- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00844350
Эффект окситоцина (ОТ) и окситоцина плюс хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в циклах, индуцированных летрозолом или кломифенцитратом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рандомизированное контролируемое проспективное клиническое исследование было включено в общей сложности 177 бесплодных женщин с СПКЯ, резистентным к CC+hCG. Кандидаты были отобраны для этого исследования в клиниках Тебризского университета медицинских наук, провинция Восточный Азербайджан, северо-запад Ирана, с октября 2006 года по сентябрь 2007 года. Женщины с бесплодием, у которых была хроническая ановуляция и классический СПКЯ с недостаточностью СС+ХГЧ, были возрастными.
Кандидаты были случайным образом разделены на пять групп, в том числе; летрозол + ХГЧ (36 больных) (1-я группа), летрозол + ОТ (35 больных) (2-я группа), летрозол + ОТ + ХГЧ (35 больных) (3-я группа), КЦ + ОТ (35 больных) (4-я группа), и КК+ОТ+ХГЧ (36 больных) (5-я группа). Участники получали летрозол 2,5 мг в первый месяц и 5 мг во второй и третий месяцы. Также применяли КЦ от 50 мг в первый месяц до 150 мг в третий месяц для стимуляции роста фолликулов. Окситоцин (OXYTIP; производство IPDIC, Рашт, Иран), 5 МЕ и ХГЧ (Хориомон, производство IBSA Institute Biochimique SA, CH-6903 Лугано), 5000 МЕ также вводили для индукции овуляции. Всем пациенткам была проведена трансвагинальная сонография на 13-й день для документирования количества фолликулов и толщины эндометрия. Участников оценивали по трем курсам вмешательства. Окситоцин вводили внутримышечно после того, как стимуляция КЦ или летрозолом индуцировала увеличение фолликулов яичников (>18 мм в диаметре до 30 мм). Решение о назначении ОТ в дозе 5 МЕ было принято в соответствии с пилотным исследованием (30). Пациенты, у которых были более крупные фолликулы (более 30 мм в диаметре), были исключены. Пациентки, у которых беременность наступила на первом или втором месяце, также были исключены. У всех участников оценивали уровень прогестерона в плазме через неделю после инъекции ОТ, ХГЧ или их комбинации. Последующие визиты были организованы для каждой группы каждый месяц на второй день менструации до 3 месяцев после набора или в любое время в течение испытания, если была достигнута беременность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- бесплодные женщины с хронической ановуляцией
- классический СПКЯ с недостаточностью CC+hCG
- возраст
- были открыты трубы на гистеросальпингографии
- отсутствие другой патологии органов малого таза
- участвовал в этом исследовании
Критерий исключения:
- повышенная чувствительность к любым окситонизирующим препаратам
- сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе
- прием антигипертензивных препаратов был исключен.
- женщины с артериальным давлением менее 90/60 мм рт.ст.
- патологическая спермограмма
- беспокойство
- избыточный уровень пролактина
- исключены другие причины бесплодия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: летрозол+ХГЧ
|
|
|
Без вмешательства: летрозол+окситоцин
|
|
|
Без вмешательства: летрозол+окситоцин+ХГЧ
|
|
|
Без вмешательства: кломифена цитрат + окситоцин
|
|
|
Без вмешательства: кломифена цитрат+окситоцин+ХГЧ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество фолликулов, толщина эндометрия и клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: первый, второй и третий месяц
|
первый, второй и третий месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Окситотики
- Летрозол
- Окситоцин
- Кломифен
- Энкломифен
- Зукломифен
Другие идентификационные номера исследования
- 8725
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .