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Sicherheit von hormonellen Kontrazeptiva-Therapien bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).

21. Juli 2010 aktualisiert von: University of Sao Paulo

Metabolische Wirkungen mehrerer Therapien bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, frühe Marker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zu bewerten, die orale Kontrazeptiva verwenden, die Ethinilestradiol und Chlormadinonacetat allein oder in Verbindung mit Spironolacton enthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist mit Komorbiditäten verbunden, die zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) beitragen können. Orale Kontrazeptiva (OC) sind seit Jahrzehnten die Hauptstütze der pharmakologischen Therapie von PCOS. Bei nicht-hyperandrogenen Frauen ist die Anwendung von OC jedoch mit einem höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden, was Bedenken hinsichtlich einer möglichen Verschlechterung des ungünstigen metabolischen und kardiovaskulären Profils von PCOS-Patienten aufkommen lässt. Es gibt keine Beweise für die Auswirkungen von pharmakologischen PCOS-Therapien auf kardiovaskuläre Risikomarker, und die langfristige Sicherheit dieser Medikamente bei PCOS wurde nicht nachgewiesen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines OC allein oder in Verbindung mit einem antiandrogenen Medikament (Spironolacton) auf echografische kardiovaskuläre Risikomarker, metabolische und hämostatische Variablen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  • Diagnose von PCOS durch Rotterdam Consensus

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit;
  • aktuelle Schwangerschaft;
  • aktuelle oder frühere Anwendung (bis zu zwei Monate vor der Studie) von oralen, vaginalen, monatlich injizierbaren oder transdermalen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva;
  • aktuelle oder frühere Anwendung (bis zu sechs Monate vor der Studie) einer lang anhaltenden hormonellen Verhütungsmethode (injizierbare, implantierbare oder intrauterine Vorrichtung);
  • antiandrogene oder hypoglykämische Medikamente, entzündungshemmende Medikamente oder Statine;
  • Vorhandensein von systemischen Erkrankungen (DM2, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Lebererkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen oder angeborene Nierenhyperplasie);
  • persönliche Vorgeschichte von arterieller oder venöser Thrombose; chronische oder akute entzündliche Prozesse;
  • Wochenbett von 12 Wochen oder weniger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Diese Gruppe erhält ein orales Kontrazeptivum mit 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat
Arzneimittel: orales Kontrazeptivum
orales Kontrazeptivum (0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat) einmal täglich für 12 Monate
Andere Namen:
  • Belara
Experimental: 2
Die Patientin erhält ein orales Kontrazeptivum (0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat) plus 100 mg Spironolacton. Zwölf Monate lang jeweils einmal täglich eine Tablette.
Arzneimittel: Orales Kontrazeptivum plus Spironolacton
Die Patientin erhält ein orales Kontrazeptivum (0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat) plus 100 mg Spironolacton. Zwölf Monate lang jeweils einmal täglich eine Tablette.
Andere Namen:
  • Spironolacton
  • Belara
Experimental: 3
Die Patientin erhält ein orales Kontrazeptivum (0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat) plus 850 mg Metformin.
Arzneimittel: Orales Kontrazeptivum plus Metformin
Orales Kontrazeptivum (0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat) plus 850 mg Metformin
Andere Namen:
  • Metformin
  • Belara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirkung eines oralen Kontrazeptivums allein oder in Verbindung mit einem antiandrogenen Arzneimittel (Spironolacton) oder in Verbindung mit Metformin auf echografische kardiovaskuläre Risikomarker.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die Wirkung eines oralen Kontrazeptivums allein oder in Verbindung mit einem antiandrogenen Arzneimittel (Spironolacton) oder in Verbindung mit Metformin auf serische kardiovaskuläre Risikomarker zu vergleichen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
um die Wirkung eines oralen Kontrazeptivums allein oder in Verbindung mit einem antiandrogenen Medikament (Spironolacton) oder in Verbindung mit Metformin auf hämostatische Variablen zu vergleichen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
um die Wirkung eines oralen Kontrazeptivums allein oder in Verbindung mit einem antiandrogenen Medikament (Spironolacton) oder in Verbindung mit Metformin auf metabolische Variablen zu vergleichen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Rui A Ferriani, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Studienstuhl: Marcos Felipe S de Sa, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCRP15811/2005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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