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Sicurezza delle terapie contraccettive ormonali nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

21 luglio 2010 aggiornato da: University of Sao Paulo

Effetti metabolici di terapie multiple nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

Lo scopo di questo studio è valutare i marcatori precoci di malattie cardiovascolari nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico in uso di contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo e clormadinone acetato da soli o associati a spironolattone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è associata a comorbilità che possono contribuire ad aumentare il rischio di malattie cardiovascolari (CVD). I contraccettivi orali (OC) sono stati per decenni il cardine della terapia farmacologica della PCOS. Tuttavia, nelle donne non iperandrogeniche, l'uso di contraccettivi orali è associato a un rischio più elevato di malattie cardiovascolari, sollevando preoccupazione per un possibile peggioramento del profilo metabolico e cardiovascolare sfavorevole delle pazienti con PCOS. Mancano prove sull'impatto delle terapie farmacologiche della PCOS sui marcatori di rischio cardiovascolare e la sicurezza a lungo termine di questi farmaci nella PCOS non è stata stabilita. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di un CO da solo o associato a un farmaco anti-androgeno (spironolattone) sui marcatori ecografici di rischio cardiovascolare, variabili metaboliche ed emostatiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 35 anni
  • diagnosi di PCOS da Rotterdam Consensus

Criteri di esclusione:

  • fumo, alcolismo, tossicodipendenza;
  • gravidanza in corso;
  • uso attuale o precedente (fino a due mesi prima dello studio) di contraccettivi ormonali combinati orali, vaginali, iniettabili mensili o transdermici;
  • uso attuale o precedente (fino a sei mesi prima dello studio) di un metodo contraccettivo ormonale di lunga durata (iniettabile, impianto o dispositivo intrauterino);
  • farmaci antiandrogeni o ipoglicemizzanti, farmaci antinfiammatori o statine;
  • presenza di malattie sistemiche (DM2, malattie cardiovascolari, malattie autoimmuni, malattie del fegato, malattie della tiroide o iperplasia renale congenita);
  • anamnesi personale di trombosi arteriosa o venosa; processi infiammatori cronici o acuti;
  • puerperio di 12 settimane o meno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Questo gruppo riceverà un contraccettivo orale contenente 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato
Droga: Contraccettivi orali
contraccettivo orale (0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato) una volta al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • Bellara
Sperimentale: 2
La paziente riceverà un contraccettivo orale (0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato) più 100 mg di spironolattone. Una pillola ciascuna una volta al giorno per dodici mesi.
Droga: Contraccettivo orale più spironolattone
La paziente riceverà un contraccettivo orale (0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato) più 100 mg di spironolattone. Una pillola ciascuna una volta al giorno per dodici mesi.
Altri nomi:
  • Spironolattone
  • Bellara
Sperimentale: 3
La paziente riceverà un contraccettivo orale (0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato) più 850 mg di metformina.
Droga: Contraccettivo orale più metformina
Contraccettivo orale (0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato) più 850 mg di metformina
Altri nomi:
  • Metformina
  • Bellara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'effetto di un contraccettivo orale da solo o associato a un farmaco anti-androgenico (spironolattone) o associato a metformina sui marcatori ecografici di rischio cardiovascolare.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confrontare l'effetto di un contraccettivo orale da solo o associato a un farmaco anti-androgenico (spironolattone) o associato a metformina sui marcatori sierici di rischio cardiovascolare.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
confrontare l'effetto di un contraccettivo orale da solo o associato a un farmaco antiandrogenico (spironolattone) o associato a metformina sulle variabili emostatiche.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
confrontare l'effetto di un contraccettivo orale da solo o associato a un farmaco antiandrogenico (spironolattone) o associato a metformina sulle variabili metaboliche.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rui A Ferriani, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Marcos Felipe S de Sa, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCRP15811/2005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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