- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00844350
Het effect van oxytocine (OT) en oxytocine plus humaan choriongonadotrofine (hCG), in cycli geïnduceerd door letrozol of clomifeencitraat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve klinische studie werden in totaal 177 onvruchtbare vrouwen met CC+hCG-resistente PCOS opgenomen. De kandidaten werden geselecteerd voor deze studie in de klinieken van Tabriz University of Medical Sciences, East Azarbayejan Province, North West of Iran, van oktober 2006 tot september 2007. Onvruchtbare vrouwen met chronische anovulatie en klassieke PCOS met CC+hCG-falen waren oud
De kandidaten werden willekeurig verdeeld in vijf groepen, waaronder; letrozol + hCG (36 patiënten) (groep 1), letrozol + OT (35 patiënten) (groep 2), letrozol +OT + hCG (35 patiënten) (groep 3), CC + OT (35 patiënten) (groep 4), en CC + OT + hCG (36 patiënten) (groep 5). Deelnemers kregen letrozol 2,5 mg in de eerste maand en 5 mg in de tweede en derde maand. Ook werd CC gebruikt van 50 mg in de eerste maand tot 150 mg in de derde maand om de follikelgroei te stimuleren. Oxytocine (OXYTIP; vervaardigd door IPDIC, Rasht, Iran), 5 IE en hCG (Choriomon; vervaardigd door IBSA Institute Biochimique SA, CH-6903 Lugano), 5000 IE werden ook toegediend om ovulatie op te wekken. Alle patiënten ondergingen op dag 13 een transvaginale echografie om het aantal follikels en de dikte van het endometrium te documenteren. De deelnemers werden geëvalueerd voor drie interventiekuren. Oxytocine werd intramusculair geïnjecteerd nadat CC- of letrozol-stimulatie vergrote ovariële follikels had geïnduceerd (> 18 mm in diameter tot 30 mm). De beslissing om een dosis van 5 IE OT te geven werd genomen volgens de pilotstudie (30). De patiënten met grotere follikels (meer dan 30 mm in diameter) werden teruggetrokken. De patiënten die in de eerste of tweede maand zwanger waren, werden ook teruggetrokken. Alle deelnemers werden een week na de injectie van OT, hCG of een combinatie daarvan beoordeeld op de niveaus van plasmaprogesteron. Elke maand werd voor elke groep een vervolgbezoek georganiseerd op de tweede dag van de menstruatie tot 3 maanden na rekrutering of op elk moment tijdens de proef als zwangerschap was bereikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onvruchtbare vrouwen met chronische anovulatie
- klassieke PCOS met CC+hCG-falen
- leeftijd
- had patentbuizen voor hysterosalpingografie
- geen andere bekkenpathologie
- deelgenomen aan deze studie
Uitsluitingscriteria:
- overgevoeligheid voor oxytocische medicijnen
- voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
- nam anti-hypertensiva werden uitgesloten.
- vrouwen met een bloeddruk lager dan 90/60 mmHg
- abnormaal spermogram
- spanning
- overtollige prolactinespiegels
- andere oorzaken van onvruchtbaarheid werden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: letrozol + hCG
|
|
|
Geen tussenkomst: letrozol + oxytocine
|
|
|
Geen tussenkomst: letrozol+oxytocine+hCG
|
|
|
Geen tussenkomst: clomifeencitraat +oxytocine
|
|
|
Geen tussenkomst: clomifeencitraat +oxytocine+hCG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal follikels, endometriumdikte en klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: eerste, tweede en derde maand
|
eerste, tweede en derde maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Oxytocici
- Letrozol
- Oxytocine
- Clomifeen
- Enclomifeen
- Zuclomifeen
Andere studie-ID-nummers
- 8725
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .