Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность терапии гормональными контрацептивами при синдроме поликистозных яичников (СПКЯ) у женщин

21 июля 2010 г. обновлено: University of Sao Paulo

Метаболические эффекты множественной терапии при синдроме поликистозных яичников (СПКЯ) у женщин

Цель данного исследования - оценить ранние маркеры сердечно-сосудистых заболеваний у женщин с синдромом поликистозных яичников при использовании пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол и ацетат хлормадинона отдельно или в сочетании со спиронолактоном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) связан с сопутствующими заболеваниями, которые могут способствовать повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Оральные контрацептивы (ОК) десятилетиями были основой фармакологической терапии СПКЯ. Однако у негиперандрогенных женщин использование ОК связано с более высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, что вызывает опасения по поводу возможного ухудшения неблагоприятного метаболического и сердечно-сосудистого профиля у пациентов с СПКЯ. Отсутствуют доказательства влияния фармакологической терапии СПКЯ на маркеры сердечно-сосудистого риска, а долгосрочная безопасность этих препаратов при СПКЯ не установлена. Целью данного исследования является сравнение влияния ОК отдельно или в сочетании с антиандрогенным препаратом (спиронолактоном) на эхографические маркеры сердечно-сосудистого риска, метаболические и гемостатические показатели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 35 лет
  • диагностика СПКЯ по Роттердамскому консенсусу

Критерий исключения:

  • курение, алкоголизм, наркомания;
  • текущая беременность;
  • текущий или предыдущий прием (до двух месяцев до исследования) пероральных, вагинальных, ежемесячных инъекционных или трансдермальных комбинированных гормональных контрацептивов;
  • текущее или предыдущее использование (до шести месяцев до исследования) метода гормональной контрацепции длительного действия (инъекционного, импланта или внутриматочной спирали);
  • антиандрогенные или гипогликемические препараты, противовоспалительные препараты или статины;
  • наличие системных заболеваний (СД2, сердечно-сосудистые заболевания, аутоиммунные заболевания, заболевания печени, щитовидной железы или врожденная гиперплазия почек);
  • личная история артериального или венозного тромбоза; хронические или острые воспалительные процессы;
  • послеродовой период 12 недель или менее

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Эта группа получит оральный контрацептив, содержащий 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг ацетата хлормадинона.
Лекарство: оральные контрацептивы
пероральные контрацептивы (0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг хлормадинона ацетата) 1 раз в день в течение 12 мес.
Другие имена:
  • Белара
Экспериментальный: 2
Пациент получит оральный контрацептив (0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг ацетата хлормадинона) плюс 100 мг спиронолактона. По одной таблетке один раз в день в течение двенадцати месяцев.
Лекарство: Оральные контрацептивы плюс спиронолактон
Пациент получит оральный контрацептив (0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг ацетата хлормадинона) плюс 100 мг спиронолактона. По одной таблетке один раз в день в течение двенадцати месяцев.
Другие имена:
  • Спиронолактон
  • Белара
Экспериментальный: 3
Пациент получит оральный контрацептив (0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг ацетата хлормадинона) плюс 850 мг метформина.
Лекарство: Оральные контрацептивы плюс метформин
Оральные контрацептивы (0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг ацетата хлормадинона) плюс 850 мг метформина
Другие имена:
  • Метформин
  • Белара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить влияние пероральных контрацептивов отдельно или в сочетании с антиандрогенным препаратом (спиронолактоном) или в сочетании с метформином на эхографические маркеры сердечно-сосудистого риска.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сравнить влияние оральных контрацептивов отдельно или в сочетании с антиандрогенным препаратом (спиронолактоном) или в сочетании с метформином на сывороточные маркеры сердечно-сосудистого риска.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
сравнить влияние оральных контрацептивов отдельно или в сочетании с антиандрогенным препаратом (спиронолактоном) или в сочетании с метформином на показатели гемостаза.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
сравнить влияние оральных контрацептивов отдельно или в сочетании с антиандрогенным препаратом (спиронолактоном) или в сочетании с метформином на метаболические параметры.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rui A Ferriani, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Учебный стул: Marcos Felipe S de Sa, MD, PhD, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCRP15811/2005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться