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Seguridad de las terapias anticonceptivas hormonales en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP)

21 de julio de 2010 actualizado por: University of Sao Paulo

Efectos metabólicos de terapias múltiples en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP)

El propósito de este estudio es evaluar los marcadores tempranos de enfermedad cardiovascular en mujeres con síndrome de ovario poliquístico en uso de anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol y acetato de clormadinona solos o asociados con espironolactona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) se asocia con comorbilidades que pueden contribuir a un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). Los anticonceptivos orales (AO) han sido el pilar de la terapia farmacológica del SOP durante décadas. Sin embargo, en mujeres no hiperandrogénicas, el uso de anticonceptivos orales está asociado con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, lo que genera preocupación sobre un posible empeoramiento del perfil metabólico y cardiovascular desfavorable de las pacientes con síndrome de ovario poliquístico. Hay una falta de evidencia sobre el impacto de las terapias farmacológicas para el SOPQ en los marcadores de riesgo cardiovascular y no se ha establecido la seguridad a largo plazo de estos medicamentos en el SOPQ. El objetivo de este estudio es comparar el efecto de un ACO solo o asociado a un fármaco antiandrogénico (espironolactona) sobre marcadores ecográficos de riesgo cardiovascular, variables metabólicas y hemostáticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 35 años
  • diagnóstico de SOP por el Consenso de Rotterdam

Criterio de exclusión:

  • tabaquismo, alcoholismo, drogadicción;
  • embarazo actual;
  • uso actual o anterior (hasta dos meses antes del estudio) de anticonceptivos hormonales combinados orales, vaginales, mensuales inyectables o transdérmicos;
  • uso actual o anterior (hasta seis meses antes del estudio) de un método anticonceptivo hormonal de larga duración (inyectable, implante o dispositivo intrauterino);
  • fármacos antiandrogénicos o hipoglucemiantes, fármacos antiinflamatorios o estatinas;
  • presencia de enfermedades sistémicas (DM2, enfermedad cardiovascular, enfermedades autoinmunes, enfermedad hepática, enfermedad tiroidea o hiperplasia renal congénita);
  • antecedentes personales de trombosis arterial o venosa; procesos inflamatorios crónicos o agudos;
  • puerperio de 12 semanas o menos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Este grupo recibirá un anticonceptivo oral que contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona.
Droga: anticonceptivo oral
anticonceptivo oral (0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona) una vez al día durante 12 meses
Otros nombres:
  • Belara
Experimental: 2
La paciente recibirá un anticonceptivo oral (0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona) más 100 mg de espironolactona. Una pastilla cada una una vez al día durante doce meses.
Droga: Anticonceptivo oral más espironolactona
La paciente recibirá un anticonceptivo oral (0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona) más 100 mg de espironolactona. Una pastilla cada una una vez al día durante doce meses.
Otros nombres:
  • Espironolactona
  • Belara
Experimental: 3
La paciente recibirá un anticonceptivo oral (0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona) más 850 mg de metformina.
Droga: Anticonceptivo oral más metformina
Anticonceptivo oral (0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona) más 850 mg de metformina
Otros nombres:
  • Metformina
  • Belara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar el efecto de un anticonceptivo oral solo o asociado a un fármaco antiandrogénico (espironolactona) o asociado a metformina sobre marcadores ecográficos de riesgo cardiovascular.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
comparar el efecto de un anticonceptivo oral solo o asociado con un fármaco antiandrogénico (espironolactona) o asociado con metformina sobre los marcadores séricos de riesgo cardiovascular.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
comparar el efecto de un anticonceptivo oral solo o asociado a un fármaco antiandrogénico (espironolactona) o asociado a metformina sobre variables hemostáticas.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
comparar el efecto de un anticonceptivo oral solo o asociado con un fármaco antiandrogénico (espironolactona) o asociado con metformina sobre variables metabólicas.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Director de estudio: Rui A Ferriani, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Silla de estudio: Marcos Felipe S de Sa, MD, PhD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCRP15811/2005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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