Étude de phase III pour étudier l'innocuité et l'efficacité du fermagate et du carbonate de lanthane
18 octobre 2010 mis à jour par: Ineos Healthcare Limited
Une étude ouverte, randomisée, contrôlée, en groupes parallèles, de phase III pour étudier l'innocuité et l'efficacité du fermagate et du carbonate de lanthane avec une comparaison randomisée contrôlée par placebo en double aveugle du fermagate chez les patients hémodialysés atteints d'hyperphosphatémie
L'hydroxycarbonate de fer et de magnésium est un liant de phosphate qui absorbe le phosphate des aliments, réduisant ainsi la quantité que le corps peut absorber.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'hydroxycarbonate de fer et de magnésium chez des sujets nécessitant une hémodialyse, par rapport à un chélateur de phosphate commercialisé, au carbonate de lanthane et à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des niveaux élevés de phosphate dans le sang sont liés à des effets graves, dus à des déséquilibres calciques (niveaux élevés d'hormone parathyroïdienne (PTH), maladie osseuse, formation de dépôts de calcium dans le corps et maladie des vaisseaux sanguins.
Les directives actuelles indiquent que les niveaux de phosphore dans le sang doivent être maintenus entre 1,13 et 1,78 mmol/L chez les patients sous hémodialyse.
Il s'agit d'un plan de re-randomisation en 2 étapes où l'étape 1 est une comparaison ouverte randomisée entre le fermagate et le carbonate de lanthane (dans un plan de non-infériorité) et l'étape 2 est une comparaison randomisée en double aveugle entre le fermagate et le placebo (dans un plan de supériorité conception).
Objectifs à l'étape 1 :
Objectif principal:
L'objectif principal est d'établir l'efficacité du fermagate en démontrant la non-infériorité (avec évaluation possible de la supériorité) du fermagate par rapport au carbonate de lanthane dans la diminution du phosphate sérique chez les patients hémodialysés.
Objectifs secondaires :
Les objectifs secondaires sont de :
- Déterminer l'innocuité du fermagate chez les patients hémodialysés.
- Comparez les effets du fermagate et du carbonate de lanthane sur les mesures du métabolisme minéral, de l'albumine, de la pré-albumine et du statut en fer.
Objectifs à l'étape 2 :
L'étape 2 utilisera des patients qui terminent la période d'entretien de 3 mois de l'étape 1 et qui ont été initialement randomisés pour le fermagate.
Objectif principal:
L'objectif principal est d'établir l'efficacité du fermagate en démontrant la supériorité du fermagate sur le placebo dans la réduction du phosphate sérique chez les patients hémodialysés.
Objectifs secondaires :
Les objectifs secondaires sont de :
- Déterminer l'innocuité du fermagate chez les patients hémodialysés.
- Comparez les effets du fermagate et du placebo sur les mesures du métabolisme minéral, de l'albumine, de la pré-albumine et du statut en fer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
657
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- Netcare Private Hospital
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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KZ-Natal
-
D'Urban, KZ-Natal, Afrique du Sud, 4001
- Entabeni Hospital
-
Durban, KZ-Natal, Afrique du Sud, 4001
- St. Augustines Hospital
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-
BY
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Aschaffenburg, BY, Allemagne, 63741
- Gemeinschaftspraxis
-
Coburg, BY, Allemagne, 96450
- Klinikum Coburg
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HE
-
Bad Koenig, HE, Allemagne, 64732
- Prager Gerhard
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-
HH
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Hamburg, HH, Allemagne, 22297
- Dialysezentrum Barmbek
-
Hamburg, HH, Allemagne, 22767
- Dialysepraxis Altona
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RP
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Kaiserslautern, RP, Allemagne, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Pialba, Queensland, Australie, 4655
- Hervey Bay Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australie, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3065
- Royal Melbourne Hospital
-
Richmond, Victoria, Australie, 3121
- Epworth Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital
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MG
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Juiz de Fora, MG, Brésil, 36038-330
- Hospital Universitario da Univ Federal de Juiz de Fora
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-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
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-
SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 04023-900
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
Sorocaba, SP, Brésil, 18030-083
- Faculdade de Ciencias Medicas de Sorocaba - Hosp Santa Lucin
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Capital District Health Authority
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-
Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
- William Osler Health Centre
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
- Clinical Research Solutions Inc.
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Science Centre - University Campus Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- St. Michael's Health Care Centre
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 4B7
- Exsequi Recherche Clinique
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hospital Charles Lemoyne
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Montréal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Barcelona, Espagne, 8036
- H Clinic i Provincial
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Barcelona, Espagne, 8907
- HU de Bellvitge
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38
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Grenoble, 38, France, 38028
- Clinique Mutualiste des Eaux Claires
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80
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Amiens Cedex 1, 80, France, 80054
- Centre Hospitalier Sud
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B'Kara, Malte, MSD2090
- Mater Dei Hospital Medical Outpatient
-
B'Kara, Malte, MSD2090
- Mater Dei Hospital Renal Unit
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Gozo, Malte
- Gozo General Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1640
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Auckland City Hospital
-
Wellington, Nouvelle-Zélande, 6002
- Wellington Hospital
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Dabrowa Gornicza, Pologne, 41-300
- Szpital Specjalistyczny
-
Golub Dobrzyn, Pologne
- NZOZ Avitum-Stacja Dializ Sp.z.o.o
-
Rawicz, Pologne, 63-900
- NZOZ Miedzynarodowe Centrum Dializ Poznan Odz. Rawicz
-
Wroclaw, Pologne, 51-149
- Euromedic NZOZ Miedzynarodowe
-
Wroclaw, Pologne, 52-223
- NZOZ Miedzynarodowe Centrum Dializ
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Nephrology Associates PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
- Southwest Kidney Institute
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- US Renal Care
-
Pine Bluff, Arkansas, États-Unis, 71603
- Wright Steven (Private Practice)
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
-
Riverside, California, États-Unis, 92505
- Apex Research of Riverside
-
San Dimas, California, États-Unis, 91773
- North America Research Institute
-
Simi Valley, California, États-Unis, 93065
- Kidney Center Inc.
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Nephrology Educational Services and Research
-
Whittier, California, États-Unis, 90603
- American Institute of Research
-
Yoba City, California, États-Unis, 95991
- North Valley Nephrology
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, États-Unis, 80002
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
-
Westminister, Colorado, États-Unis, 80031
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
- South Florida Nephrology Group P.A.
-
Hudson, Florida, États-Unis, 34667
- Outcomes Research International Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Nephrology Associates of South Miami
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32401
- Nephrology Associates Research Center
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Renal Physicians of Georgia PC
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-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute
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-
Illinois
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Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
- Research by Design LLC
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- North Suburban Nephrology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute LLC
-
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- Research Nurse Specialists LLC
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
- Lazowski Piotr MD- PC
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- Fallon Clinic - Winthrop
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Michigan
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Berkley, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospitals
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- St. Clair Specialty Physicians PC
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705
- Nephrology Associates P.C.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Creighton University
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-
Nevada
-
Las Vagas, Nevada, États-Unis, 89169
- Kantor Nephrology Consultants Ltd.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Brookdale Physicians Dialysis Associates
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14209
- Hypertension and Renal Research Group
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Lower Manhattan Dialysis Center
-
Port Washington, New York, États-Unis, 11050
- Long Island Hypertension and Nephrology PLLC
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-
North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Wake Nephrology Associates PA
-
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Ohio
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Cinncinnati, Ohio, États-Unis, 45206
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
- Humility of Mary Health Partners
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Hypertension and Kidney Specialists
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29115
- SC Nephrology & Hypertension Center Inc.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Nephrology Associates
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Nephrology Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- U.S. Renal Care
-
Burleson, Texas, États-Unis, 76028
- U.S. Renal Care
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76105
- U.S. Renal Care
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76106
- U.S. Renal Care
-
Greenville, Texas, États-Unis, 75402
- Texas Renal Care
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Ralph Plaza Nephrology
-
Irving, Texas, États-Unis, 75061
- Dallas Nephrology Associates
-
Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
- US Renal Care
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- U.S. Renal Care
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78200
- Dukes Carl
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Memorial Hospital and Clinic
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Internal Medicine Kidney and Hypertension Center
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23455
- Tidewater Kidney Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- Northwest Kidney Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
Les sujets seront considérés comme éligibles pour participer à l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants.
- Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans.
- Capable de se conformer aux procédures d'étude et aux médicaments.
- Consentement éclairé donné par écrit.
- Sur un régime d'hémodialyse stable (au moins 3x par semaine) pendant ≥ 12 semaines avant le dépistage.
- (a) Le sujet recevant un ou des médicaments chélateurs de phosphate lors du dépistage doit avoir suivi un régime stable (dose et médicament) pendant au moins 1 mois avant le dépistage et restera sur ce régime jusqu'à l'entrée dans la période de sevrage OU (b) Les sujets (i) ne reçoivent actuellement aucun médicament liant le phosphate lors du dépistage (ou un médicament susceptible d'agir comme un liant du phosphate) et (ii) ne doivent pas l'avoir fait depuis au moins un mois et (iii) ont subi une hyperphosphatémie.
- - Disposé à s'abstenir de prendre tout liant de phosphate ou produits et préparations oraux contenant du magnésium, de l'aluminium ou du fer par voie orale autres que le médicament à l'étude.
S'il doit prendre > 6000 mg/jour de fermagate, le sujet sera prêt à prendre au moins trois repas par jour.
Plus précisément, pour la randomisation et l'inclusion dans la période de traitement, l'un des critères suivants doit être rempli :
- (a) Ne reçoit pas de médicament liant les phosphates au moment du dépistage et a une valeur de phosphate sérique supérieure à 3,0 mmol/L (9,3 mg/dL)OU(b) A une valeur de phosphate sérique ≥1,94 mmol/L (≥6,0 mg/dL ) à la visite de lavage 2 à 4 ou au-dessus de 3,0 mmol/L (9,3 mg/dL) à la visite 1 pendant le lavage.
Exclusion:
Les sujets ne seront pas considérés comme éligibles pour participer à l'étude s'ils répondent à un ou plusieurs des critères suivants.
- Participation à tout essai clinique utilisant un produit ou dispositif expérimental au cours des 30 jours précédant la visite de sélection.
- Expérience antérieure du traitement par fermagate.
- Antécédents significatifs d'abus d'alcool, de drogues ou de solvants de l'avis de l'enquêteur.
- Toute maladie ou condition physique ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la probabilité d'obtenir des résultats fiables ou augmenterait la probabilité que le sujet soit retiré.
- Résultats de laboratoire lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, sont cliniquement significatifs pour cette population de sujets.
- Une concentration sérique de magnésium de dépistage de> 3,0 mg / dL (> 1,25 mmol / L).
- Antécédents connus d'hémochromatose.
- Sujets recevant un traitement à la tétracycline ou au lithium.
- Les sujets recevant du nicotinamide (niacinamide) ou de la niacine (acide nicotinique) seuls (c.-à-d. pas en tant que constituant d'une supplémentation en multivitamines).
- Un taux de ferritine sérique ≥1500 ng/mL (≥3370 pmol/L).
- Hospitalisation non élective dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Sujets féminins en âge de procréer et qui ne sont ni stérilisés chirurgicalement ni utilisant des méthodes contraceptives fiables (hormonales, méthodes de barrière ou dispositif intra-utérin) ou qui allaitent ou sont enceintes.
- Hypophosphatémie actuelle au moment du dépistage (2 dernières valeurs consécutives de phosphate < 2,2 mg/dL [<0,7 mmol/L]).
- Antécédents connus de malignité colorectale, de polypose familiale et/ou d'antécédents familiaux importants (chez au moins 2 parents au premier degré) de ces termes
- Un intervalle QTcF > 560 ms à l'écran.
- Non-conformité persistante (> 1 mois) (< 70 %) avec les schémas thérapeutiques prescrits au moment du dépistage.
- Trouble actuel de la motilité intestinale cliniquement significatif.
- Trouble de la motilité intestinale avec utilisation actuelle ou antérieure de carbonate de lanthane.
- Intolérance connue au carbonate de lanthane ou à tout excipient de fermagate ou de médicament Fosrenol.
- Sujets atteints d'une maladie intestinale inflammatoire qui, de l'avis de l'investigateur, est mal contrôlée.
- Sujets placés sous tutelle ou tutelle.
- Sujets précédemment retirés de l'étude.
Les critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessus seraient les mêmes pour tous les pays, sauf que les critères d'exclusion de l'intervalle QTc seraient différents pour l'Allemagne (intervalle QTc > 470 ms au dépistage).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimés de 0 mg (taille de 500 mg), administrés par voie orale : La dose quotidienne totale doit être fractionnée et prise avec les repas.
Toute dose UNIQUE ne doit pas dépasser 6 comprimés.
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|
Expérimental: Hydroxycarbonate de fer et de magnésium
|
Comprimés de 500 mg, administrés par voie orale : posologie initiale 500 ou 1000 mg (dose journalière totale 1500 ou 3000 mg) selon la concentration sérique de phosphate, titrée jusqu'à une dose QUOTIDIENNE maximale de 9000 mg).
La dose quotidienne totale doit être divisée et prise avec les repas.
Toute dose UNIQUE ne doit pas dépasser 3000 mg.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Carbonate de lanthane
|
Comprimés à croquer de 750 mg, administrés par voie orale : dose initiale de 750 mg jusqu'à 3 fois par jour (dose quotidienne totale de 2 250 mg), titrée jusqu'à une dose UNIQUE maximale de 1 500 mg (dose QUOTIDIENNE de 3 750 mg).
La dose quotidienne totale doit être divisée et prise avec les repas.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Étape 1 : Contrôler ou non le taux de phosphate sérique
Délai: Pendant la période de traitement
|
Pendant la période de traitement
|
|
Stade 2 : changement par rapport à la ligne de base traitée du phosphate sérique moyen
Délai: A 4 semaines
|
A 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Stade 1 : Changement par rapport à la valeur initiale de la phosphate sérique moyenne
Délai: Fin de traitement de 3 mois en période d'entretien
|
Fin de traitement de 3 mois en période d'entretien
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Stade 1 : Modification par rapport à la ligne de base du taux de calcium, de phosphate de calcium et de PTH
Délai: Fin de traitement de 3 mois en période d'entretien
|
Fin de traitement de 3 mois en période d'entretien
|
|
Stade 2 : changement par rapport à la ligne de base traitée du phosphate sérique moyen
Délai: Aux semaines 1, 2 et 3
|
Aux semaines 1, 2 et 3
|
|
Étape 2 : Modification par rapport à la ligne de base traitée des niveaux de Ca, de Ca-phosphate produit et de PTH
Délai: A la fin des semaines 1, 2, 3 et 4
|
A la fin des semaines 1, 2, 3 et 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Information at Ineos Healthcare Limited (Chief Medical Officer), INEOS Healthcare Ltd, UK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2009
Première publication (Estimation)
11 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACT 401
- 2008-004729-41 (Numéro EudraCT)
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