Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Oxytocin (OT) und Oxytocin plus humanem Choriongonadotropin (hCG) in durch Letrozol oder Clomiphencitrat induzierten Zyklen

13. Februar 2009 aktualisiert von: Tabriz University
Die spezifischen Ziele dieser Studie waren zu beurteilen, ob Letrozol als Aromatasehemmer plus hCG oder OT allein oder in Kombination im Vergleich zu CC die Reaktion der Eierstöcke verbessert. Das ethische Design dieser Studie basiert auf den ethischen Richtlinien des iranischen Medizin- und Gesundheitsministeriums die von der Ethikkommission der medizinischen Universität von Tabriz akzeptiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In eine randomisierte kontrollierte prospektive klinische Studie wurden insgesamt 177 unfruchtbare Frauen mit CC+hCG-resistentem PCOS eingeschlossen. Die Kandidaten wurden von Okt. 2006 bis Sept. 2007 in den Kliniken der Tabriz University of Medical Sciences, East Azarbayejan Province, North West of Iran, für diese Studie ausgewählt. Unfruchtbare Frauen mit chronischer Anovulation und klassischem PCOS mit CC+hCG-Versagen waren alt

Die Kandidaten wurden nach dem Zufallsprinzip in fünf Gruppen eingeteilt, darunter; Letrozol + hCG (36 Patienten) (Gruppe 1), Letrozol + OT (35 Patienten) (Gruppe 2), Letrozol + OT + hCG (35 Patienten) (Gruppe 3), CC + OT (35 Patienten) (Gruppe 4), und CC + OT + hCG (36 Patienten) (Gruppe 5). Die Teilnehmer erhielten 2,5 mg Letrozol im ersten Monat und 5 mg im zweiten und dritten Monat. Außerdem wurden 50 mg CC im ersten Monat bis 150 mg im dritten Monat verwendet, um das Follikelwachstum zu stimulieren. Oxytocin (OXYTIP; hergestellt von IPDIC, Rasht, Iran), 5 IE und hCG (Choriomon; hergestellt von IBSA Institute Biochimique SA, CH-6903 Lugano), 5000 IE wurden ebenfalls verabreicht, um die Ovulation auszulösen. Alle Patientinnen wurden am 13. Tag einer transvaginalen Sonographie unterzogen, um die Anzahl der Follikel und die Dicke des Endometriums zu dokumentieren. Die Teilnehmer wurden für drei Interventionskurse evaluiert. Oxytocin wurde intramuskulär injiziert, nachdem die CC- oder Letrozol-Stimulation vergrößerte Ovarialfollikel (> 18 mm Durchmesser bis 30 mm) induziert hatte. Die Entscheidung, eine Dosis von 5 IE OT zu verabreichen, wurde gemäß der Pilotstudie getroffen (30). Die Patienten mit größeren Follikeln (mehr als 30 mm Durchmesser) wurden zurückgezogen. Die Patientinnen, die im ersten oder zweiten Monat schwanger wurden, wurden ebenfalls zurückgezogen. Alle Teilnehmer wurden eine Woche nach der Injektion von OT, hCG oder einer Kombination davon auf die Plasma-Progesteronspiegel untersucht. Für jede Gruppe wurde jeden Monat am zweiten Tag der Menstruation bis 3 Monate nach der Rekrutierung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie, wenn eine Schwangerschaft erreicht wurde, ein Nachsorgebesuch vereinbart.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unfruchtbare Frauen mit chronischer Anovulation
  • klassisches PCOS mit CC+hCG-Versagen
  • das Alter
  • hatte Patentschläuche auf Hysterosalpingographie
  • keine andere Beckenpathologie
  • an dieser Studie teilgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Oxytocin-Medikamente
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • die Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten wurden ausgeschlossen.
  • Frauen mit einem Blutdruck unter 90/60 mmHg
  • abnormes Spermiogramm
  • Angst
  • zu hoher Prolaktinspiegel
  • andere Ursachen der Unfruchtbarkeit wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Letrozol + hCG
Kein Eingriff: Letrozol + Oxytocin
Kein Eingriff: Letrozol+Oxytocin+hCG
Kein Eingriff: Clomifencitrat + Oxytocin
Kein Eingriff: Clomifencitrat + Oxytocin + hCG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Follikel, Endometriumdicke und klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: ersten, zweiten und dritten Monat
ersten, zweiten und dritten Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Letrozol, Oxytocin, hCG, Clomifencitrat

Abonnieren