Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek oxytocinu (OT) a oxytocinu plus lidský choriový gonadotropin (hCG) v cyklech indukovaných letrozolem nebo klomifencitrátem

13. února 2009 aktualizováno: Tabriz University
Konkrétním cílem této studie bylo posoudit, zda letrozol jako inhibitor aromatázy plus hCG nebo OT samotný, nebo v kombinaci ve srovnání s CC, zlepšuje ovariální odpověď. Etický design této studie je založen na etických pokynech íránského ministerstva zdravotnictví a zdravotnictví který je akceptován etickou komisí lékařské univerzity v Tabrízu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V randomizované kontrolované prospektivní klinické studii bylo zahrnuto celkem 177 neplodných žen s CC+hCG-rezistentním PCOS. Kandidáti byli pro tuto studii vybráni na klinikách Tabrizské univerzity lékařských věd, provincie Východní Azarbajdžán, severozápadně od Íránu, od října 2006 do září 2007. Neplodné ženy s chronickou anovulací a klasickým PCOS se selháním CC+hCG byly ve věku let

Kandidáti byli náhodně rozděleni do pěti skupin včetně; letrozol + hCG (36 pacientů) (skupina 1), letrozol + OT (35 pacientů) (skupina 2), letrozol + OT + hCG (35 pacientů) (skupina 3), CC + OT (35 pacientů) (skupina 4), a CC + OT + hCG (36 pacientů) (skupina 5). Účastníci dostávali letrozol 2,5 mg v prvním měsíci a 5 mg ve druhém a třetím měsíci. Také byl CC použit 50 mg v prvním měsíci a 150 mg ve třetím měsíci ke stimulaci růstu folikulů. Oxytocin (OXYTIP; výrobce IPDIC, Rasht, Iran), 5 IU a hCG (Choriomon; vyrobeno IBSA Institute Biochimique SA, CH-6903 Lugano), 5000 IU byly také podávány k vyvolání ovulace. Všechny pacientky podstoupily transvaginální sonografii 13. den ke zdokumentování počtu folikulů a tloušťky endometria. Účastníci byli hodnoceni ve třech cyklech intervence. Oxytocin byl injikován intramuskulárně poté, co stimulace CC nebo letrozol vyvolala zvětšení ovariálních folikulů (>18 mm v průměru až 30 mm). Rozhodnutí podat dávku 5 IU OT bylo učiněno podle pilotní studie (30). Pacientky, které měly větší folikuly (více než 30 mm v průměru), byly odebrány. Pacientky, které otěhotněly v prvním nebo druhém měsíci, byly rovněž vyřazeny. Všichni účastníci byli hodnoceni na hladiny plazmatického progesteronu jeden týden po injekci OT, hCG nebo jejich kombinace. Následná návštěva byla uspořádána pro každou skupinu každý měsíc druhý den menstruace až do 3 měsíců po náboru nebo kdykoli během studie, pokud bylo dosaženo těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 36 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neplodné ženy s chronickou anovulací
  • klasické PCOS se selháním CC+hCG
  • stáří
  • měl patentované trubice na hysterosalpingografii
  • žádná jiná pánevní patologie
  • se této studie účastnil

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělost na jakékoli oxytocní léky
  • anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
  • užívali antihypertenzní léky byli vyloučeni.
  • ženy s krevním tlakem nižším než 90/60 mmHg
  • abnormální spermiogram
  • úzkost
  • nadměrné hladiny prolaktinu
  • jiné příčiny neplodnosti byly vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: letrozol + hCG
Lék: letrozol, oxytocin, hCG, klomifen citrát
Žádný zásah: letrozol + oxytocin
Lék: letrozol, oxytocin, hCG, klomifen citrát
Žádný zásah: letrozol + oxytocin + hCG
Lék: letrozol, oxytocin, hCG, klomifen citrát
Žádný zásah: klomifen citrát + oxytocin
Lék: letrozol, oxytocin, hCG, klomifen citrát
Žádný zásah: klomifen citrát + oxytocin + hCG
Lék: letrozol, oxytocin, hCG, klomifen citrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet folikulů, tloušťku endometria a klinickou míru těhotenství
Časové okno: první, druhý a třetí měsíc
první, druhý a třetí měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tabriz University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8725

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na letrozol, oxytocin, hCG, klomifen citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit