Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van hormonale anticonceptietherapieën bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

21 juli 2010 bijgewerkt door: University of Sao Paulo

Metabole effecten van meerdere therapieën bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).

Het doel van deze studie is om vroege markers van hart- en vaatziekten te beoordelen bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom die orale anticonceptiva gebruiken die ethynilestradiol en chloormadinonacetaat bevatten, alleen of in combinatie met spironolacton.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) wordt in verband gebracht met comorbiditeiten die kunnen bijdragen aan een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (HVZ). Orale anticonceptiva (OC) zijn al tientallen jaren de steunpilaar van PCOS farmacologische therapie. Bij niet-hyperandrogene vrouwen wordt OAC-gebruik echter in verband gebracht met een hoger risico op hart- en vaatziekten, wat aanleiding geeft tot bezorgdheid over een mogelijke verslechtering van het ongunstige metabole en cardiovasculaire profiel van PCOS-patiënten. Er is gebrek aan bewijs over de impact van PCOS-farmacologische therapieën op cardiovasculaire risicomarkers en de veiligheid op lange termijn van deze geneesmiddelen bij PCOS is niet vastgesteld. Het doel van deze studie is om het effect te vergelijken van een OC alleen of in combinatie met een anti-androgen geneesmiddel (spironolacton) op echografische cardiovasculaire risicomarkers, metabole en hemostatische variabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 33 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 35 jaar
  • diagnose van PCOS door Rotterdam Consensus

Uitsluitingscriteria:

  • roken, alcoholisme, drugsverslaving;
  • huidige zwangerschap;
  • huidig ​​of eerder gebruik (tot twee maanden vóór het onderzoek) van orale, vaginale, maandelijkse injecteerbare of transdermale gecombineerde hormonale anticonceptiva;
  • huidig ​​of eerder gebruik (tot zes maanden vóór het onderzoek) van een langdurige hormonale anticonceptiemethode (injecteerbaar, implantaat of spiraaltje);
  • antiandrogene of hypoglycemische geneesmiddelen, ontstekingsremmende geneesmiddelen of statines;
  • aanwezigheid van systemische ziekten (DM2, hart- en vaatziekten, auto-immuunziekten, leverziekte, schildklierziekte of congenitale nierhyperplasie);
  • persoonlijke geschiedenis van arteriële of veneuze trombose; chronische of acute ontstekingsprocessen;
  • puerperium van 12 weken of minder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Deze groep krijgt een oraal anticonceptiemiddel met 0,03 mg ethynylestradiol en 2 mg chloormadinonacetaat
Geneesmiddel: oraal anticonceptiemiddel
oraal anticonceptivum (0,03 mg ethynylestradiol en 2 mg chloormadinonacetaat) eenmaal daags gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Belara
Experimenteel: 2
De patiënt krijgt een oraal anticonceptiemiddel (0,03 mg ethynylestradiol en 2 mg chloormadinonacetaat) plus 100 mg spironolacton. Eén pil per dag gedurende twaalf maanden.
Geneesmiddel: Oraal anticonceptiemiddel plus spironolacton
De patiënt krijgt een oraal anticonceptiemiddel (0,03 mg ethynylestradiol en 2 mg chloormadinonacetaat) plus 100 mg spironolacton. Eén pil per dag gedurende twaalf maanden.
Andere namen:
  • Spironolacton
  • Belara
Experimenteel: 3
De patiënt krijgt een oraal anticonceptiemiddel (0,03 mg ethynylestradiol en 2 mg chloormadinonacetaat) plus 850 mg metformine.
Geneesmiddel: Oraal anticonceptiemiddel plus metformine
Oraal anticonceptiemiddel (0,03 mg ethynylestradiol en 2 mg chloormadinonacetaat) plus 850 mg metformine
Andere namen:
  • Metformine
  • Belara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijken van het effect van een oraal anticonceptivum alleen of in combinatie met een anti-androgen geneesmiddel (spironolacton) of in combinatie met metformine op echografische cardiovasculaire risicomarkers.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om het effect te vergelijken van een oraal anticonceptivum alleen of in combinatie met een anti-androgen geneesmiddel (spironolacton) of in combinatie met metformine op serische cardiovasculaire risicomarkers.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
om het effect te vergelijken van een oraal anticonceptivum alleen of in combinatie met een anti-androgen geneesmiddel (spironolacton) of in combinatie met metformine op hemostatische variabelen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
om het effect te vergelijken van een oraal anticonceptivum alleen of in combinatie met een anti-androgen geneesmiddel (spironolacton) of in combinatie met metformine op metabole variabelen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rui A Ferriani, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Studie stoel: Marcos Felipe S de Sa, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCRP15811/2005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oraal anticonceptiemiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren