt und zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Jede EINZEL-Dosis sollte 6 Tabletten nicht überschreiten.
Experimental: Magnesium-Eisen-Hydroxycarbonat
Arzneimittel: Magnesium-Eisen-Hydroxycarbonat
500-mg-Tabletten, oral verabreicht: Anfangsdosis 500 oder 1000 mg (Tagesgesamtdosis 1500 oder 3000 mg) je nach Serumphosphatkonzentration, titriert auf eine maximale TAGESdosis von 9000 mg). Die gesamte Tagesdosis sollte aufgeteilt und zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Jede EINZEL-Dosis sollte 3000 mg nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • Alpharen, Magnesium-Eisen-Hydroxycarbonat
Aktiver Komparator: Lanthancarbonat
Arzneimittel: Lanthancarbonat
750 mg Kautabletten, oral verabreicht: Anfangsdosis 750 mg bis zu 3-mal täglich (Tagesgesamtdosis 2250 mg), titriert auf eine maximale EINZELDosis von 1500 mg (TAGESdosis 3750 mg). Die gesamte Tagesdosis sollte aufgeteilt und zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Fosrenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stufe 1: Den Serumphosphatspiegel kontrollieren oder nicht
Zeitfenster: Innerhalb der Behandlungsdauer
Innerhalb der Behandlungsdauer
Stufe 2: Veränderung des mittleren Serumphosphats gegenüber der behandelten Grundlinie
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
Mit 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stufe 1: Veränderung des mittleren Serumphosphats gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der 3-monatigen Behandlung in der Erhaltungsphase
Ende der 3-monatigen Behandlung in der Erhaltungsphase
Stufe 1: Veränderung des Calcium-, Calciumphosphatprodukt- und PTH-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der 3-monatigen Behandlung in der Erhaltungsphase
Ende der 3-monatigen Behandlung in der Erhaltungsphase
Stufe 2: Veränderung des mittleren Serumphosphats gegenüber der behandelten Grundlinie
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2 und 3
In den Wochen 1, 2 und 3
Stufe 2: Veränderung der Ca-, Ca-Phosphatprodukt- und PTH-Spiegel gegenüber der behandelten Grundlinie
Zeitfenster: Am Ende der Wochen 1, 2, 3 und 4
Am Ende der Wochen 1, 2, 3 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ineos Healthcare Limited

Ermittler

  • Studienstuhl: Information at Ineos Healthcare Limited (Chief Medical Officer), INEOS Healthcare Ltd, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT 401
  • 2008-004729-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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