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L'effet de l'ocytocine (OT) et de l'ocytocine plus la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), dans les cycles induits par le létrozole ou le citrate de clomifène

13 février 2009 mis à jour par: Tabriz University
Les objectifs spécifiques de cette étude étaient d'évaluer si le létrozole en tant qu'inhibiteur de l'aromatase plus hCG ou OT seul, ou en combinaison par rapport au CC, améliore la réponse ovarienne. La conception éthique de cette étude est basée sur les directives éthiques du ministère iranien de la médecine et de la santé. qui est accepté par le comité d'éthique de l'université médicale de Tabriz.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans une étude clinique prospective contrôlée randomisée, un total de 177 femmes infertiles atteintes de SOPK résistant à CC+hCG ont été incluses. Les candidats ont été sélectionnés pour cette étude dans les cliniques de l'Université des sciences médicales de Tabriz, province d'Azarbayejan oriental, nord-ouest de l'Iran, d'octobre 2006 à septembre 2007. Les femmes infertiles qui avaient une anovulation chronique et un SOPK classique avec échec CC + hCG avaient l'âge

Les candidats ont été répartis au hasard en cinq groupes dont ; létrozole + hCG (36 patients) (groupe 1), létrozole + OT (35 patients) (groupe 2), létrozole + OT + hCG (35 patients) (groupe 3), CC + OT (35 patients) (groupe 4), et CC + OT + hCG (36 patients) (groupe 5). Les participants ont reçu du létrozole 2,5 mg au premier mois et 5 mg aux deuxième et troisième mois. Aussi, CC a été utilisé 50 mg au premier mois, à 150 mg au troisième mois pour stimuler la croissance folliculaire. De l'ocytocine (OXYTIP; fabriqué par IPDIC, Rasht, Iran), 5 UI et hCG (Choriomon; fabriqué par IBSA Institute Biochimique SA, CH-6903 Lugano), 5000 UI ont également été administrés pour induire l'ovulation. Toutes les patientes ont subi une échographie transvaginale au jour 13 pour documenter le nombre de follicules et l'épaisseur de l'endomètre. Les participants ont été évalués pour trois cours d'intervention. L'ocytocine a été injectée par voie intramusculaire après que la stimulation du CC ou du létrozol ait induit une hypertrophie des follicules ovariens (> 18 mm de diamètre à 30 mm). La décision d'administrer une dose de 5 UI d'OT a été prise conformément à l'étude pilote (30). Les patients qui avaient des follicules plus gros (plus de 30 mm de diamètre) ont été retirés. Les patientes, qui ont obtenu une grossesse au premier ou au deuxième mois, ont également été retirées. Tous les participants ont été évalués pour les niveaux de progestérone plasmatique une semaine après l'injection d'OT, d'hCG ou d'une combinaison de ceux-ci. Une visite de suivi a été organisée pour chaque groupe chaque mois au deuxième jour des menstruations jusqu'à 3 mois après le recrutement ou à tout moment pendant l'essai si une grossesse était obtenue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 36 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes infertiles qui ont eu une anovulation chronique
  • SOPK classique avec échec CC+hCG
  • âge
  • avait des tubes brevetés sur l'hystérosalpingographie
  • pas d'autre pathologie pelvienne
  • participé à cette étude

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité à tout médicament ocytocique
  • antécédent de maladie cardiovasculaire
  • ont pris des médicaments anti-hypertenseurs ont été exclus.
  • les femmes ayant une tension artérielle inférieure à 90/60 mmHg
  • spermogramme anormal
  • anxiété
  • niveaux excessifs de prolactine
  • les autres causes d'infertilité ont été exclues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: létrozole+hCG
Aucune intervention: létrozole + ocytocine
Aucune intervention: létrozole+ocytocine+hCG
Aucune intervention: citrate de clomifène +ocytocine
Aucune intervention: citrate de clomifène + ocytocine + hCG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de follicules, épaisseur de l'endomètre et taux de grossesse clinique
Délai: premier, deuxième et troisième mois
premier, deuxième et troisième mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2009

Première publication (Estimation)

16 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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