Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved hormonelle prevensjonsterapier hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

21. juli 2010 oppdatert av: University of Sao Paulo

Metabolske effekter av flere terapier hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Formålet med denne studien er å vurdere tidlige markører for kardiovaskulær sykdom hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom ved bruk av p-piller som inneholder etynilestradiol og klormadinonacetat alene eller assosiert med spironolakton.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er assosiert med komorbiditeter som kan bidra til økt risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD). Orale prevensjonsmidler (OC) har vært bærebjelken i PCOS farmakologisk terapi i flere tiår. Hos ikke-hyperandrogene kvinner er bruk av OC assosiert med høyere risiko for kardiovaskulær sykdom, noe som vekker bekymring for en mulig forverring av den ugunstige metabolske og kardiovaskulære profilen til PCOS-pasienter. Det er mangel på bevis for effekten av PCOS farmakologiske terapier på kardiovaskulære risikomarkører, og den langsiktige sikkerheten til disse legemidlene i PCOS er ikke fastslått. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av en OC alene eller assosiert med et anti-androgent legemiddel (spironolakton) på ekografiske kardiovaskulære risikomarkører, metabolske og hemostatiske variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 35 år
  • diagnose av PCOS av Rotterdam Consensus

Ekskluderingskriterier:

  • røyking, alkoholisme, narkotikaavhengighet;
  • nåværende graviditet;
  • nåværende eller tidligere bruk (opptil to måneder før studien) av orale, vaginale, månedlige injiserbare eller transdermale kombinerte hormonelle prevensjonsmidler;
  • nåværende eller tidligere bruk (inntil seks måneder før studien) av en langvarig hormonell prevensjonsmetode (injiserbar, implantat eller intrauterin enhet);
  • antiandrogene eller hypoglykemiske legemidler, antiinflammatoriske legemidler eller statiner;
  • tilstedeværelse av systemiske sykdommer (DM2, kardiovaskulær sykdom, autoimmune sykdommer, leversykdom, skjoldbruskkjertelsykdom eller medfødt nyrehyperplasi);
  • personlig historie med arteriell eller venøs trombose; kroniske eller akutte inflammatoriske prosesser;
  • barseltid på 12 uker eller mindre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Denne gruppen vil få et oralt prevensjonsmiddel som inneholder 0,03 mg etynylestradiol og 2 mg klormadinonacetat
Legemiddel: oral prevensjon
oral prevensjon (0,03 mg etynylestradiol og 2 mg klormadinonacetat) en gang daglig i 12 måneder
Andre navn:
  • Belara
Eksperimentell: 2
Pasienten vil få et oralt prevensjonsmiddel (0,03 mg etynylestradiol og 2 mg klormadinonacetat) pluss 100 mg spironolakton. En pille hver en gang om dagen i tolv måneder.
Legemiddel: Oral prevensjon pluss spironolakton
Pasienten vil få et oralt prevensjonsmiddel (0,03 mg etynylestradiol og 2 mg klormadinonacetat) pluss 100 mg spironolakton. En pille hver en gang om dagen i tolv måneder.
Andre navn:
  • Spironolakton
  • Belara
Eksperimentell: 3
Pasienten vil få et oralt prevensjonsmiddel (0,03 mg etynylestradiol og 2 mg klormadinonacetat) pluss 850 mg metformin.
Legemiddel: Oral prevensjon pluss metformin
Oral prevensjon (0,03 mg etynylestradiol og 2 mg klormadinonacetat) pluss 850 mg metformin
Andre navn:
  • Metformin
  • Belara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne effekten av et oralt prevensjonsmiddel alene eller assosiert med et antiandrogent legemiddel (spironolakton) eller assosiert med metformin på ekografiske kardiovaskulære risikomarkører.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
å sammenligne effekten av et oralt prevensjonsmiddel alene eller assosiert med et antiandrogent legemiddel (spironolakton) eller assosiert med metformin på seriske kardiovaskulære risikomarkører.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
å sammenligne effekten av et oralt prevensjonsmiddel alene eller assosiert med et antiandrogent legemiddel (spironolakton) eller assosiert med metformin på hemostatiske variabler.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
å sammenligne effekten av et oralt prevensjonsmiddel alene eller assosiert med et antiandrogent legemiddel (spironolakton) eller assosiert med metformin på metabolske variabler.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Studieleder: Rui A Ferriani, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Marcos Felipe S de Sa, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2010

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCRP15811/2005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere