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调查 Fermagate 和碳酸镧的安全性和有效性的 III 期研究

2010年10月18日 更新者：Ineos Healthcare Limited

一项开放、随机、对照、平行组、III 期研究，旨在调查 Fermagate 和碳酸镧的安全性和有效性以及随机安慰剂对照双盲 Fermagate 比较在高磷血症血液透析患者中​​的安全性和有效性

羟基碳酸镁铁是一种磷酸盐结合剂，可从食物中吸收磷酸盐，从而减少身体可吸收的量。

本研究的目的是评估与市售磷酸盐结合剂、碳酸镧和安慰剂相比，羟基碳酸镁铁对需要血液透析的受试者的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

由于钙失衡（高水平的甲状旁腺激素 (PTH)）、骨病、体内钙沉积物的形成和血管疾病，血液中高水平的磷酸盐与严重影响有关。

目前的指南表明，接受血液透析的患者的血磷水平应维持在 1.13 至 1.78 mmol/L 之间。

这是一个 2 阶段重新随机化设计，其中第 1 阶段是 fermagate 和碳酸镧之间的随机、开放标签比较（在非劣效性设计中），第 2 阶段是 fermagate 和安慰剂之间的随机双盲比较（在优效性中）设计）。

第一阶段的目标：

主要目标：

主要目的是通过证明 fermagate 在降低血液透析患者血清磷酸盐方面的非劣效性（可能评估优效性）来确定 fermagate 的功效。

次要目标：

次要目标是：

  1. 确定 fermagate 在血液透析患者中​​的安全性。
  2. 比较 fermagate 和碳酸镧对矿物质代谢、白蛋白、前白蛋白和铁状态的影响。

第二阶段的目标：

第 2 阶段将使用完成第 1 阶段 3 个月维持期并且最初被随机分配到 fermagate 的患者。

主要目标：

主要目的是通过证明 fermagate 在降低血液透析患者的血清磷酸盐方面优于安慰剂来确定 fermagate 的功效。

次要目标：

次要目标是：

  1. 确定 fermagate 在血液透析患者中​​的安全性。
  2. 比较 fermagate 和安慰剂对矿物质代谢、白蛋白、前白蛋白和铁状态测量的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

657

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions Inc.
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Science Centre - University Campus Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
        • St. Michael's Health Care Centre
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8Y 4B7
        • Exsequi Recherche Clinique
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Hospital Charles Lemoyne
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • 南非
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • Netcare Private Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • KZ-Natal
      • D'Urban、KZ-Natal、南非、4001
        • Entabeni Hospital
      • Durban、KZ-Natal、南非、4001
        • St. Augustines Hospital
  • 巴西
    • MG
      • Juiz de Fora、MG、巴西、36038-330
        • Hospital Universitario da Univ Federal de Juiz de Fora
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、04023-900
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • Sorocaba、SP、巴西、18030-083
        • Faculdade de Ciencias Medicas de Sorocaba - Hosp Santa Lucin
  • 德国
    • BY
      • Aschaffenburg、BY、德国、63741
        • Gemeinschaftspraxis
      • Coburg、BY、德国、96450
        • Klinikum Coburg
    • HE
      • Bad Koenig、HE、德国、64732
        • Prager Gerhard
    • HH
      • Hamburg、HH、德国、22297
        • Dialysezentrum Barmbek
      • Hamburg、HH、德国、22767
        • Dialysepraxis Altona
    • RP
      • Kaiserslautern、RP、德国、67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland、新西兰、1010
        • Auckland City Hospital
      • Wellington、新西兰、6002
        • Wellington Hospital
  • 法国
    • 38
      • Grenoble、38、法国、38028
        • Clinique Mutualiste des Eaux Claires
    • 80
      • Amiens Cedex 1、80、法国、80054
        • Centre Hospitalier Sud
  • 波兰
      • Dabrowa Gornicza、波兰、41-300
        • Szpital Specjalistyczny
      • Golub Dobrzyn、波兰
        • NZOZ Avitum-Stacja Dializ Sp.z.o.o
      • Rawicz、波兰、63-900
        • NZOZ Miedzynarodowe Centrum Dializ Poznan Odz. Rawicz
      • Wroclaw、波兰、51-149
        • Euromedic NZOZ Miedzynarodowe
      • Wroclaw、波兰、52-223
        • NZOZ Miedzynarodowe Centrum Dializ
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Pialba、Queensland、澳大利亚、4655
        • Hervey Bay Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、澳大利亚、7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3065
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
        • Epworth Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Royal Perth Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Nephrology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
      • Tempe、Arizona、美国、85284
        • Southwest Kidney Institute
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • US Renal Care
      • Pine Bluff、Arkansas、美国、71603
        • Wright Steven (Private Practice)
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Riverside、California、美国、92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Dimas、California、美国、91773
        • North America Research Institute
      • Simi Valley、California、美国、93065
        • Kidney Center Inc.
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Nephrology Educational Services and Research
      • Whittier、California、美国、90603
        • American Institute of Research
      • Yoba City、California、美国、95991
        • North Valley Nephrology
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、美国、80002
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
      • Westminister、Colorado、美国、80031
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、美国、06762
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33071
        • South Florida Nephrology Group P.A.
      • Hudson、Florida、美国、34667
        • Outcomes Research International Inc.
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Panama City、Florida、美国、32401
        • Nephrology Associates Research Center
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • Renal Physicians of Georgia PC
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、美国、60805
        • Research by Design LLC
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • North Suburban Nephrology
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Kansas Nephrology Research Institute LLC
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • Research Nurse Specialists LLC
    • Massachusetts
      • Plymouth、Massachusetts、美国、02360
        • Lazowski Piotr MD- PC
      • Worcester、Massachusetts、美国、01608
        • Fallon Clinic - Winthrop
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospitals
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • St. Clair Specialty Physicians PC
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、美国、39705
        • Nephrology Associates P.C.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University
    • Nevada
      • Las Vagas、Nevada、美国、89169
        • Kantor Nephrology Consultants Ltd.
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Brookdale Physicians Dialysis Associates
      • Buffalo、New York、美国、14209
        • Hypertension and Renal Research Group
      • New York、New York、美国、10016
        • Lower Manhattan Dialysis Center
      • Port Washington、New York、美国、11050
        • Long Island Hypertension and Nephrology PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Wake Nephrology Associates PA
    • Ohio
      • Cinncinnati、Ohio、美国、45206
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Youngstown、Ohio、美国、44501
        • Humility of Mary Health Partners
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Hypertension and Kidney Specialists
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29115
        • SC Nephrology & Hypertension Center Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Nephrology Associates
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • U.S. Renal Care
      • Burleson、Texas、美国、76028
        • U.S. Renal Care
      • Fort Worth、Texas、美国、76105
        • U.S. Renal Care
      • Fort Worth、Texas、美国、76106
        • U.S. Renal Care
      • Greenville、Texas、美国、75402
        • Texas Renal Care
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Ralph Plaza Nephrology
      • Irving、Texas、美国、75061
        • Dallas Nephrology Associates
      • Mansfield、Texas、美国、76063
        • US Renal Care
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • U.S. Renal Care
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • San Antonio Kidney Disease Center
      • San Antonio、Texas、美国、78200
        • Dukes Carl
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Internal Medicine Kidney and Hypertension Center
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23455
        • Tidewater Kidney Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • Northwest Kidney Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8036
        • H Clinic i Provincial
      • Barcelona、西班牙、8907
        • HU de Bellvitge
  • 马耳他
      • B'Kara、马耳他、MSD2090
        • Mater Dei Hospital Medical Outpatient
      • B'Kara、马耳他、MSD2090
        • Mater Dei Hospital Renal Unit
      • Gozo、马耳他
        • Gozo General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

包含：

如果受试者满足以下所有标准，他们将被视为有资格参加研究。

  1. 男女不限，年龄≥18岁。
  2. 能够遵守学习程序和服药。
  3. 给予书面知情同意。
  4. 在筛选前接受稳定的血液透析方案（每周至少 3 次）≥12 周。
  5. (a) 受试者在筛选时接受磷酸盐结合剂药物治疗，必须在筛选前至少 1 个月接受稳定的治疗方案（剂量和药物治疗），并将继续接受该治疗方案直至进入清除期或（b）受试者 (i) 目前在筛选时未接受任何磷酸盐结合药物（或可能充当磷酸盐结合剂的药物），并且 (ii) 不得这样做至少一个月，并且 (iii) 患有持续性高磷酸盐血症。
  6. 愿意放弃服用研究药物以外的任何磷酸盐结合剂或口服镁、口服铝或口服含铁产品和制剂。

  7. 如果需要服用 >6000 mg/天的 fermagate，受试者将愿意每天至少进食三餐。

    具体而言，对于随机化和纳入治疗期，必须满足以下标准之一：

  8. (a) 筛查时未接受磷酸盐结合药物，筛查血清磷酸盐值高于 3.0 mmol/L (9.3 mg/dL) 或 (b) 血清磷酸盐值≥1.94 mmol/L (≥6.0 mg/dL) ) 在洗脱期间第 2 至 4 次访视时或在第 1 次访视时高于 3.0 mmol/L (9.3 mg/dL)。

排除：

如果受试者满足以下一项或多项标准，则受试者将不被视为有资格参加研究。

  1. 在筛选访问前的 30 天内使用研究产品或设备参与任何临床试验。
  2. 以前的 fermagate 治疗经验。
  3. 研究者认为有严重的酒精、药物或溶剂滥用史。
  4. 研究者认为会危及受试者安全或获得可靠结果的可能性或增加受试者被撤回的可能性的任何身体或心理疾病或状况。
  5. 筛选时的实验室发现，根据研究者的意见，对于该受试者群体具有临床意义。
  6. 筛查血清镁浓度 >3.0 mg/dL (>1.25 mmol/L)。
  7. 已知的血色素沉着病史。
  8. 接受四环素或锂治疗的受试者。
  9. 单独接受烟酰胺（niacinamide）或烟酸（nicotinic acid）的受试者（即 不作为多种维生素补充剂的成分）。
  10. 血清铁蛋白水平≥1500 ng/mL（≥3370 pmol/L）。
  11. 筛选前 4 周内非选择性住院。
  12. 具有生育潜力且既未进行手术绝育也未使用可靠的避孕方法（激素、屏障方法或宫内节育器）或正在哺乳或怀孕的女性受试者。
  13. 筛选时当前的低磷血症（最近连续 2 次磷酸盐值 <2.2 mg/dL [<0.7 mmol/L]）。
  14. 已知的结直肠恶性肿瘤、家族性结肠息肉病史和/或这些术语的强烈家族史（在 2 个或更多一级亲属中）
  15. 屏幕上的 QTcF 间期 >560 毫秒。
  16. 已知在筛选时持续（> 1 个月）不遵守规定的药物治疗方案（<70%）。
  17. 目前有临床意义的肠动力障碍。
  18. 当前或以前使用碳酸镧的肠动力障碍。
  19. 已知对碳酸镧或 fermagate 或 Fosrenol 药物的任何赋形剂不耐受。
  20. 研究者认为炎症性肠病控制不佳的受试者。
  21. 受监护或监护的对象。
  22. 先前退出研究的受试者。

上述纳入和排除标准对所有国家都是相同的，除了德国的 QTc 间隔排除标准不同（屏幕上 QTc 间隔 > 470 毫秒）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
0 mg（500 mg 规格）片剂，口服：每日总剂量应分次服用，随餐服用。 任何单剂量不应超过 6 片。
实验性的：碳酸镁铁
药品：碳酸镁铁
500 mg 片剂，口服给药：初始剂量为 500 或 1000 mg（每日总剂量为 1500 或 3000 mg），具体取决于血清磷酸盐浓度，滴定至最大每日剂量 9000 mg）。 每日总剂量应分次服用，随餐服用。 任何单剂量不应超过 3000 毫克。
其他名称：
  • Alpharen，碱式碳酸镁铁
有源比较器：碳酸镧
药品：碳酸镧
750 毫克咀嚼片，口服给药：初始剂量 750 毫克，每日最多 3 次（每日总剂量 2250 毫克），滴定至最大单剂量 1500 毫克（每日剂量 3750 毫克）。 每日总剂量应分次服用，随餐服用。
其他名称：
  • 福斯利诺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 1 阶段：控制或不控制血清磷酸盐水平
大体时间：治疗期内
治疗期内
第 2 阶段：平均血清磷酸盐治疗基线的变化
大体时间：4周时
4周时

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 1 阶段：平均血清磷酸盐相对于基线的变化
大体时间：维持期 3 个月治疗结束
维持期 3 个月治疗结束
第 1 阶段：钙、磷酸钙产物和 PTH 水平相对于基线的变化
大体时间：维持期 3 个月治疗结束
维持期 3 个月治疗结束
第 2 阶段：平均血清磷酸盐治疗基线的变化
大体时间：在第 1、2 和 3 周
在第 1、2 和 3 周
第 2 阶段：Ca、Ca-磷酸盐产物和 PTH 水平相对于治疗基线的变化
大体时间：在第 1、2、3 和 4 周结束时
在第 1、2、3 和 4 周结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ineos Healthcare Limited

调查人员

  • 学习椅：Information at Ineos Healthcare Limited (Chief Medical Officer)、INEOS Healthcare Ltd, UK

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (预期的)

2011年7月1日

研究完成 (预期的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月10日

首次发布 (估计)

2009年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月18日

最后验证

2010年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACT 401
  • 2008-004729-41 (EudraCT编号)

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