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다낭성 난소 증후군(PCOS) 여성의 호르몬 피임 요법의 안전성

2010년 7월 21일 업데이트: University of Sao Paulo

다낭성 난소 증후군(PCOS) 여성에서 다중 요법의 대사 효과

이 연구의 목적은 에티닐스트라디올 및 클로르마디논 아세테이트 단독 또는 스피로노락톤과 함께 함유된 경구 피임제를 사용하는 다낭성 난소 증후군이 있는 여성에서 심혈관 질환의 조기 표지자를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다낭성 난소 증후군(PCOS)은 심혈관 질환(CVD)의 위험 증가에 기여할 수 있는 합병증과 관련이 있습니다. 경구 피임약(OC)은 수십 년 동안 PCOS 약리 요법의 주류였습니다. 그러나 비고안드로겐 여성의 경우 OC 사용은 심혈관 질환의 위험이 높아 PCOS 환자의 불리한 대사 및 심혈관 프로필이 악화될 가능성에 대한 우려를 불러일으킵니다. PCOS 약리 요법이 심혈관 위험 지표에 미치는 영향에 대한 증거가 부족하며 PCOS에서 이러한 약물의 장기적인 안전성은 확립되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 OC가 단독으로 또는 항안드로겐 약물(spironolactone)과 관련하여 echografic 심혈관 위험 마커, 대사 및 지혈 변수에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, 브라질, 14049-900
        • University of Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 35세 사이의 나이
  • Rotterdam Consensus에 의한 PCOS 진단

제외 기준:

  • 흡연, 알코올 중독, 마약 중독;
  • 현재 임신;
  • 경구, 질, 월간 주사 가능 또는 경피 복합 호르몬 피임제의 현재 또는 이전 사용(연구 최대 2개월 전);
  • 오래 지속되는 호르몬 피임 방법(주사용, 이식 또는 자궁 내 장치)의 현재 또는 이전 사용(연구 전 최대 6개월);
  • 항안드로겐 또는 혈당 강하제, 항염증제 또는 스타틴;
  • 전신 질환(DM2, 심혈관 질환, 자가면역 질환, 간 질환, 갑상선 질환 또는 선천성 신장 비대증)의 존재;
  • 동맥 또는 정맥 혈전증의 개인 병력; 만성 또는 급성 염증 과정;
  • 12주 이하의 산욕기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
이 그룹은 에티닐에스트라디올 0,03mg과 클로르마디논 아세테이트 2mg이 함유된 경구 피임약을 투여받습니다.
의약품: 경구 피임약
경구 피임약(0,03mg ethynylestradiol 및 2mg chlormadinone acetate)12개월 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
  • 벨라라
실험적: 2
환자는 경구 피임약(0,03mg ethynylestradiol 및 2mg chlormadinone acetate)과 100mg spironolactone을 받게 됩니다. 12개월 동안 하루에 한 번 한 알씩.
의약품: 경구 피임약 + 스피로노락톤
환자는 경구 피임약(0,03mg ethynylestradiol 및 2mg chlormadinone acetate)과 100mg spironolactone을 받게 됩니다. 12개월 동안 하루에 한 번 한 알씩.
다른 이름들:
  • 스피로노락톤
  • 벨라라
실험적: 삼
환자는 경구 피임약(에티닐에스트라디올 0.03mg 및 클로르마디논 아세테이트 2mg)과 메트포르민 850mg을 투여받습니다.
의약품: 경구 피임약 + 메트포르민
경구 피임제(에티닐에스트라디올 0,03mg 및 클로르마디논 아세테이트 2mg) + 메트포르민 850mg
다른 이름들:
  • 메트포르민
  • 벨라라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
경구 피임약 단독 또는 항안드로겐제(spironolactone) 또는 메트포르민과 관련된 경구 피임약의 효과를 에코그래픽 심혈관 위험 지표에 비교합니다.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
경구 피임약 단독 또는 항안드로겐제(spironolactone) 또는 메트포르민과 관련된 경구 피임약의 효과를 장혈성 심혈관 위험 지표에 비교하기 위해.
기간: 12 개월
12 개월
경구 피임약 단독 또는 항안드로겐제(spironolactone)와 관련되거나 메트포르민과 관련하여 지혈 변수에 미치는 영향을 비교합니다.
기간: 12 개월
12 개월
경구 피임약 단독 또는 항안드로겐성 약물(spironolactone)과 관련되거나 메트포르민과 관련하여 대사 변수에 미치는 영향을 비교합니다.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

수사관

  • 연구 책임자: Rui A Ferriani, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • 연구 의자: Marcos Felipe S de Sa, MD, PhD, University of Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCRP15811/2005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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