Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oksytocin (OT) og oksytocin pluss humant koriongonadotropin (hCG), i sykluser indusert av letrozol eller klomifensitrat

13. februar 2009 oppdatert av: Tabriz University
De spesifikke målene med denne studien var å vurdere om letrozol som en aromatasehemmer pluss hCG eller OT alene, eller i kombinasjon sammenlignet med CC, forbedrer eggstokkresponsen. Etisk design av denne studien er basert på de etiske retningslinjene fra det iranske medisinske og helsedepartementet som er akseptert av Tabriz medisinske universitets etiske komité.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I en randomisert kontrollert prospektiv klinisk studie inkluderte totalt 177 infertile kvinner med CC+hCG-resistent PCOS. Kandidatene ble valgt ut for denne studien i klinikkene ved Tabriz University of Medical Sciences, East Azarbayejan Province, North West of Iran, fra oktober 2006 til september 2007. Infertile kvinner som hadde kronisk anovulasjon og klassisk PCOS med CC+hCG-svikt var alder

Kandidatene ble tilfeldig delt inn i fem grupper inkludert; letrozol + hCG (36 pasienter) (gruppe 1), letrozol + OT (35 pasienter) (gruppe 2), letrozol + OT + hCG (35 pasienter) (gruppe 3), CC + OT (35 pasienter) (gruppe 4), og CC + OT + hCG (36 pasienter) (gruppe 5). Deltakerne fikk letrozol 2,5 mg den første måneden og 5 mg den andre og tredje måneden. Dessuten ble CC brukt 50 mg den første måneden, til 150 mg den tredje måneden for å stimulere follikkelvekst. Oxytocin (OXYTIP; produsert av IPDIC, Rasht, Iran), 5 IE og hCG (Choriomon; produsert av IBSA Institute Biochimique SA, CH-6903 Lugano), 5000 IE ble også administrert for å indusere eggløsning. Alle pasientene gjennomgikk transvaginal sonografi på dag 13 for å dokumentere antall follikler og endometrietykkelse. Deltakerne ble evaluert for tre intervensjonsforløp. Oksytocin ble injisert intramuskulært etter at CC- eller letrozol-stimulering hadde indusert forstørrede eggstokkfollikler (>18 mm i diameter til 30 mm). Beslutning om å gi en 5 IE dose OT ble tatt i henhold til pilotstudien (30). Pasientene som hadde større follikler (mer enn 30 mm i diameter), ble trukket tilbake. Pasientene, som oppnådde graviditet den første eller andre måneden, ble også trukket tilbake. Alle deltakerne ble evaluert for nivåene av plasmaprogesteron en uke etter injeksjonen av OT, hCG eller en kombinasjon av dem. Det ble arrangert et oppfølgingsbesøk for hver gruppe hver måned på den andre dagen av menstruasjonen inntil 3 måneder etter rekruttering eller når som helst under forsøket dersom graviditet ble oppnådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 36 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • infertile kvinner som hadde kronisk anovulasjon
  • klassisk PCOS med CC+hCG-feil
  • alder
  • hadde patentrør på hysterosalpingografi
  • ingen annen bekkenpatologi
  • deltatt i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhet overfor noen oksytoksiske medisiner
  • historie med kardiovaskulær sykdom
  • tok antihypertensive medisiner ble ekskludert.
  • kvinner med blodtrykk under 90/60 mmHg
  • unormalt spermogram
  • angst
  • overskytende prolaktinnivåer
  • andre årsaker til infertilitet ble ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: letrozol+hCG
Ingen inngripen: letrozol + oksytocin
Ingen inngripen: letrozol+oksytocin+hCG
Ingen inngripen: klomifensitrat +oksytocin
Ingen inngripen: klomifensitrat +oksytocin+hCG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall follikler, endometrietykkelse og klinisk graviditetsrate
Tidsramme: første, andre og tredje måned
første, andre og tredje måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere