多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）女性におけるホルモン避妊薬療法の安全性
2010年7月21日 更新者：University of Sao Paulo
多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）女性における複数療法の代謝効果
この研究の目的は、エチニルエストラジオールと酢酸クロルマジノンを単独またはスピロノラクトンと併用した経口避妊薬を使用している多嚢胞性卵巣症候群の女性の心血管疾患の初期マーカーを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、心血管疾患 (CVD) のリスク増加に寄与する可能性のある併存疾患と関連しています。
経口避妊薬 (OC) は、何十年もの間 PCOS 薬理学的療法の主力でした。
しかし、非高アンドロゲン女性では、OC の使用は心血管疾患のリスクが高いことに関連しており、PCOS 患者の好ましくない代謝および心血管プロファイルが悪化する可能性が懸念されています。
PCOS の薬物療法が心血管リスク マーカーに及ぼす影響についての証拠はなく、PCOS におけるこれらの薬物の長期的な安全性は確立されていません。
この研究の目的は、OC 単独または抗アンドロゲン薬 (スピロノラクトン) との併用が心エコー図性心血管リスク マーカー、代謝変数および止血変数に及ぼす影響を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
-
Ribeirao Preto、Sao Paulo、ブラジル、14049-900
- University of Sao Paulo
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から35歳までの年齢
- Rotterdam ConsensusによるPCOSの診断
除外基準:
- 喫煙、アルコール依存症、薬物中毒;
- 現在の妊娠;
- 経口、経膣、毎月の注射、または経皮複合ホルモン避妊薬の現在または以前の使用（研究の2か月前まで）;
- -長期的なホルモン避妊法（注射、インプラント、または子宮内器具）の現在または以前の使用（研究の6か月前まで）;
- 抗アンドロゲン薬または血糖降下薬、抗炎症薬、またはスタチン;
- 全身性疾患（DM2、心血管疾患、自己免疫疾患、肝疾患、甲状腺疾患、または先天性腎過形成）の存在;
- 動脈または静脈血栓症の個人歴;慢性または急性の炎症過程;
- 12週間以内の産褥
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
このグループは、0,03mgのエチニルエストラジオールと2mgの酢酸クロルマジノンを含む経口避妊薬を受け取ります
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経口避妊薬 (エチニルエストラジオール 0.03mg と酢酸クロルマジノン 2mg) を 1 日 1 回、12 か月間
他の名前：
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実験的：2
患者は、経口避妊薬（エチニルエストラジオール0,03mgおよび酢酸クロルマジノン2mg）とスピロノラクトン100mgを受け取ります。
1 日 1 回 1 錠ずつ 12 か月間。
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患者は、経口避妊薬（エチニルエストラジオール0,03mgおよび酢酸クロルマジノン2mg）とスピロノラクトン100mgを受け取ります。
1 日 1 回 1 錠ずつ 12 か月間。
他の名前：
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実験的：3
患者は経口避妊薬（0.03mgのエチニルエストラジオールと2mgの酢酸クロルマジノン）と850mgのメトホルミンを受け取ります。
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経口避妊薬（0.03mgのエチニルエストラジオールと2mgの酢酸クロルマジノン）と850mgのメトホルミン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口避妊薬単独、または抗アンドロゲン薬（スピロノラクトン）との併用、またはメトホルミンとの併用の効果をエコーグラフ性心血管リスクマーカーに及ぼす効果を比較すること。 検索戦略:
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口避妊薬単独、または抗アンドロゲン薬（スピロノラクトン）との併用、またはメトホルミンとの併用の血清心血管リスクマーカーに対する効果を比較します。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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経口避妊薬単独、抗アンドロゲン薬（スピロノラクトン）との併用、またはメトホルミンとの併用が止血変数に及ぼす影響を比較します。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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経口避妊薬単独、または抗アンドロゲン薬（スピロノラクトン）との併用、またはメトホルミンとの併用が代謝変数に及ぼす影響を比較します。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rui A Ferriani, MD, PhD、University of Sao Paulo
- スタディチェア：Marcos Felipe S de Sa, MD, PhD、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月21日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。