Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för hormonella preventivmedelsterapier hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

21 juli 2010 uppdaterad av: University of Sao Paulo

Metaboliska effekter av multipla terapier hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).

Syftet med denna studie att bedöma tidiga markörer för kardiovaskulär sjukdom hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom vid användning av orala preventivmedel som innehåller etynilestradiol och klormadinonacetat enbart eller i samband med spironolakton.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är associerat med komorbiditeter som kan bidra till ökad risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Orala preventivmedel (OC) har varit stöttepelaren i PCOS farmakologisk terapi i decennier. Hos icke-hyperandrogena kvinnor är användning av p-piller dock associerad med högre risk för hjärt-kärlsjukdom, vilket ger upphov till oro för en möjlig försämring av den ogynnsamma metabola och kardiovaskulära profilen hos PCOS-patienter. Det saknas bevis för effekten av PCOS farmakologiska terapier på kardiovaskulära riskmarkörer och den långsiktiga säkerheten för dessa läkemedel mot PCOS har inte fastställts. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av en OC ensam eller associerad med ett anti-androgent läkemedel (spironolakton) på ekografiska kardiovaskulära riskmarkörer, metabola och hemostatiska variabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 35 år
  • diagnos av PCOS av Rotterdam Consensus

Exklusions kriterier:

  • rökning, alkoholism, drogberoende;
  • nuvarande graviditet;
  • nuvarande eller tidigare användning (upp till två månader före studien) av orala, vaginala, månatliga injicerbara eller transdermala kombinerade hormonella preventivmedel;
  • nuvarande eller tidigare användning (upp till sex månader före studien) av en långvarig hormonell preventivmetod (injicerbar, implantat eller intrauterin enhet);
  • antiandrogena eller hypoglykemiska läkemedel, antiinflammatoriska läkemedel eller statiner;
  • förekomst av systemiska sjukdomar (DM2, kardiovaskulär sjukdom, autoimmuna sjukdomar, leversjukdom, sköldkörtelsjukdom eller medfödd njurhyperplasi);
  • personlig historia av arteriell eller venös trombos; kroniska eller akuta inflammatoriska processer;
  • barnsängsperiod på 12 veckor eller mindre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Denna grupp kommer att få ett oralt preventivmedel som innehåller 0,03 mg etynylestradiol och 2 mg klormadinonacetat
Läkemedel: oralt preventivmedel
p-piller (0,03 mg etynylestradiol och 2 mg klormadinonacetat) en gång om dagen i 12 månader
Andra namn:
  • Belara
Experimentell: 2
Patienten kommer att få ett oralt preventivmedel (0,03 mg etynylestradiol och 2 mg klormadinonacetat) plus 100 mg spironolakton. Ett piller vardera en gång om dagen i tolv månader.
Läkemedel: P-piller plus spironolakton
Patienten kommer att få ett oralt preventivmedel (0,03 mg etynylestradiol och 2 mg klormadinonacetat) plus 100 mg spironolakton. Ett piller vardera en gång om dagen i tolv månader.
Andra namn:
  • Spironolakton
  • Belara
Experimentell: 3
Patienten kommer att få ett oralt preventivmedel (0,03 mg etynylestradiol och 2 mg klormadinonacetat) plus 850 mg metformin.
Läkemedel: P-piller plus metformin
Oralt preventivmedel (0,03 mg etynylestradiol och 2 mg klormadinonacetat) plus 850 mg metformin
Andra namn:
  • Metformin
  • Belara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra effekten av ett oralt preventivmedel ensamt eller associerat med ett antiandrogent läkemedel (spironolakton) eller associerat med metformin på ekografiska kardiovaskulära riskmarkörer.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
för att jämföra effekten av ett oralt preventivmedel ensamt eller associerat med ett antiandrogent läkemedel (spironolakton) eller associerat med metformin på seriska kardiovaskulära riskmarkörer.
Tidsram: 12 månader
12 månader
att jämföra effekten av ett oralt preventivmedel ensamt eller associerat med ett antiandrogent läkemedel (spironolakton) eller associerat med metformin på hemostatiska variabler.
Tidsram: 12 månader
12 månader
att jämföra effekten av ett oralt preventivmedel ensamt eller associerat med ett antiandrogent läkemedel (spironolakton) eller associerat med metformin på metabola variabler.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Studierektor: Rui A Ferriani, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Marcos Felipe S de Sa, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2010

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCRP15811/2005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera