多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性激素避孕药治疗的安全性
2010年7月21日 更新者：University of Sao Paulo
多种疗法对多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性的代谢影响
本研究的目的是评估多囊卵巢综合征女性在单独使用含有炔雌醇和醋酸氯地孕酮或与螺内酯联合使用的口服避孕药时心血管疾病的早期标志物。
研究概览
详细说明
多囊卵巢综合征 (PCOS) 与可能导致心血管疾病 (CVD) 风险增加的合并症有关。
几十年来，口服避孕药 (OC) 一直是 PCOS 药物治疗的支柱。
然而，在非雄激素过多的女性中，使用 OC 与心血管疾病的高风险相关，这引起了人们对 PCOS 患者不利的代谢和心血管状况可能恶化的担忧。
缺乏关于 PCOS 药物治疗对心血管风险标志物的影响的证据，并且这些药物在 PCOS 中的长期安全性尚未确定。
本研究的目的是比较单独使用 OC 或与抗雄激素药物（螺内酯）联合使用对超声造影心血管风险标志物、代谢和止血变量的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo
-
Ribeirao Preto、Sao Paulo、巴西、14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 31年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 35 岁之间
- 鹿特丹共识对多囊卵巢综合征的诊断
排除标准：
- 吸烟、酗酒、吸毒；
- 目前怀孕；
- 目前或以前（研究前最多两个月）口服、阴道、每月注射或透皮复方激素避孕药的使用情况；
- 当前或以前（研究前六个月）使用长效激素避孕方法（注射剂、植入物或宫内节育器）；
- 抗雄激素药或降糖药、抗炎药或他汀类药物；
- 存在全身性疾病（DM2、心血管疾病、自身免疫性疾病、肝病、甲状腺疾病或先天性肾增生）；
- 动脉或静脉血栓形成的个人史；慢性或急性炎症过程；
- 产褥期 12 周或更短
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
该组将接受含有 0.03 毫克乙炔雌二醇和 2 毫克醋酸氯地孕酮的口服避孕药
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口服避孕药（0.03 毫克乙炔雌二醇和 2 毫克醋酸氯地孕酮）每天一次，持续 12 个月
其他名称：
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实验性的：2个
患者将接受口服避孕药（0.03 毫克乙炔雌二醇和 2 毫克醋酸氯地孕酮）加 100 毫克螺内酯。
每天一次，每次一粒，持续十二个月。
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患者将接受口服避孕药（0.03 毫克乙炔雌二醇和 2 毫克醋酸氯地孕酮）加 100 毫克螺内酯。
每天一次，每次一粒，持续十二个月。
其他名称：
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实验性的：3个
患者将接受口服避孕药（0.03 毫克乙炔雌二醇和 2 毫克醋酸氯地孕酮）加 850 毫克二甲双胍。
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口服避孕药（0.03 毫克乙炔雌二醇和 2 毫克醋酸氯地孕酮）加 850 毫克二甲双胍
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较单独口服避孕药或与抗雄激素药物（螺内酯）相关或与二甲双胍相关的口服避孕药对超声心血管风险标志物的影响。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较单独口服避孕药或与抗雄激素药物（螺内酯）相关或与二甲双胍相关的口服避孕药对血清心血管风险标志物的影响。
大体时间：12个月
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12个月
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比较单独口服避孕药或与抗雄激素药物（螺内酯）相关或与二甲双胍相关的口服避孕药对止血变量的影响。
大体时间：12个月
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12个月
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比较单独口服避孕药或与抗雄激素药物（螺内酯）相关或与二甲双胍相关的口服避孕药对代谢变量的影响。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rui A Ferriani, MD, PhD、University of Sao Paulo
- 学习椅：Marcos Felipe S de Sa, MD, PhD、University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月10日
首次发布 (估计)
2009年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月21日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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