- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00844350
Die Wirkung von Oxytocin (OT) und Oxytocin plus humanem Choriongonadotropin (hCG) in durch Letrozol oder Clomiphencitrat induzierten Zyklen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In eine randomisierte kontrollierte prospektive klinische Studie wurden insgesamt 177 unfruchtbare Frauen mit CC+hCG-resistentem PCOS eingeschlossen. Die Kandidaten wurden von Okt. 2006 bis Sept. 2007 in den Kliniken der Tabriz University of Medical Sciences, East Azarbayejan Province, North West of Iran, für diese Studie ausgewählt. Unfruchtbare Frauen mit chronischer Anovulation und klassischem PCOS mit CC+hCG-Versagen waren alt
Die Kandidaten wurden nach dem Zufallsprinzip in fünf Gruppen eingeteilt, darunter; Letrozol + hCG (36 Patienten) (Gruppe 1), Letrozol + OT (35 Patienten) (Gruppe 2), Letrozol + OT + hCG (35 Patienten) (Gruppe 3), CC + OT (35 Patienten) (Gruppe 4), und CC + OT + hCG (36 Patienten) (Gruppe 5). Die Teilnehmer erhielten 2,5 mg Letrozol im ersten Monat und 5 mg im zweiten und dritten Monat. Außerdem wurden 50 mg CC im ersten Monat bis 150 mg im dritten Monat verwendet, um das Follikelwachstum zu stimulieren. Oxytocin (OXYTIP; hergestellt von IPDIC, Rasht, Iran), 5 IE und hCG (Choriomon; hergestellt von IBSA Institute Biochimique SA, CH-6903 Lugano), 5000 IE wurden ebenfalls verabreicht, um die Ovulation auszulösen. Alle Patientinnen wurden am 13. Tag einer transvaginalen Sonographie unterzogen, um die Anzahl der Follikel und die Dicke des Endometriums zu dokumentieren. Die Teilnehmer wurden für drei Interventionskurse evaluiert. Oxytocin wurde intramuskulär injiziert, nachdem die CC- oder Letrozol-Stimulation vergrößerte Ovarialfollikel (> 18 mm Durchmesser bis 30 mm) induziert hatte. Die Entscheidung, eine Dosis von 5 IE OT zu verabreichen, wurde gemäß der Pilotstudie getroffen (30). Die Patienten mit größeren Follikeln (mehr als 30 mm Durchmesser) wurden zurückgezogen. Die Patientinnen, die im ersten oder zweiten Monat schwanger wurden, wurden ebenfalls zurückgezogen. Alle Teilnehmer wurden eine Woche nach der Injektion von OT, hCG oder einer Kombination davon auf die Plasma-Progesteronspiegel untersucht. Für jede Gruppe wurde jeden Monat am zweiten Tag der Menstruation bis 3 Monate nach der Rekrutierung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie, wenn eine Schwangerschaft erreicht wurde, ein Nachsorgebesuch vereinbart.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unfruchtbare Frauen mit chronischer Anovulation
- klassisches PCOS mit CC+hCG-Versagen
- das Alter
- hatte Patentschläuche auf Hysterosalpingographie
- keine andere Beckenpathologie
- an dieser Studie teilgenommen
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Oxytocin-Medikamente
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- die Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten wurden ausgeschlossen.
- Frauen mit einem Blutdruck unter 90/60 mmHg
- abnormes Spermiogramm
- Angst
- zu hoher Prolaktinspiegel
- andere Ursachen der Unfruchtbarkeit wurden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Letrozol + hCG
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Kein Eingriff: Letrozol + Oxytocin
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Kein Eingriff: Letrozol+Oxytocin+hCG
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Kein Eingriff: Clomifencitrat + Oxytocin
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Kein Eingriff: Clomifencitrat + Oxytocin + hCG
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Follikel, Endometriumdicke und klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: ersten, zweiten und dritten Monat
|
ersten, zweiten und dritten Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Oxytokie
- Letrozol
- Oxytocin
- Clomifen
- Enclomiphen
- Zuclomiphen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8725
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