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レトロゾールまたはクエン酸クロミフェンによって誘発されるサイクルにおけるオキシトシン (OT) およびオキシトシンとヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) の効果

2009年2月13日 更新者:Tabriz University
この研究の具体的な目的は、アロマターゼ阻害剤としてのレトロゾールと hCG または OT を単独で、または CC と比較して組み合わせて、卵巣反応を改善するかどうかを評価することでした。この研究の倫理的デザインは、イラン医療保健省の倫理ガイドラインに基づいています。これは、タブリーズ医科大学の倫理委員会によって承認されています。

調査の概要

詳細な説明

無作為化比較前向き臨床研究では、CC+hCG 耐性 PCOS を有する合計 177 人の不妊女性が含まれました。 候補者は、2006 年 10 月から 2007 年 9 月まで、イラン北西部の東アザルバエジャン州にあるタブリーズ医科大学の診療所で、この研究のために選ばれました。 慢性無排卵および古典的 PCOS で CC+hCG 不全の不妊女性は年齢が高かった。

候補者は、以下を含む5つのグループにランダムに分けられました。レトロゾール + hCG (患者 36 人) (グループ 1)、レトロゾール + OT (患者 35 人) (グループ 2)、レトロゾール + OT + hCG (患者 35 人) (グループ 3)、CC + OT (患者 35 人) (グループ 4)、および CC + OT + hCG (患者 36 人) (グループ 5)。 参加者は、最初の月にレトロゾール 2.5mg、2 か月目と 3 か月目に 5mg を受け取りました。 また、卵胞の成長を刺激するために、最初の月に 50 mg から 3 番目の月に 150 mg までの CC が使用されました。 オキシトシン(OXYTIP; IPDIC、ラシュト、イラン製)、5 IUおよびhCG(Choriomon; IBSA Institute Biochimique SA、CH-6903 Lugano製)、5000 IUも投与して排卵を誘発した。 すべての患者は、卵胞の数と子宮内膜の厚さを記録するために、13日目に経膣超音波検査を受けました。 参加者は、3 つの介入コースについて評価されました。 オキシトシンは、CCまたはレトロゾール刺激が卵胞の肥大(直径>18mmから30mm)を誘発した後に筋肉内注射された。 5 IU の OT を投与するという決定は、パイロット研究に従って行われました (30)。 より大きな卵胞 (直径 30mm 以上) を持っていた患者は、除外されました。 1 か月目または 2 か月目に妊娠を達成した患者も中止されました。 すべての参加者は、OT、hCG、またはそれらの組み合わせの注射の 1 週間後に血漿プロゲステロンのレベルを評価されました。 毎月月経の 2 日目から募集後 3 か月まで、または妊娠が達成された場合は試験中の任意の時点で、各グループのフォローアップの訪問が手配されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

177

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~36年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 慢性無排卵の不妊女性
  • CC+hCG障害を伴う古典的PCOS
  • 年
  • 子宮卵管造影の特許チューブを持っていた
  • 他の骨盤病理なし
  • この研究に参加した

除外基準:

  • オキシトシック薬に対する過敏症
  • 心血管疾患の病歴
  • 降圧薬を服用していた人は除外されました。
  • 血圧が90/60mmHg未満の女性
  • 異常な精子
  • 不安
  • 過剰なプロラクチン レベル
  • 不妊の他の原因は除外されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:レトロゾール+hCG
介入なし:レトロゾール+オキシトシン
介入なし:レトロゾール+オキシトシン+hCG
介入なし:クエン酸クロミフェン+オキシトシン
介入なし:クエン酸クロミフェン+オキシトシン+hCG

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
卵胞数、子宮内膜の厚さ、および臨床的妊娠率
時間枠:1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目
1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月13日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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