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Sécurité des traitements contraceptifs hormonaux chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

21 juillet 2010 mis à jour par: University of Sao Paulo

Effets métaboliques des thérapies multiples chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

Le but de cette étude est d'évaluer les marqueurs précoces des maladies cardiovasculaires chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques utilisant un contraceptif oral contenant de l'éthynilestradiol et de l'acétate de chlormadinone seuls ou associés à la spironolactone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est associé à des comorbidités qui peuvent contribuer à un risque accru de maladies cardiovasculaires (MCV). Les contraceptifs oraux (CO) ont été le pilier de la thérapie pharmacologique du SOPK pendant des décennies. Cependant, chez les femmes non hyperandrogènes, l'utilisation de CO est associée à un risque plus élevé de maladie cardiovasculaire, ce qui soulève des inquiétudes quant à une possible aggravation du profil métabolique et cardiovasculaire défavorable des patientes atteintes du SOPK. Il existe un manque de preuves concernant l'impact des traitements pharmacologiques du SOPK sur les marqueurs de risque cardiovasculaire et l'innocuité à long terme de ces médicaments dans le SOPK n'a pas été établie. Le but de cette étude est de comparer l'effet d'un CO seul ou associé à un médicament anti-androgénique (spironolactone) sur des marqueurs échographiques de risque cardiovasculaire, des variables métaboliques et hémostatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brésil, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 35 ans
  • diagnostic du SOPK par Rotterdam Consensus

Critère d'exclusion:

  • tabagisme, alcoolisme, toxicomanie;
  • grossesse en cours;
  • utilisation actuelle ou antérieure (jusqu'à deux mois avant l'étude) de contraceptifs hormonaux combinés oraux, vaginaux, injectables mensuels ou transdermiques ;
  • utilisation actuelle ou antérieure (jusqu'à six mois avant l'étude) d'une méthode contraceptive hormonale de longue durée (injectable, implant ou dispositif intra-utérin);
  • les médicaments anti-androgènes ou hypoglycémiants, les médicaments anti-inflammatoires ou les statines ;
  • présence de maladies systémiques (DM2, maladie cardiovasculaire, maladies auto-immunes, maladie du foie, maladie de la thyroïde ou hyperplasie rénale congénitale) ;
  • antécédents personnels de thrombose artérielle ou veineuse ; processus inflammatoires chroniques ou aigus;
  • puerpéralité de 12 semaines ou moins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Ce groupe recevra un contraceptif oral contenant 0,03 mg d'éthynylestradiol et 2 mg d'acétate de chlormadinone
Médicament: contraceptif oral
contraceptif oral (0,03 mg d'éthynylestradiol et 2 mg d'acétate de chlormadinone) une fois par jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • Bélara
Expérimental: 2
La patiente recevra un contraceptif oral (0,03 mg d'éthynylestradiol et 2 mg d'acétate de chlormadinone) plus 100 mg de spironolactone. Une pilule une fois par jour pendant douze mois.
Médicament: Contraceptif oral plus spironolactone
La patiente recevra un contraceptif oral (0,03 mg d'éthynylestradiol et 2 mg d'acétate de chlormadinone) plus 100 mg de spironolactone. Une pilule une fois par jour pendant douze mois.
Autres noms:
  • Spironolactone
  • Bélara
Expérimental: 3
La patiente recevra un contraceptif oral (0,03 mg d'éthynylestradiol et 2 mg d'acétate de chlormadinone) plus 850 mg de metformine.
Médicament: Contraceptif oral plus metformine
Contraceptif oral (0,03 mg d'éthynylestradiol et 2 mg d'acétate de chlormadinone) plus 850 mg de metformine
Autres noms:
  • Metformine
  • Bélara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer l'effet d'un contraceptif oral seul ou associé à un médicament anti-androgénique (spironolactone) ou associé à la metformine sur les marqueurs échographiques de risque cardiovasculaire.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
comparer l'effet d'un contraceptif oral seul ou associé à un médicament anti-androgénique (spironolactone) ou associé à la metformine sur les marqueurs sériques de risque cardiovasculaire.
Délai: 12 mois
12 mois
comparer l'effet d'un contraceptif oral seul ou associé à un médicament anti-androgénique (spironolactone) ou associé à la metformine sur des variables hémostatiques.
Délai: 12 mois
12 mois
comparer l'effet d'un contraceptif oral seul ou associé à un médicament anti-androgénique (spironolactone) ou associé à la metformine sur des variables métaboliques.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rui A Ferriani, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Chaise d'étude: Marcos Felipe S de Sa, MD, PhD, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2009

Première publication (Estimation)

12 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2010

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCRP15811/2005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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