O Efeito da Ocitocina (OT) e Ocitocina Mais Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG), em Ciclos Induzidos por Letrozol ou Citrato de Clomifeno
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo clínico prospectivo controlado randomizado, um total de 177 mulheres inférteis com SOP resistente a CC+hCG foram incluídas. Os candidatos foram selecionados para este estudo nas clínicas da Universidade de Ciências Médicas de Tabriz, província de East Azarbayejan, noroeste do Irã, de outubro de 2006 a setembro de 2007. Mulheres inférteis com anovulação crônica e SOP clássica com falha de CC+hCG tinham idade
Os candidatos foram divididos aleatoriamente em cinco grupos, incluindo; letrozol + hCG (36 pacientes) (grupo 1), letrozol + OT (35 pacientes) (grupo 2), letrozol +OT + hCG (35 pacientes) (grupo 3), CC + OT (35 pacientes) (grupo 4), e CC + OT + hCG (36 pacientes) (grupo 5). Os participantes receberam letrozol 2,5 mg no primeiro mês e 5 mg no segundo e terceiro mês. Além disso, CC foi usado de 50 mg no primeiro mês, para 150 mg no terceiro mês para estimular o crescimento folicular. Oxitocina (OXYTIP; fabricado por IPDIC, Rasht, Irã), 5 UI e hCG (Choriomon; fabricado por IBSA Institute Biochimique SA, CH-6903 Lugano), 5000 UI também foram administrados para induzir a ovulação. Todas as pacientes foram submetidas a ultrassonografia transvaginal no dia 13 para documentar o número de folículos e a espessura endometrial. Os participantes foram avaliados por três cursos de intervenção. A ocitocina foi injetada por via intramuscular após a estimulação com CC ou letrozol ter induzido folículos ovarianos aumentados (> 18 mm de diâmetro a 30 mm). A decisão de administrar uma dose de 5 UI de OT foi tomada de acordo com o estudo piloto (30). As pacientes que apresentavam folículos maiores (mais de 30mm de diâmetro) foram retiradas. As pacientes que engravidaram no primeiro ou segundo mês também foram retiradas. Todos os participantes foram avaliados quanto aos níveis de progesterona plasmática uma semana após a injeção de OT, hCG ou combinação deles. Uma visita de acompanhamento foi agendada para cada grupo todos os meses no segundo dia da menstruação até 3 meses após o recrutamento ou a qualquer momento durante o ensaio se a gravidez foi alcançada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres inférteis que tiveram anovulação crônica
- SOP clássica com falha de CC+hCG
- idade
- tinha tubos de patente em histerossalpingografia
- nenhuma outra patologia pélvica
- participou deste estudo
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade a qualquer medicamento ocitócico
- história de doença cardiovascular
- tomavam medicamentos anti-hipertensivos foram excluídos.
- mulheres com pressão arterial inferior a 90/60 mmHg
- espermograma anormal
- ansiedade
- níveis excessivos de prolactina
- outras causas de infertilidade foram excluídas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: letrozol+hCG
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Sem intervenção: letrozol+oxitocina
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Sem intervenção: letrozol+ocitocina+hCG
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Sem intervenção: citrato de clomifeno + ocitocina
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Sem intervenção: citrato de clomifeno + ocitocina + hCG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de folículos, espessura endometrial e taxa de gravidez clínica
Prazo: primeiro, segundo e terceiro mês
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primeiro, segundo e terceiro mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Ocitócicos
- Letrozol
- Ocitocina
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Outros números de identificação do estudo
- 8725
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