- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00844350
Effekten av oksytocin (OT) og oksytocin pluss humant koriongonadotropin (hCG), i sykluser indusert av letrozol eller klomifensitrat
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en randomisert kontrollert prospektiv klinisk studie inkluderte totalt 177 infertile kvinner med CC+hCG-resistent PCOS. Kandidatene ble valgt ut for denne studien i klinikkene ved Tabriz University of Medical Sciences, East Azarbayejan Province, North West of Iran, fra oktober 2006 til september 2007. Infertile kvinner som hadde kronisk anovulasjon og klassisk PCOS med CC+hCG-svikt var alder
Kandidatene ble tilfeldig delt inn i fem grupper inkludert; letrozol + hCG (36 pasienter) (gruppe 1), letrozol + OT (35 pasienter) (gruppe 2), letrozol + OT + hCG (35 pasienter) (gruppe 3), CC + OT (35 pasienter) (gruppe 4), og CC + OT + hCG (36 pasienter) (gruppe 5). Deltakerne fikk letrozol 2,5 mg den første måneden og 5 mg den andre og tredje måneden. Dessuten ble CC brukt 50 mg den første måneden, til 150 mg den tredje måneden for å stimulere follikkelvekst. Oxytocin (OXYTIP; produsert av IPDIC, Rasht, Iran), 5 IE og hCG (Choriomon; produsert av IBSA Institute Biochimique SA, CH-6903 Lugano), 5000 IE ble også administrert for å indusere eggløsning. Alle pasientene gjennomgikk transvaginal sonografi på dag 13 for å dokumentere antall follikler og endometrietykkelse. Deltakerne ble evaluert for tre intervensjonsforløp. Oksytocin ble injisert intramuskulært etter at CC- eller letrozol-stimulering hadde indusert forstørrede eggstokkfollikler (>18 mm i diameter til 30 mm). Beslutning om å gi en 5 IE dose OT ble tatt i henhold til pilotstudien (30). Pasientene som hadde større follikler (mer enn 30 mm i diameter), ble trukket tilbake. Pasientene, som oppnådde graviditet den første eller andre måneden, ble også trukket tilbake. Alle deltakerne ble evaluert for nivåene av plasmaprogesteron en uke etter injeksjonen av OT, hCG eller en kombinasjon av dem. Det ble arrangert et oppfølgingsbesøk for hver gruppe hver måned på den andre dagen av menstruasjonen inntil 3 måneder etter rekruttering eller når som helst under forsøket dersom graviditet ble oppnådd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- infertile kvinner som hadde kronisk anovulasjon
- klassisk PCOS med CC+hCG-feil
- alder
- hadde patentrør på hysterosalpingografi
- ingen annen bekkenpatologi
- deltatt i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhet overfor noen oksytoksiske medisiner
- historie med kardiovaskulær sykdom
- tok antihypertensive medisiner ble ekskludert.
- kvinner med blodtrykk under 90/60 mmHg
- unormalt spermogram
- angst
- overskytende prolaktinnivåer
- andre årsaker til infertilitet ble ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: letrozol+hCG
|
|
|
Ingen inngripen: letrozol + oksytocin
|
|
|
Ingen inngripen: letrozol+oksytocin+hCG
|
|
|
Ingen inngripen: klomifensitrat +oksytocin
|
|
|
Ingen inngripen: klomifensitrat +oksytocin+hCG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall follikler, endometrietykkelse og klinisk graviditetsrate
Tidsramme: første, andre og tredje måned
|
første, andre og tredje måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Oxytocics
- Letrozol
- Oksytocin
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Andre studie-ID-numre
- 8725
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .