Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av fermagate og lantankarbonat

18. oktober 2010 oppdatert av: Ineos Healthcare Limited

En åpen, randomisert, kontrollert, parallell gruppe, fase III-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av fermagate og lantankarbonat sammen med en randomisert placebokontrollert dobbeltblind fermagate-sammenligning hos hemodialysepasienter med hyperfosfatemi

Magnesiumjernhydroksykarbonat er et fosfatbindemiddel som absorberer fosfat fra mat, og reduserer mengden kroppen kan absorbere.

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av magnesiumjernhydroksykarbonat hos personer som trenger hemodialyse, sammenlignet med et markedsført fosfatbindemiddel, lantankarbonat og placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høye nivåer av fosfat i blodet er forbundet med alvorlige effekter, på grunn av kalsiumubalanser (høye nivåer av parathyroidhormon (PTH), bensykdom, dannelse av kalsiumavleiringer i kroppen og blodkarsykdom.

Gjeldende retningslinjer indikerer at blodfosfornivået bør opprettholdes mellom 1,13 til 1,78 mmol/L hos pasienter som får hemodialyse.

Dette er et 2-trinns re-randomiseringsdesign der trinn 1 er en randomisert, åpen etikett sammenligning mellom fermagat og lantankarbonat (i et ikke-underordnet design) og trinn 2 er en randomisert dobbeltblind sammenligning mellom fermagat og placebo (i en overlegenhet) design).

Mål på trinn 1:

Hovedmål:

Hovedmålet er å fastslå effektiviteten til fermagat ved å demonstrere noninferioriteten (med mulig vurdering av overlegenhet) til fermagat i forhold til lantankarbonat i senking av serumfosfat hos hemodialysepasienter.

Sekundære mål:

De sekundære målene er å:

  1. Bestem sikkerheten til fermagate hos hemodialysepasienter.
  2. Sammenlign effekten av fermagat og lantankarbonat på mål for mineralmetabolisme, albumin, pre-albumin og jernstatus.

Mål på trinn 2:

Trinn 2 vil bruke pasienter som fullfører den 3-måneders vedlikeholdsperioden i trinn 1 og som opprinnelig ble randomisert til å fermagere.

Hovedmål:

Det primære målet er å etablere effektiviteten til fermagate ved å demonstrere overlegenheten til fermagat i forhold til placebo når det gjelder å senke serumfosfat hos hemodialysepasienter.

Sekundære mål:

De sekundære målene er å:

  1. Bestem sikkerheten til fermagate hos hemodialysepasienter.
  2. Sammenlign effekten av fermagat og placebo på mål på mineralmetabolisme, albumin, pre-albumin og jernstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

657

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Pialba, Queensland, Australia, 4655
        • Hervey Bay Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3065
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Brasil
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36038-330
        • Hospital Universitario da Univ Federal de Juiz de Fora
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18030-083
        • Faculdade de Ciencias Medicas de Sorocaba - Hosp Santa Lucin
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre - University Campus Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Health Care Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 4B7
        • Exsequi Recherche Clinique
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hospital Charles Lemoyne
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Nephrology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Southwest Kidney Institute
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • US Renal Care
      • Pine Bluff, Arkansas, Forente stater, 71603
        • Wright Steven (Private Practice)
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • North America Research Institute
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • Kidney Center Inc.
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • American Institute of Research
      • Yoba City, California, Forente stater, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80002
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
      • Westminister, Colorado, Forente stater, 80031
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
        • South Florida Nephrology Group P.A.
      • Hudson, Florida, Forente stater, 34667
        • Outcomes Research International Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32401
        • Nephrology Associates Research Center
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Renal Physicians of Georgia PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Research by Design LLC
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • North Suburban Nephrology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute LLC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Research Nurse Specialists LLC
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Lazowski Piotr MD- PC
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Fallon Clinic - Winthrop
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospitals
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • St. Clair Specialty Physicians PC
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forente stater, 39705
        • Nephrology Associates P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University
    • Nevada
      • Las Vagas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Kantor Nephrology Consultants Ltd.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Brookdale Physicians Dialysis Associates
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14209
        • Hypertension and Renal Research Group
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Lower Manhattan Dialysis Center
      • Port Washington, New York, Forente stater, 11050
        • Long Island Hypertension and Nephrology PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Wake Nephrology Associates PA
    • Ohio
      • Cinncinnati, Ohio, Forente stater, 45206
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • Humility of Mary Health Partners
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Hypertension and Kidney Specialists
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29115
        • SC Nephrology & Hypertension Center Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Nephrology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • U.S. Renal Care
      • Burleson, Texas, Forente stater, 76028
        • U.S. Renal Care
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76105
        • U.S. Renal Care
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76106
        • U.S. Renal Care
      • Greenville, Texas, Forente stater, 75402
        • Texas Renal Care
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Ralph Plaza Nephrology
      • Irving, Texas, Forente stater, 75061
        • Dallas Nephrology Associates
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
        • US Renal Care
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • U.S. Renal Care
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78200
        • Dukes Carl
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Internal Medicine Kidney and Hypertension Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23455
        • Tidewater Kidney Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Northwest Kidney Center
  • Frankrike
    • 38
      • Grenoble, 38, Frankrike, 38028
        • Clinique Mutualiste des Eaux Claires
    • 80
      • Amiens Cedex 1, 80, Frankrike, 80054
        • Centre Hospitalier Sud
  • Malta
      • B'Kara, Malta, MSD2090
        • Mater Dei Hospital Medical Outpatient
      • B'Kara, Malta, MSD2090
        • Mater Dei Hospital Renal Unit
      • Gozo, Malta
        • Gozo General Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6002
        • Wellington Hospital
  • Polen
      • Dabrowa Gornicza, Polen, 41-300
        • Szpital Specjalistyczny
      • Golub Dobrzyn, Polen
        • NZOZ Avitum-Stacja Dializ Sp.z.o.o
      • Rawicz, Polen, 63-900
        • NZOZ Miedzynarodowe Centrum Dializ Poznan Odz. Rawicz
      • Wroclaw, Polen, 51-149
        • Euromedic NZOZ Miedzynarodowe
      • Wroclaw, Polen, 52-223
        • NZOZ Miedzynarodowe Centrum Dializ
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8036
        • H Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spania, 8907
        • HU de Bellvitge
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Netcare Private Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • KZ-Natal
      • D'Urban, KZ-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Entabeni Hospital
      • Durban, KZ-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • St. Augustines Hospital
  • Tyskland
    • BY
      • Aschaffenburg, BY, Tyskland, 63741
        • Gemeinschaftspraxis
      • Coburg, BY, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
    • HE
      • Bad Koenig, HE, Tyskland, 64732
        • Prager Gerhard
    • HH
      • Hamburg, HH, Tyskland, 22297
        • Dialysezentrum Barmbek
      • Hamburg, HH, Tyskland, 22767
        • Dialysepraxis Altona
    • RP
      • Kaiserslautern, RP, Tyskland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

Forsøkspersoner vil bli vurdert som kvalifisert for opptak i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier.

  1. Mann eller kvinne, alderen ≥18 år.
  2. Kunne overholde studieprosedyrene og medisinering.
  3. Skriftlig informert samtykke gitt.
  4. På et stabilt hemodialyseregime (minst 3 ganger per uke) i ≥12 uker før screening.
  5. (a) Person som mottar fosfatbindemiddel(er) ved screening, må ha vært på et stabilt regime (dose og medisiner) i minst 1 måned før screening og vil forbli på dette regimet inntil utvaskingsperioden går inn ELLER(b) Forsøkspersonene (i) mottar for øyeblikket ingen fosfatbindende medisiner ved screening (eller medisiner som sannsynligvis vil fungere som fosfatbindere) og (ii) må ikke ha gjort det på minst én måned og (iii) har vedvarende hyperfosfatemi.
  6. Villig til å avstå fra å ta fosfatbindemidler eller orale magnesium-, orale aluminium- eller orale jernholdige produkter og preparater utenom studiemedisinen.

  7. Hvis det er nødvendig å ta >6000 mg/dag fermagat, vil forsøkspersonen være villig til å ha minst tre måltider per dag.

    Spesifikt, for randomisering og inkludering i behandlingsperioden, må ett av følgende kriterier være oppfylt:

  8. (a) Får ikke fosfatbindende medisin ved skjerming og har en skjermserumfosfatverdi over 3,0 mmol/L (9,3 mg/dL)ELLER(b) Har en serumfosfatverdi på ≥1,94 mmol/L (≥6,0 mg/dL) ) ved utvaskingsbesøk 2 til 4 eller over 3,0 mmol/L (9,3 mg/dL) ved besøk 1 under utvasking.

Utelukkelse:

Forsøkspersoner vil ikke bli vurdert som kvalifisert for opptak i studien hvis de oppfyller ett eller flere av følgende kriterier.

  1. Deltakelse i enhver klinisk utprøving med et undersøkelsesprodukt eller -utstyr i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket.
  2. Tidligere erfaring med fermagatbehandling.
  3. En betydelig historie med misbruk av alkohol, narkotika eller løsemidler etter etterforskerens mening.
  4. Enhver sykdom eller tilstand, fysisk eller psykologisk, som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller sannsynligheten for å oppnå pålitelige resultater eller øke sannsynligheten for at forsøkspersonen trekkes tilbake.
  5. Laboratoriefunn ved screening som etter utrederens mening er klinisk signifikante for denne forsøkspopulasjonen.
  6. En screening serum magnesiumkonsentrasjon på >3,0 mg/dL (>1,25 mmol/L).
  7. En kjent historie med hemokromatose.
  8. Personer som får enten tetracyklin- eller litiumbehandling.
  9. Personer som får nikotinamid (niacinamid) eller niacin (nikotinsyre) alene (dvs. ikke som en bestanddel av et multivitamintilskudd).
  10. Et serumferritinnivå på ≥1500 ng/ml (≥3370 pmol/L).
  11. Ikke-elektiv sykehusinnleggelse i de 4 ukene før screening.
  12. Kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder og som verken er kirurgisk steriliserte eller bruker pålitelige prevensjonsmetoder (hormonelle, barrieremetoder eller intrauterin enhet) eller som ammer eller er gravid.
  13. Aktuell hypofosfatemi ved screening (siste 2 påfølgende fosfatverdier på <2,2 mg/dL [<0,7 mmol/L]).
  14. Kjent historie med kolorektal malignitet, familiær polyposis coli og/eller sterk familiehistorie (i 2 eller flere førstegradsslektninger) av disse termene
  15. Et QTcF-intervall på >560 ms på skjermen.
  16. Kjent vedvarende (>1 måned) manglende overholdelse (<70 %) med foreskrevne medisiner ved skjerm.
  17. Gjeldende klinisk signifikant intestinal motilitetsforstyrrelse.
  18. Tarmmotilitetsforstyrrelse ved nåværende eller tidligere bruk av lantankarbonat.
  19. Kjent intoleranse overfor lantankarbonat eller hjelpestoffer av fermagat eller Fosrenol-medisiner.
  20. Personer med inflammatorisk tarmsykdom som etter etterforskerens mening er dårlig kontrollert.
  21. Emner plassert under vergemål eller veiledning.
  22. Emner som tidligere har trukket seg fra studien.

Inkluderings- og eksklusjonskriteriene ovenfor vil være de samme for alle land, bortsett fra at eksklusjonskriteriene for QTc-intervallet vil være forskjellige for Tyskland (QTc-intervall på >470ms på skjermen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
0 mg (500 mg-størrelse) tabletter, administrert oralt: Den totale daglige dosen skal deles og tas i forbindelse med måltider. Enhver ENKEL dose bør ikke overstige 6 tabletter.
Eksperimentell: Magnesiumjernhydroksykarbonat
Legemiddel: Magnesiumjernhydroksykarbonat
500 mg tabletter, administrert oralt: startdose 500 eller 1000 mg (total daglig dose 1500 eller 3000 mg) avhengig av serumfosfatkonsentrasjon, titrert til en maksimal DAGLIG dose på 9000 mg). Den totale daglige dosen skal deles og tas i forbindelse med måltider. Enhver ENKEL dose bør ikke overstige 3000 mg.
Andre navn:
  • Alpharen, magnesiumjernhydroksykarbonat
Aktiv komparator: Lantankarbonat
Legemiddel: Lantankarbonat
750 mg tyggetabletter, administrert oralt: startdose 750 mg opptil 3 ganger daglig (total daglig dose 2250 mg), titrert til maksimal ENKEL dose på 1500 mg (DAGLIG dose 3750 mg). Den totale daglige dosen skal deles og tas i forbindelse med måltider.
Andre navn:
  • Fosrenol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trinn 1: Kontroller eller ikke nivået av serumfosfat
Tidsramme: Innenfor behandlingsperioden
Innenfor behandlingsperioden
Trinn 2: Endring fra behandlet baseline i gjennomsnittlig serumfosfat
Tidsramme: Ved 4 uker
Ved 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trinn 1: Endring fra baseline i gjennomsnittlig serumfosfat
Tidsramme: Slutt på 3 måneders behandling i vedlikeholdsperiode
Slutt på 3 måneders behandling i vedlikeholdsperiode
Trinn 1: Endring fra baseline i kalsium, kalsiumfosfatprodukt og PTH-nivå
Tidsramme: Slutt på 3 måneders behandling i vedlikeholdsperiode
Slutt på 3 måneders behandling i vedlikeholdsperiode
Trinn 2: Endring fra behandlet baseline i gjennomsnittlig serumfosfat
Tidsramme: I uke 1, 2 og 3
I uke 1, 2 og 3
Trinn 2: Endring fra behandlet baseline i Ca, Ca-fosfatprodukt og PTH-nivåer
Tidsramme: På slutten av uke 1, 2, 3 og 4
På slutten av uke 1, 2, 3 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ineos Healthcare Limited

Etterforskere

  • Studiestol: Information at Ineos Healthcare Limited (Chief Medical Officer), INEOS Healthcare Ltd, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT 401
  • 2008-004729-41 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere