- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00844350
L'effet de l'ocytocine (OT) et de l'ocytocine plus la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), dans les cycles induits par le létrozole ou le citrate de clomifène
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une étude clinique prospective contrôlée randomisée, un total de 177 femmes infertiles atteintes de SOPK résistant à CC+hCG ont été incluses. Les candidats ont été sélectionnés pour cette étude dans les cliniques de l'Université des sciences médicales de Tabriz, province d'Azarbayejan oriental, nord-ouest de l'Iran, d'octobre 2006 à septembre 2007. Les femmes infertiles qui avaient une anovulation chronique et un SOPK classique avec échec CC + hCG avaient l'âge
Les candidats ont été répartis au hasard en cinq groupes dont ; létrozole + hCG (36 patients) (groupe 1), létrozole + OT (35 patients) (groupe 2), létrozole + OT + hCG (35 patients) (groupe 3), CC + OT (35 patients) (groupe 4), et CC + OT + hCG (36 patients) (groupe 5). Les participants ont reçu du létrozole 2,5 mg au premier mois et 5 mg aux deuxième et troisième mois. Aussi, CC a été utilisé 50 mg au premier mois, à 150 mg au troisième mois pour stimuler la croissance folliculaire. De l'ocytocine (OXYTIP; fabriqué par IPDIC, Rasht, Iran), 5 UI et hCG (Choriomon; fabriqué par IBSA Institute Biochimique SA, CH-6903 Lugano), 5000 UI ont également été administrés pour induire l'ovulation. Toutes les patientes ont subi une échographie transvaginale au jour 13 pour documenter le nombre de follicules et l'épaisseur de l'endomètre. Les participants ont été évalués pour trois cours d'intervention. L'ocytocine a été injectée par voie intramusculaire après que la stimulation du CC ou du létrozol ait induit une hypertrophie des follicules ovariens (> 18 mm de diamètre à 30 mm). La décision d'administrer une dose de 5 UI d'OT a été prise conformément à l'étude pilote (30). Les patients qui avaient des follicules plus gros (plus de 30 mm de diamètre) ont été retirés. Les patientes, qui ont obtenu une grossesse au premier ou au deuxième mois, ont également été retirées. Tous les participants ont été évalués pour les niveaux de progestérone plasmatique une semaine après l'injection d'OT, d'hCG ou d'une combinaison de ceux-ci. Une visite de suivi a été organisée pour chaque groupe chaque mois au deuxième jour des menstruations jusqu'à 3 mois après le recrutement ou à tout moment pendant l'essai si une grossesse était obtenue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes infertiles qui ont eu une anovulation chronique
- SOPK classique avec échec CC+hCG
- âge
- avait des tubes brevetés sur l'hystérosalpingographie
- pas d'autre pathologie pelvienne
- participé à cette étude
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité à tout médicament ocytocique
- antécédent de maladie cardiovasculaire
- ont pris des médicaments anti-hypertenseurs ont été exclus.
- les femmes ayant une tension artérielle inférieure à 90/60 mmHg
- spermogramme anormal
- anxiété
- niveaux excessifs de prolactine
- les autres causes d'infertilité ont été exclues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: létrozole+hCG
|
|
|
Aucune intervention: létrozole + ocytocine
|
|
|
Aucune intervention: létrozole+ocytocine+hCG
|
|
|
Aucune intervention: citrate de clomifène +ocytocine
|
|
|
Aucune intervention: citrate de clomifène + ocytocine + hCG
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
nombre de follicules, épaisseur de l'endomètre et taux de grossesse clinique
Délai: premier, deuxième et troisième mois
|
premier, deuxième et troisième mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Ocytociques
- Létrozole
- Ocytocine
- Clomifène
- Enclomifène
- Zuclomifène
Autres numéros d'identification d'étude
- 8725
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .