Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oksytocyny (OT) i oksytocyny plus ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w cyklach indukowanych przez letrozol lub cytrynian klomifenu

13 lutego 2009 zaktualizowane przez: Tabriz University
Konkretnym celem tego badania była ocena, czy letrozol jako inhibitor aromatazy plus hCG lub OT sam lub w połączeniu z CC poprawia odpowiedź jajników. Etyczny projekt tego badania opiera się na wytycznych etycznych irańskiego Ministerstwa ds. Medycyny i Zdrowia co zostało zaakceptowane przez komisję etyczną uniwersytetu medycznego w Tabriz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W prospektywnym badaniu klinicznym z randomizacją i grupą kontrolną wzięło udział łącznie 177 niepłodnych kobiet z PCOS opornym na CC+hCG. Kandydaci zostali wybrani do tego badania w klinikach Uniwersytetu Nauk Medycznych w Tabriz, w prowincji East Azarbayejan, w północno-zachodnim Iranie, od października 2006 do września 2007. Niepłodne kobiety z przewlekłym brakiem owulacji i klasycznym PCOS z niepowodzeniem CC+hCG były w wieku

Kandydaci zostali losowo podzieleni na pięć grup, w tym; letrozol + hCG (36 pacjentek) (grupa 1), letrozol + OT (35 pacjentek) (grupa 2), letrozol +OT + hCG (35 pacjentek) (grupa 3), CC + OT (35 pacjentek) (grupa 4), i CC + OT + hCG (36 pacjentów) (grupa 5). Uczestnicy otrzymywali letrozol 2,5 mg w pierwszym miesiącu i 5 mg w drugim i trzecim miesiącu. Stosowano również CC w dawce 50 mg w pierwszym miesiącu i 150 mg w trzecim miesiącu, aby stymulować wzrost pęcherzyków. Oksytocynę (OXYTIP; wytwarzany przez IPDIC, Rasht, Iran), 5 IU i hCG (Choriomon; wytwarzany przez IBSA Institute Biochimique SA, CH-6903 Lugano), 5000 IU również podawano w celu wywołania owulacji. U wszystkich pacjentek wykonano ultrasonografię przezpochwową w dniu 13 w celu udokumentowania liczby pęcherzyków i grubości endometrium. Uczestnicy byli oceniani pod kątem trzech kursów interwencji. Oksytocynę wstrzykiwano domięśniowo po tym, jak stymulacja CC lub letrozolem wywołała powiększone pęcherzyki jajnikowe (>18 mm średnicy do 30 mm). Decyzję o podaniu dawki 5 IU OT podjęto na podstawie badania pilotażowego (30). Pacjenci, u których pęcherzyki były większe (o średnicy ponad 30 mm), zostali wycofani. Wycofano również pacjentki, które zaszły w ciążę w pierwszym lub drugim miesiącu. Wszyscy uczestnicy zostali ocenieni pod kątem poziomów progesteronu w osoczu tydzień po wstrzyknięciu OT, hCG lub ich kombinacji. Wizytę kontrolną organizowano dla każdej grupy co miesiąc w drugim dniu miesiączki do 3 miesięcy po rekrutacji lub w dowolnym momencie podczas badania, jeśli zaszła w ciążę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 36 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niepłodnych kobiet, które miały przewlekły brak owulacji
  • klasyczny PCOS z niepowodzeniem CC+hCG
  • wiek
  • miał drożne rurki do histerosalpingografii
  • żadna inna patologia miednicy
  • brał udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na jakiekolwiek leki oksytotyczne
  • historia chorób układu krążenia
  • wykluczono przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych.
  • kobiety z ciśnieniem krwi poniżej 90/60 mmHg
  • nieprawidłowy spermogram
  • lęk
  • nadmiar prolaktyny
  • wykluczono inne przyczyny niepłodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: letrozol + hCG
Brak interwencji: letrozol + oksytocyna
Brak interwencji: letrozol + oksytocyna + hCG
Brak interwencji: cytrynian klomifenu + oksytocyna
Brak interwencji: cytrynian klomifenu + oksytocyna + hCG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba pęcherzyków, grubość endometrium i kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: pierwszy, drugi i trzeci miesiąc
pierwszy, drugi i trzeci miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj