Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiinin (OT) ja Oxytocin Plusin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) vaikutus letrotsolin tai klomifeenisitraatin aiheuttamissa sykleissä

perjantai 13. helmikuuta 2009 päivittänyt: Tabriz University
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena oli arvioida, parantaako letrotsoli aromataasi-inhibiittorina yhdessä hCG:n tai OT:n kanssa yksinään tai yhdessä CC:hen verrattuna munasarjojen vastetta. Tämän tutkimuksen eettinen suunnittelu perustuu Iranin lääke- ja terveysministeriön eettisiin ohjeisiin. jonka Tabrizin lääketieteellisen yliopiston eettinen komitea hyväksyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettuun kontrolloituun prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen osallistui yhteensä 177 hedelmätöntä naista, joilla oli CC+hCG-resistentti PCOS. Ehdokkaat valittiin tähän tutkimukseen Tabrizin lääketieteellisten tieteiden yliopiston klinikoilla Itä-Azarbayejanin maakunnassa, Luoteis-Iranissa lokakuusta 2006 syyskuuhun 2007. Hedelmättömät naiset, joilla oli krooninen anovulaatio ja klassinen PCOS sekä CC+hCG-häiriö, olivat ikää

Ehdokkaat jaettiin satunnaisesti viiteen ryhmään, mukaan lukien; letrotsoli + hCG (36 potilasta) (ryhmä 1), letrotsoli + OT (35 potilasta) (ryhmä 2), letrotsoli + OT + hCG (35 potilasta) (ryhmä 3), CC + OT (35 potilasta) (ryhmä 4), ja CC + OT + hCG (36 potilasta) (ryhmä 5). Osallistujat saivat letrotsolia 2,5 mg ensimmäisenä kuukautena ja 5 mg toisena ja kolmantena kuukautena. Myös CC:tä käytettiin 50 mg ensimmäisenä kuukautena ja 150 mg kolmantena kuukautena follikulaarisen kasvun stimuloimiseksi. Ovulaation indusoimiseksi annettiin myös oksitosiinia (OXYTIP; valmistaja IPDIC, Rasht, Iran), 5 IU ja hCG:tä (Choriomon; valmistaja IBSA Institute Biochimique SA, CH-6903 Lugano), 5 000 IU. Kaikille potilaille tehtiin transvaginaalinen sonografia päivänä 13 follikkelien lukumäärän ja kohdun limakalvon paksuuden dokumentoimiseksi. Osallistujia arvioitiin kolmen interventiokurssin osalta. Oksitosiini injektoitiin lihakseen sen jälkeen, kun CC- tai letrotsol-stimulaatio oli aiheuttanut laajentuneita munasarjojen follikkeleja (halkaisija > 18 mm - 30 mm). Päätös antaa 5 IU:n annos OT:ta tehtiin pilottitutkimuksen mukaisesti (30). Potilaat, joilla oli suuremmat follikkelit (halkaisijaltaan yli 30 mm), poistettiin. Potilaat, jotka tulivat raskaaksi ensimmäisen tai toisen kuukauden aikana, poistettiin myös. Kaikilta osallistujilta arvioitiin plasman progesteronitasot viikon kuluttua OT:n, hCG:n tai niiden yhdistelmän injektiosta. Jokaiselle ryhmälle järjestettiin seurantakäynti joka kuukausi kuukautisten toisena päivänä 3 kuukauden kuluttua värväämisestä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, jos raskaus saavutettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 36 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hedelmättömiä naisia, joilla oli krooninen anovulaatio
  • klassinen PCOS, jossa on CC+hCG-virhe
  • ikä
  • oli patentoituja putkia hysterosalpingografiassa
  • ei muuta lantion patologiaa
  • osallistui tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • yliherkkyys jollekin oksitoosiselle lääkkeelle
  • sydän- ja verisuonitautien historia
  • verenpainelääkkeitä käyttäneet jätettiin pois.
  • naiset, joiden verenpaine on alle 90/60 mmHg
  • epänormaali spermogrammi
  • ahdistusta
  • ylimääräiset prolaktiinipitoisuudet
  • muut hedelmättömyyden syyt suljettiin pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: letrotsoli + hCG
Ei väliintuloa: letrotsoli + oksitosiini
Ei väliintuloa: letrotsoli+oksitosiini+hCG
Ei väliintuloa: klomifeenisitraatti + oksitosiini
Ei väliintuloa: klomifeenisitraatti + oksitosiini + hCG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
follikkelien lukumäärä, kohdun limakalvon paksuus ja kliininen raskausaste
Aikaikkuna: ensimmäinen, toinen ja kolmas kuukausi
ensimmäinen, toinen ja kolmas kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa