Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost hormonální antikoncepce u žen se syndromem polycystických vaječníků (PCOS)

21. července 2010 aktualizováno: University of Sao Paulo

Metabolické účinky vícenásobných terapií u žen se syndromem polycystických vaječníků (PCOS).

Účelem této studie je zhodnotit časné markery kardiovaskulárního onemocnění u žen se syndromem polycystických ovarií při užívání perorální antikoncepce obsahující ethynilestradiol a chlormadinon acetát samostatně nebo v kombinaci se spironolaktonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je spojen s komorbiditami, které mohou přispívat ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Perorální antikoncepce (OC) je hlavním pilířem farmakologické terapie PCOS po celá desetiletí. U nehyperandrogenních žen je však užívání OC spojeno s vyšším rizikem kardiovaskulárních onemocnění, což vyvolává obavy z možného zhoršení nepříznivého metabolického a kardiovaskulárního profilu pacientek s PCOS. Neexistuje dostatek důkazů o dopadu farmakologické léčby PCOS na markery kardiovaskulárního rizika a dlouhodobá bezpečnost těchto léků u PCOS nebyla stanovena. Cílem této studie je porovnat účinek OC samostatně nebo v kombinaci s antiandrogenním lékem (spironolaktonem) na echografické markery kardiovaskulárního rizika, metabolické a hemostatické proměnné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 35 lety
  • diagnostika PCOS Rotterdamským konsensem

Kritéria vyloučení:

  • kouření, alkoholismus, drogová závislost;
  • současné těhotenství;
  • současné nebo předchozí užívání (až dva měsíce před studií) perorální, vaginální, měsíční injekční nebo transdermální kombinované hormonální antikoncepce;
  • současné nebo předchozí užívání (až šest měsíců před studií) dlouhodobé hormonální antikoncepční metody (injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko);
  • antiandrogenní nebo hypoglykemická léčiva, protizánětlivá léčiva nebo statiny;
  • přítomnost systémových onemocnění (DM2, kardiovaskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění, onemocnění jater, onemocnění štítné žlázy nebo vrozená hyperplazie ledvin);
  • osobní anamnéza arteriální nebo žilní trombózy; chronické nebo akutní zánětlivé procesy;
  • šestinedělí 12 týdnů nebo méně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Tato skupina bude dostávat perorální antikoncepci obsahující 0,03 mg ethynylestradiolu a 2 mg chlormadinon acetátu
Lék: orální antikoncepce
perorální antikoncepce (0,03 mg ethynylestradiolu a 2 mg chlormadinon acetátu) jednou denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Belara
Experimentální: 2
Pacientce bude podávána perorální antikoncepce (0,03 mg ethynylestradiolu a 2 mg chlormadinon acetátu) plus 100 mg spironolaktonu. Jedna pilulka jednou denně po dobu dvanácti měsíců.
Lék: Perorální antikoncepce plus spironolakton
Pacientce bude podávána perorální antikoncepce (0,03 mg ethynylestradiolu a 2 mg chlormadinon acetátu) plus 100 mg spironolaktonu. Jedna pilulka jednou denně po dobu dvanácti měsíců.
Ostatní jména:
  • Spironolakton
  • Belara
Experimentální: 3
Pacientce bude podávána perorální antikoncepce (0,03 mg ethynylestradiolu a 2 mg chlormadinon acetátu) plus 850 mg metforminu.
Lék: Perorální antikoncepce plus metformin
Perorální antikoncepce (0,03 mg ethynylestradiolu a 2 mg chlormadinon acetátu) plus 850 mg metforminu
Ostatní jména:
  • Metformin
  • Belara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat účinek perorální antikoncepce samotné nebo v kombinaci s antiandrogenním lékem (spironolaktonem) nebo v kombinaci s metforminem na echografické markery kardiovaskulárního rizika.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
porovnat účinek perorální antikoncepce samotné nebo v kombinaci s antiandrogenním lékem (spironolaktonem) nebo v kombinaci s metforminem na markery sérického kardiovaskulárního rizika.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
porovnat účinek perorální antikoncepce samotné nebo spojené s antiandrogenním lékem (spironolakton) nebo spojeného s metforminem na hemostatické proměnné.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
porovnat účinek perorální antikoncepce samotné nebo spojené s antiandrogenním lékem (spironolaktonem) nebo spojeného s metforminem na metabolické proměnné.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rui A Ferriani, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Studijní židle: Marcos Felipe S de Sa, MD, PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCRP15811/2005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na orální antikoncepce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit