- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00844350
Wpływ oksytocyny (OT) i oksytocyny plus ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w cyklach indukowanych przez letrozol lub cytrynian klomifenu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W prospektywnym badaniu klinicznym z randomizacją i grupą kontrolną wzięło udział łącznie 177 niepłodnych kobiet z PCOS opornym na CC+hCG. Kandydaci zostali wybrani do tego badania w klinikach Uniwersytetu Nauk Medycznych w Tabriz, w prowincji East Azarbayejan, w północno-zachodnim Iranie, od października 2006 do września 2007. Niepłodne kobiety z przewlekłym brakiem owulacji i klasycznym PCOS z niepowodzeniem CC+hCG były w wieku
Kandydaci zostali losowo podzieleni na pięć grup, w tym; letrozol + hCG (36 pacjentek) (grupa 1), letrozol + OT (35 pacjentek) (grupa 2), letrozol +OT + hCG (35 pacjentek) (grupa 3), CC + OT (35 pacjentek) (grupa 4), i CC + OT + hCG (36 pacjentów) (grupa 5). Uczestnicy otrzymywali letrozol 2,5 mg w pierwszym miesiącu i 5 mg w drugim i trzecim miesiącu. Stosowano również CC w dawce 50 mg w pierwszym miesiącu i 150 mg w trzecim miesiącu, aby stymulować wzrost pęcherzyków. Oksytocynę (OXYTIP; wytwarzany przez IPDIC, Rasht, Iran), 5 IU i hCG (Choriomon; wytwarzany przez IBSA Institute Biochimique SA, CH-6903 Lugano), 5000 IU również podawano w celu wywołania owulacji. U wszystkich pacjentek wykonano ultrasonografię przezpochwową w dniu 13 w celu udokumentowania liczby pęcherzyków i grubości endometrium. Uczestnicy byli oceniani pod kątem trzech kursów interwencji. Oksytocynę wstrzykiwano domięśniowo po tym, jak stymulacja CC lub letrozolem wywołała powiększone pęcherzyki jajnikowe (>18 mm średnicy do 30 mm). Decyzję o podaniu dawki 5 IU OT podjęto na podstawie badania pilotażowego (30). Pacjenci, u których pęcherzyki były większe (o średnicy ponad 30 mm), zostali wycofani. Wycofano również pacjentki, które zaszły w ciążę w pierwszym lub drugim miesiącu. Wszyscy uczestnicy zostali ocenieni pod kątem poziomów progesteronu w osoczu tydzień po wstrzyknięciu OT, hCG lub ich kombinacji. Wizytę kontrolną organizowano dla każdej grupy co miesiąc w drugim dniu miesiączki do 3 miesięcy po rekrutacji lub w dowolnym momencie podczas badania, jeśli zaszła w ciążę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niepłodnych kobiet, które miały przewlekły brak owulacji
- klasyczny PCOS z niepowodzeniem CC+hCG
- wiek
- miał drożne rurki do histerosalpingografii
- żadna inna patologia miednicy
- brał udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- nadwrażliwość na jakiekolwiek leki oksytotyczne
- historia chorób układu krążenia
- wykluczono przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych.
- kobiety z ciśnieniem krwi poniżej 90/60 mmHg
- nieprawidłowy spermogram
- lęk
- nadmiar prolaktyny
- wykluczono inne przyczyny niepłodności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: letrozol + hCG
|
|
|
Brak interwencji: letrozol + oksytocyna
|
|
|
Brak interwencji: letrozol + oksytocyna + hCG
|
|
|
Brak interwencji: cytrynian klomifenu + oksytocyna
|
|
|
Brak interwencji: cytrynian klomifenu + oksytocyna + hCG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba pęcherzyków, grubość endometrium i kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: pierwszy, drugi i trzeci miesiąc
|
pierwszy, drugi i trzeci miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Oksytoki
- Letrozol
- Oksytocyna
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8725
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .