Segurança das Terapias Anticoncepcionais Hormonais em Mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP)
21 de julho de 2010 atualizado por: University of Sao Paulo
Efeitos metabólicos de terapias múltiplas em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP)
O objetivo deste estudo é avaliar marcadores precoces de doença cardiovascular em mulheres com síndrome dos ovários policísticos em uso de anticoncepcional oral contendo etinilestradiol e acetato de clormadinona isoladamente ou associado à espironolactona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) está associada a comorbidades que podem contribuir para o aumento do risco de doença cardiovascular (DCV).
Os contraceptivos orais (CO) têm sido o esteio da terapia farmacológica da SOP por décadas.
No entanto, em mulheres não hiperandrogênicas, o uso de CO está associado a maior risco de doença cardiovascular, levantando a preocupação sobre uma possível piora do perfil metabólico e cardiovascular desfavorável de pacientes com SOP.
Há falta de evidências sobre o impacto das terapias farmacológicas da SOP nos marcadores de risco cardiovascular e a segurança a longo prazo desses medicamentos na SOP não foi estabelecida.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito de um CO isolado ou associado a um antiandrogênico (espironolactona) sobre marcadores ecográficos de risco cardiovascular, variáveis metabólicas e hemostáticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 31 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 35 anos
- diagnóstico de SOP pelo Consenso de Rotterdam
Critério de exclusão:
- tabagismo, alcoolismo, dependência de drogas;
- gravidez atual;
- uso atual ou anterior (até dois meses antes do estudo) de contraceptivos hormonais combinados orais, vaginais, injetáveis mensais ou transdérmicos;
- uso atual ou anterior (até seis meses antes da pesquisa) de método contraceptivo hormonal de longa duração (injetável, implante ou dispositivo intrauterino);
- drogas antiandrogênicas ou hipoglicemiantes, drogas anti-inflamatórias ou estatinas;
- presença de doenças sistêmicas (DM2, doenças cardiovasculares, doenças autoimunes, doenças hepáticas, doenças da tireoide ou hiperplasia renal congênita);
- história pessoal de trombose arterial ou venosa; processos inflamatórios crônicos ou agudos;
- puerpério de 12 semanas ou menos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Este grupo receberá um anticoncepcional oral contendo 0,03mg de etinilestradiol e 2mg de acetato de clormadinona
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anticoncepcional oral (0,03mg de etinilestradiol e 2mg de acetato de clormadinona) uma vez ao dia por 12 meses
Outros nomes:
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Experimental: 2
A paciente receberá um anticoncepcional oral (0,03mg de etinilestradiol e 2mg de acetato de clormadinona) mais 100mg de espironolactona.
Um comprimido cada uma vez por dia durante doze meses.
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A paciente receberá um anticoncepcional oral (0,03mg de etinilestradiol e 2mg de acetato de clormadinona) mais 100mg de espironolactona.
Um comprimido cada uma vez por dia durante doze meses.
Outros nomes:
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Experimental: 3
A paciente receberá um anticoncepcional oral (0,03mg de etinilestradiol e 2mg de acetato de clormadinona) mais 850mg de metformina.
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Anticoncepcional oral (0,03mg de etinilestradiol e 2mg de acetato de clormadinona) mais 850mg de metformina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar o efeito de um anticoncepcional oral isolado ou associado a um antiandrogênico (espironolactona) ou associado à metformina sobre marcadores ecográficos de risco cardiovascular.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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comparar o efeito de um anticoncepcional oral isolado ou associado a um antiandrogênico (espironolactona) ou associado à metformina sobre marcadores séricos de risco cardiovascular.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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comparar o efeito de um anticoncepcional oral isolado ou associado a um antiandrogênico (espironolactona) ou associado à metformina sobre variáveis hemostáticas.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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comparar o efeito de um anticoncepcional oral isolado ou associado a um antiandrogênico (espironolactona) ou associado à metformina sobre variáveis metabólicas.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rui A Ferriani, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Marcos Felipe S de Sa, MD, PhD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Metformina
- Anticoncepcionais
- Anticoncepcionais Orais
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- HCRP15811/2005
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