- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00844350
El efecto de la oxitocina (OT) y la oxitocina más la gonadotropina coriónica humana (hCG), en ciclos inducidos por letrozol o citrato de clomifeno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio clínico prospectivo controlado aleatorizado, se incluyeron un total de 177 mujeres infértiles con SOP resistente a CC+hCG. Los candidatos fueron seleccionados para este estudio en las clínicas de la Universidad de Ciencias Médicas de Tabriz, provincia de Azarbayejan Oriental, noroeste de Irán, desde octubre de 2006 hasta septiembre de 2007. Las mujeres infértiles que tenían anovulación crónica y SOP clásico con falla de CC+hCG tenían una edad
Los candidatos se dividieron aleatoriamente en cinco grupos, incluidos; letrozol + hCG (36 pacientes) (grupo 1), letrozol + OT (35 pacientes) (grupo 2), letrozol + OT + hCG (35 pacientes) (grupo 3), CC + OT (35 pacientes) (grupo 4), y CC + OT + hCG (36 pacientes) (grupo 5). Los participantes recibieron 2,5 mg de letrozol el primer mes y 5 mg el segundo y tercer mes. También se utilizó CC 50 mg al primer mes, hasta 150 mg al tercer mes para estimular el crecimiento folicular. También se administraron oxitocina (OXYTIP; fabricado por IPDIC, Rasht, Irán), 5 UI y hCG (Choriomon; fabricado por IBSA Institute Biochimique SA, CH-6903 Lugano), 5000 UI para inducir la ovulación. Todas las pacientes se sometieron a una ecografía transvaginal el día 13 para documentar el número de folículos y el grosor del endometrio. Los participantes fueron evaluados para tres cursos de intervención. Se inyectó oxitocina por vía intramuscular después de que la estimulación con CC o letrozol indujo folículos ováricos agrandados (>18 mm de diámetro a 30 mm). La decisión de administrar una dosis de 5 UI de OT se tomó de acuerdo con el estudio piloto (30). Los pacientes que tenían folículos más grandes (más de 30 mm de diámetro), fueron retirados. También se retiraron las pacientes que lograron el embarazo al primer o segundo mes. Todos los participantes fueron evaluados para los niveles de progesterona en plasma una semana después de la inyección de OT, hCG o una combinación de ellos. Se programó una visita de seguimiento para cada grupo cada mes en el segundo día de la menstruación hasta 3 meses después del reclutamiento o en cualquier momento durante el ensayo si se lograba el embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres infértiles que tenían anovulación crónica
- SOP clásico con falla de CC+hCG
- años
- tenía tubos permeables en la histerosalpingografía
- ninguna otra patología pélvica
- participó en este estudio
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad a cualquier medicamento oxitócico
- antecedentes de enfermedades cardiovasculares
- tomaron medicamentos antihipertensivos fueron excluidos.
- mujeres con presión arterial inferior a 90/60 mmHg
- espermograma anormal
- ansiedad
- exceso de niveles de prolactina
- se excluyeron otras causas de infertilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: letrozol+hCG
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Sin intervención: letrozol+oxitocina
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Sin intervención: letrozol+oxitocina+hCG
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Sin intervención: citrato de clomifeno +oxitocina
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Sin intervención: citrato de clomifeno +oxitocina+hCG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de folículos, grosor endometrial y tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: primer, segundo y tercer mes
|
primer, segundo y tercer mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Oxitócicos
- Letrozol
- Oxitocina
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- 8725
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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