- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00844350
Virkningen af oxytocin (OT) og oxytocin plus humant choriongonadotropin (hCG), i cyklusser induceret af letrozol eller clomifencitrat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et randomiseret kontrolleret prospektivt klinisk studie inkluderede i alt 177 infertile kvinder med CC+hCG-resistent PCOS. Kandidaterne blev udvalgt til denne undersøgelse i klinikkerne på Tabriz University of Medical Sciences, East Azarbayejan Province, North West of Iran, fra oktober 2006 til september 2007. Infertile kvinder, der havde kronisk anovulation og klassisk PCOS med CC+hCG-svigt, var alder
Kandidaterne blev tilfældigt opdelt i fem grupper, herunder; letrozol + hCG (36 patienter) (gruppe 1), letrozol + OT (35 patienter) (gruppe 2), letrozol + OT + hCG (35 patienter) (gruppe 3), CC + OT (35 patienter) (gruppe 4), og CC + OT + hCG (36 patienter) (gruppe 5). Deltagerne fik letrozol 2,5 mg i den første måned og 5 mg i den anden og tredje måned. CC blev også brugt 50 mg i den første måned til 150 mg i den tredje måned for at stimulere follikulær vækst. Oxytocin (OXYTIP; fremstillet af IPDIC, Rasht, Iran), 5 IE og hCG (Choriomon; fremstillet af IBSA Institute Biochimique SA, CH-6903 Lugano), 5000 IE blev også administreret for at inducere ægløsning. Alle patienter gennemgik transvaginal sonografi på dag 13 for at dokumentere antallet af follikler og endometrietykkelse. Deltagerne blev evalueret for tre interventionsforløb. Oxytocin blev injiceret intramuskulært, efter at CC- eller letrozol-stimulering havde induceret forstørrede ovariefollikler (>18 mm i diameter til 30 mm). Beslutningen om at give en dosis på 5 IE OT blev truffet i henhold til pilotundersøgelsen (30). De patienter, der havde større follikler (mere end 30 mm i diameter), blev trukket tilbage. Patienterne, som opnåede graviditet i den første eller anden måned, blev også trukket tilbage. Alle deltagere blev evalueret for niveauerne af plasmaprogesteron en uge efter injektionen af OT, hCG eller en kombination af dem. Et opfølgningsbesøg blev arrangeret for hver gruppe hver måned på den anden dag af menstruationen indtil 3 måneder efter rekruttering eller på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget, hvis graviditet blev opnået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- infertile kvinder, der havde kronisk anovulation
- klassisk PCOS med CC+hCG-fejl
- alder
- havde patentrør på hysterosalpingografi
- ingen anden bækkenpatologi
- deltaget i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhed over for oxytocic medicin
- historie med hjertekarsygdomme
- tog antihypertensiv medicin blev udelukket.
- kvinder med blodtryk under 90/60 mmHg
- unormalt spermogram
- angst
- overskydende prolaktinniveauer
- andre årsager til infertilitet blev udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: letrozol+hCG
|
|
|
Ingen indgriben: letrozol+oxytocin
|
|
|
Ingen indgriben: letrozol+oxytocin+hCG
|
|
|
Ingen indgriben: clomiphencitrat +oxytocin
|
|
|
Ingen indgriben: clomiphencitrat +oxytocin+hCG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal follikler, endometrietykkelse og klinisk graviditetsrate
Tidsramme: første, anden og tredje måned
|
første, anden og tredje måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Oxytotika
- Letrozol
- Oxytocin
- Clomiphene
- Enclomiphene
- Zuclomiphene
Andre undersøgelses-id-numre
- 8725
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .