Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van oxytocine (OT) en oxytocine plus humaan choriongonadotrofine (hCG), in cycli geïnduceerd door letrozol of clomifeencitraat

13 februari 2009 bijgewerkt door: Tabriz University
De specifieke doelstellingen van deze studie waren om te beoordelen of letrozol als een aromataseremmer plus hCG of OT alleen, of in combinatie vergeleken met CC, de ovariële respons verbetert. De ethische opzet van deze studie is gebaseerd op de ethische richtlijnen van het Iraanse ministerie van Medische en Volksgezondheid die wordt aanvaard door de ethische commissie van de medische universiteit van Tabriz.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

In een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve klinische studie werden in totaal 177 onvruchtbare vrouwen met CC+hCG-resistente PCOS opgenomen. De kandidaten werden geselecteerd voor deze studie in de klinieken van Tabriz University of Medical Sciences, East Azarbayejan Province, North West of Iran, van oktober 2006 tot september 2007. Onvruchtbare vrouwen met chronische anovulatie en klassieke PCOS met CC+hCG-falen waren oud

De kandidaten werden willekeurig verdeeld in vijf groepen, waaronder; letrozol + hCG (36 patiënten) (groep 1), letrozol + OT (35 patiënten) (groep 2), letrozol +OT + hCG (35 patiënten) (groep 3), CC + OT (35 patiënten) (groep 4), en CC + OT + hCG (36 patiënten) (groep 5). Deelnemers kregen letrozol 2,5 mg in de eerste maand en 5 mg in de tweede en derde maand. Ook werd CC gebruikt van 50 mg in de eerste maand tot 150 mg in de derde maand om de follikelgroei te stimuleren. Oxytocine (OXYTIP; vervaardigd door IPDIC, Rasht, Iran), 5 IE en hCG (Choriomon; vervaardigd door IBSA Institute Biochimique SA, CH-6903 Lugano), 5000 IE werden ook toegediend om ovulatie op te wekken. Alle patiënten ondergingen op dag 13 een transvaginale echografie om het aantal follikels en de dikte van het endometrium te documenteren. De deelnemers werden geëvalueerd voor drie interventiekuren. Oxytocine werd intramusculair geïnjecteerd nadat CC- of letrozol-stimulatie vergrote ovariële follikels had geïnduceerd (> 18 mm in diameter tot 30 mm). De beslissing om een ​​dosis van 5 IE OT te geven werd genomen volgens de pilotstudie (30). De patiënten met grotere follikels (meer dan 30 mm in diameter) werden teruggetrokken. De patiënten die in de eerste of tweede maand zwanger waren, werden ook teruggetrokken. Alle deelnemers werden een week na de injectie van OT, hCG of een combinatie daarvan beoordeeld op de niveaus van plasmaprogesteron. Elke maand werd voor elke groep een vervolgbezoek georganiseerd op de tweede dag van de menstruatie tot 3 maanden na rekrutering of op elk moment tijdens de proef als zwangerschap was bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 36 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onvruchtbare vrouwen met chronische anovulatie
  • klassieke PCOS met CC+hCG-falen
  • leeftijd
  • had patentbuizen voor hysterosalpingografie
  • geen andere bekkenpathologie
  • deelgenomen aan deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • overgevoeligheid voor oxytocische medicijnen
  • voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
  • nam anti-hypertensiva werden uitgesloten.
  • vrouwen met een bloeddruk lager dan 90/60 mmHg
  • abnormaal spermogram
  • spanning
  • overtollige prolactinespiegels
  • andere oorzaken van onvruchtbaarheid werden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: letrozol + hCG
Geen tussenkomst: letrozol + oxytocine
Geen tussenkomst: letrozol+oxytocine+hCG
Geen tussenkomst: clomifeencitraat +oxytocine
Geen tussenkomst: clomifeencitraat +oxytocine+hCG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal follikels, endometriumdikte en klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: eerste, tweede en derde maand
eerste, tweede en derde maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren