Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved hormonelle præventionsterapier hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

21. juli 2010 opdateret af: University of Sao Paulo

Metaboliske virkninger af multiple terapier hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tidlige markører for kardiovaskulær sygdom hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom ved brug af orale præventionsmidler indeholdende ethynilestradiol og chlormadinonacetat alene eller forbundet med spironolacton.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er forbundet med komorbiditeter, der kan bidrage til øget risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD). Orale præventionsmidler (OC) har været grundpillen i PCOS farmakologisk behandling i årtier. Hos ikke-hyperandrogene kvinder er brug af OC forbundet med højere risiko for hjerte-kar-sygdomme, hvilket giver anledning til bekymring for en mulig forværring af den ugunstige metaboliske og kardiovaskulære profil hos PCOS-patienter. Der er mangel på evidens for virkningen af ​​PCOS farmakologiske terapier på kardiovaskulære risikomarkører, og den langsigtede sikkerhed af disse lægemidler i PCOS er ikke blevet fastlagt. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​en OC alene eller forbundet med et anti-androgent lægemiddel (spironolacton) på ekografiske kardiovaskulære risikomarkører, metaboliske og hæmostatiske variabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 35 år
  • diagnose af PCOS af Rotterdam Consensus

Ekskluderingskriterier:

  • rygning, alkoholisme, stofmisbrug;
  • nuværende graviditet;
  • nuværende eller tidligere brug (op til to måneder før undersøgelsen) af orale, vaginale, månedlige injicerbare eller transdermale kombinerede hormonelle præventionsmidler;
  • nuværende eller tidligere brug (op til seks måneder før undersøgelsen) af en langvarig hormonel præventionsmetode (injicerbar, implantat eller intrauterin enhed);
  • antiandrogene eller hypoglykæmiske lægemidler, antiinflammatoriske lægemidler eller statiner;
  • tilstedeværelse af systemiske sygdomme (DM2, kardiovaskulær sygdom, autoimmune sygdomme, leversygdom, skjoldbruskkirtelsygdom eller medfødt nyrehyperplasi);
  • personlig historie om arteriel eller venøs trombose; kroniske eller akutte inflammatoriske processer;
  • barseltid på 12 uger eller mindre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Denne gruppe vil modtage et oralt præventionsmiddel indeholdende 0,03 mg ethynylestradiol og 2 mg chlormadinonacetat
Medicin: oral prævention
oral svangerskabsforebyggelse (0,03 mg ethynyestradiol og 2 mg chlormadinonacetat) en gang dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Belara
Eksperimentel: 2
Patienten vil modtage et oralt præventionsmiddel (0,03 mg ethynylestradiol og 2 mg chlormadinonacetat) plus 100 mg spironolacton. En pille hver gang om dagen i tolv måneder.
Medicin: Oral prævention plus spironolacton
Patienten vil modtage et oralt præventionsmiddel (0,03 mg ethynylestradiol og 2 mg chlormadinonacetat) plus 100 mg spironolacton. En pille hver gang om dagen i tolv måneder.
Andre navne:
  • Spironolacton
  • Belara
Eksperimentel: 3
Patienten vil modtage et oralt præventionsmiddel (0,03 mg ethynylestradiol og 2 mg chlormadinonacetat) plus 850 mg metformin.
Medicin: Oral prævention plus metformin
Oralt præventionsmiddel (0,03 mg ethynyestradiol og 2 mg chlormadinonacetat) plus 850 mg metformin
Andre navne:
  • Metformin
  • Belara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne effekten af ​​et oralt præventionsmiddel alene eller forbundet med et anti-androgent lægemiddel (spironolacton) eller forbundet med metformin på ekografiske kardiovaskulære risikomarkører.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at sammenligne effekten af ​​et oralt præventionsmiddel alene eller forbundet med et anti-androgent lægemiddel (spironolacton) eller forbundet med metformin på seriske kardiovaskulære risikomarkører.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
at sammenligne virkningen af ​​et oralt præventionsmiddel alene eller forbundet med et anti-androgent lægemiddel (spironolacton) eller forbundet med metformin på hæmostatiske variabler.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
at sammenligne virkningen af ​​et oralt præventionsmiddel alene eller forbundet med et anti-androgent lægemiddel (spironolacton) eller forbundet med metformin på metaboliske variabler.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Studieleder: Rui A Ferriani, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Marcos Felipe S de Sa, MD, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2009

Først opslået (Skøn)

12. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2010

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCRP15811/2005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med oral prævention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner