Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av oxytocin (OT) och oxytocin plus humant koriongonadotropin (hCG), i cykler inducerade av letrozol eller klomifencitrat

13 februari 2009 uppdaterad av: Tabriz University
De specifika syftena med denna studie var att bedöma om letrozol som en aromatashämmare plus hCG eller OT ensamt, eller i kombination jämfört med CC, förbättrar äggstocksresponsen. Etisk design av denna studie är baserad på de etiska riktlinjerna från det iranska sjukvårds- och hälsoministeriet som accepteras av Tabriz medicinska universitets etiska kommitté.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I en randomiserad kontrollerad prospektiv klinisk studie inkluderade totalt 177 infertila kvinnor med CC+hCG-resistent PCOS. Kandidaterna valdes ut för denna studie på klinikerna vid Tabriz University of Medical Sciences, East Azarbayejan-provinsen, nordvästra Iran, från oktober 2006 till september 2007. Infertila kvinnor som hade kronisk anovulering och klassisk PCOS med CC+hCG-svikt var ålder

Kandidaterna delades slumpmässigt in i fem grupper inklusive; letrozol + hCG (36 patienter) (grupp 1), letrozol + OT (35 patienter) (grupp 2), letrozol + OT + hCG (35 patienter) (grupp 3), CC + OT (35 patienter) (grupp 4), och CC + OT + hCG (36 patienter) (grupp 5). Deltagarna fick letrozol 2,5 mg första månaden och 5 mg andra och tredje månaden. Dessutom användes CC 50 mg den första månaden, till 150 mg den tredje månaden för att stimulera follikeltillväxt. Oxytocin (OXYTIP; tillverkad av IPDIC, Rasht, Iran), 5 IE och hCG (Choriomon; tillverkad av IBSA Institute Biochimique SA, CH-6903 Lugano), 5000 IE administrerades också för att inducera ägglossning. Alla patienter genomgick transvaginal sonografi på dag 13 för att dokumentera antalet folliklar och endometrietjocklek. Deltagarna utvärderades för tre interventionskurser. Oxytocin injicerades intramuskulärt efter att CC- eller letrozolstimulering hade inducerat förstorade äggstocksfolliklar (>18 mm i diameter till 30 mm). Beslut om att ge en 5 IE dos av OT togs enligt pilotstudien (30). Patienterna som hade större folliklar (mer än 30 mm i diameter) drogs ut. Patienterna, som uppnådde graviditet under den första eller andra månaden, drogs också tillbaka. Alla deltagare utvärderades för nivåerna av plasmaprogesteron en vecka efter injektionen av OT, hCG eller en kombination av dem. Ett uppföljningsbesök arrangerades för varje grupp varje månad den andra dagen av menstruationen fram till 3 månader efter rekryteringen eller när som helst under försöket om graviditet uppnåddes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 36 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • infertila kvinnor som hade kronisk anovulering
  • klassisk PCOS med CC+hCG-fel
  • ålder
  • hade patentrör på hysterosalpingografi
  • ingen annan bäckenpatologi
  • deltog i denna studie

Exklusions kriterier:

  • överkänslighet mot någon oxytocic medicin
  • historia av hjärt-kärlsjukdom
  • tog antihypertensiva mediciner uteslöts.
  • kvinnor med blodtryck lägre än 90/60 mmHg
  • onormalt spermogram
  • ångest
  • överskott av prolaktinnivåer
  • andra orsaker till infertilitet uteslöts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: letrozol+hCG
Inget ingripande: letrozol+oxytocin
Inget ingripande: letrozol+oxytocin+hCG
Inget ingripande: klomifencitrat +oxytocin
Inget ingripande: klomifencitrat +oxytocin+hCG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal folliklar, endometrietjocklek och klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: första, andra och tredje månaden
första, andra och tredje månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera