Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS)

21 lipca 2010 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo

Efekty metaboliczne wielu terapii u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS).

Celem tego badania była ocena wczesnych markerów chorób sercowo-naczyniowych u kobiet z zespołem policystycznych jajników stosujących doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynylestradiol i octan chlormadinonu samodzielnie lub w połączeniu ze spironolaktonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) wiąże się z chorobami współistniejącymi, które mogą przyczyniać się do zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Doustne środki antykoncepcyjne (OC) od dziesięcioleci stanowią podstawę terapii farmakologicznej PCOS. Jednak u kobiet niehiperandrogennych stosowanie OC wiąże się z większym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, co budzi obawy o możliwe pogorszenie niekorzystnego profilu metabolicznego i sercowo-naczyniowego pacjentek z PCOS. Brak jest dowodów na wpływ terapii farmakologicznych PCOS na markery ryzyka sercowo-naczyniowego, a długoterminowe bezpieczeństwo tych leków w PCOS nie zostało ustalone. Celem tego badania jest porównanie wpływu OC samego lub w połączeniu z lekiem antyandrogennym (spironolaktonem) na echograficzne markery ryzyka sercowo-naczyniowego, zmienne metaboliczne i hemostatyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 35 lat
  • Rozpoznanie PCOS przez Rotterdam Consensus

Kryteria wyłączenia:

  • palenie, alkoholizm, narkomania;
  • obecna ciąża;
  • obecne lub wcześniejsze stosowanie (do dwóch miesięcy przed badaniem) doustnych, dopochwowych, comiesięcznych iniekcji lub przezskórnych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych;
  • obecne lub wcześniejsze stosowanie (do 6 miesięcy przed badaniem) długotrwałej hormonalnej metody antykoncepcji (wstrzyknięcie, implant lub wkładka wewnątrzmaciczna);
  • leki antyandrogenne lub hipoglikemizujące, przeciwzapalne lub statyny;
  • obecność chorób ogólnoustrojowych (DM2, choroby układu krążenia, choroby autoimmunologiczne, choroby wątroby, choroby tarczycy lub wrodzony przerost nerek);
  • osobista historia zakrzepicy tętniczej lub żylnej; przewlekłe lub ostre procesy zapalne;
  • połóg trwający 12 tygodni lub krócej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Ta grupa otrzyma doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadinonu
Lek: doustnych środków antykoncepcyjnych
doustna antykoncepcja (0,03mg etynyloestradiolu i 2mg octanu chlormadinonu) raz dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Belara
Eksperymentalny: 2
Pacjentka otrzyma doustny środek antykoncepcyjny (0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadinonu) plus 100 mg spironolaktonu. Jedna tabletka raz dziennie przez dwanaście miesięcy.
Lek: Doustna antykoncepcja plus spironolakton
Pacjentka otrzyma doustny środek antykoncepcyjny (0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadinonu) plus 100 mg spironolaktonu. Jedna tabletka raz dziennie przez dwanaście miesięcy.
Inne nazwy:
  • Spironolakton
  • Belara
Eksperymentalny: 3
Pacjentka otrzyma doustny środek antykoncepcyjny (0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadinonu) oraz 850 mg metforminy.
Lek: Doustny środek antykoncepcyjny plus metformina
Doustny środek antykoncepcyjny (0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadinonu) plus 850 mg metforminy
Inne nazwy:
  • Metformina
  • Belara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wpływu doustnego środka antykoncepcyjnego samego lub w połączeniu z lekiem antyandrogennym (spironolaktonem) lub w połączeniu z metforminą na echograficzne markery ryzyka sercowo-naczyniowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie wpływu doustnego środka antykoncepcyjnego samego lub w połączeniu z lekiem antyandrogennym (spironolaktonem) lub w połączeniu z metforminą na surowicze markery ryzyka sercowo-naczyniowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
porównanie wpływu doustnego środka antykoncepcyjnego samego lub w połączeniu z lekiem antyandrogennym (spironolaktonem) lub w połączeniu z metforminą na zmienne hemostatyczne.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
porównanie wpływu doustnego środka antykoncepcyjnego samego lub w połączeniu z lekiem antyandrogennym (spironolaktonem) lub w połączeniu z metforminą na zmienne metaboliczne.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rui A Ferriani, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Marcos Felipe S de Sa, MD, PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCRP15811/2005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na doustnych środków antykoncepcyjnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj