Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden turvallisuus naisten munasarjojen monirakkulatautioireyhtymässä (PCOS)

keskiviikko 21. heinäkuuta 2010 päivittänyt: University of Sao Paulo

Useiden hoitojen aineenvaihduntavaikutukset naisten munasarjojen monirakkulatautioireyhtymässä (PCOS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sydän- ja verisuonitautien varhaisia ​​merkkiaineita naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti, kun he käyttävät etynilestradiolia ja kloorimadinoniasetaattia sisältävää oraalista ehkäisyä yksinään tai yhdistettynä spironolaktoniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) liittyy liitännäissairauksiin, jotka voivat lisätä sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiä. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (OC) ovat olleet PCOS-farmakologisen hoidon peruspilari vuosikymmeniä. Ei-hyperandrogeenisillä naisilla OC-käyttö liittyy kuitenkin suurempaan sydän- ja verisuonisairauksien riskiin, mikä herättää huolta PCOS-potilaiden epäsuotuisan metabolisen ja kardiovaskulaarisen profiilin mahdollisesta huononemisesta. Farmakologisten PCOS-hoitojen vaikutuksesta kardiovaskulaarisiin riskimarkkereihin ei ole näyttöä, eikä näiden lääkkeiden pitkäaikaista turvallisuutta PCOS:ssä ole varmistettu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata OC:n vaikutusta yksinään tai yhdistettynä antiandrogeeniseen lääkkeeseen (spironolaktoni) kaikukuvallisiin kardiovaskulaarisiin riskimarkkereihin, metabolisiin ja hemostaattisiin muuttujiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilia, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-35 vuotta
  • PCOS-diagnoosin Rotterdam Consensus

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakointi, alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö;
  • nykyinen raskaus;
  • nykyinen tai aiempi (enintään kaksi kuukautta ennen tutkimusta) oraalisten, emättimen, kuukausittaisten injektoitavien tai transdermaalisten yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö;
  • pitkäkestoisen hormonaalisen ehkäisymenetelmän (injektio, implantti tai kohdunsisäinen väline) nykyinen tai aiempi käyttö (enintään kuusi kuukautta ennen tutkimusta);
  • antiandrogeeniset tai hypoglykeemiset lääkkeet, tulehduskipulääkkeet tai statiinit;
  • systeemisten sairauksien esiintyminen (DM2, sydän- ja verisuonitauti, autoimmuunisairaudet, maksasairaus, kilpirauhassairaus tai synnynnäinen munuaisten liikakasvu);
  • henkilökohtainen valtimo- tai laskimotromboosihistoria; krooniset tai akuutit tulehdusprosessit;
  • 12 viikkoa tai vähemmän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Tämä ryhmä saa suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen, joka sisältää 0,03 mg etynyyliestradiolia ja 2 mg kloorimadinoniasetaattia
Lääke: suun kautta otettava ehkäisyvalmiste
suun kautta otettava ehkäisy (0,03 mg etynyyliestradiolia ja 2 mg kloorimadinoniasetaattia) kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Belara
Kokeellinen: 2
Potilas saa suun kautta otettavaa ehkäisyä (0,03 mg etynyyliestradiolia ja 2 mg kloorimadinoniasetaattia) sekä 100 mg spironolaktonia. Yksi pilleri kukin kerran päivässä kahdentoista kuukauden ajan.
Lääke: Suun kautta otettava ehkäisy ja spironolaktoni
Potilas saa suun kautta otettavaa ehkäisyä (0,03 mg etynyyliestradiolia ja 2 mg kloorimadinoniasetaattia) sekä 100 mg spironolaktonia. Yksi pilleri kukin kerran päivässä kahdentoista kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Spironolaktoni
  • Belara
Kokeellinen: 3
Potilas saa suun kautta otettavaa ehkäisyä (0,03 mg etynyyliestradiolia ja 2 mg kloorimadinoniasetaattia) sekä 850 mg metformiinia.
Lääke: Suun kautta otettava ehkäisy ja metformiini
Suun kautta otettava ehkäisyvalmiste (0,03 mg etynyyliestradiolia ja 2 mg kloorimadinoniasetaattia) plus 850 mg metformiinia
Muut nimet:
  • Metformiini
  • Belara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaamaan suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen vaikutusta yksinään tai yhdistettynä antiandrogeeniseen lääkkeeseen (spironolaktoni) tai yhdistettynä metformiiniin kaikukuvallisiin kardiovaskulaarisiin riskimarkkereihin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vertailla oraalisen ehkäisyvalmisteen yksinään tai antiandrogeeniseen lääkkeeseen (spironolaktoniin) tai metformiiniin yhdistetyn lääkkeen vaikutusta serisiin kardiovaskulaarisiin riskimarkkereihin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
vertailla oraalisen ehkäisyvalmisteen yksinään tai antiandrogeeniseen lääkkeeseen (spironolaktoniin) tai metformiiniin yhdistettyä vaikutusta hemostaattisiin muuttujiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
vertailla oraalisen ehkäisyvalmisteen yksinään tai antiandrogeeniseen lääkkeeseen (spironolaktoniin) tai metformiiniin yhdistettyä vaikutusta metabolisiin muuttujiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rui A Ferriani, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Opintojen puheenjohtaja: Marcos Felipe S de Sa, MD, PhD, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCRP15811/2005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa