- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00844350
Oksitosiinin (OT) ja Oxytocin Plusin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) vaikutus letrotsolin tai klomifeenisitraatin aiheuttamissa sykleissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettuun kontrolloituun prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen osallistui yhteensä 177 hedelmätöntä naista, joilla oli CC+hCG-resistentti PCOS. Ehdokkaat valittiin tähän tutkimukseen Tabrizin lääketieteellisten tieteiden yliopiston klinikoilla Itä-Azarbayejanin maakunnassa, Luoteis-Iranissa lokakuusta 2006 syyskuuhun 2007. Hedelmättömät naiset, joilla oli krooninen anovulaatio ja klassinen PCOS sekä CC+hCG-häiriö, olivat ikää
Ehdokkaat jaettiin satunnaisesti viiteen ryhmään, mukaan lukien; letrotsoli + hCG (36 potilasta) (ryhmä 1), letrotsoli + OT (35 potilasta) (ryhmä 2), letrotsoli + OT + hCG (35 potilasta) (ryhmä 3), CC + OT (35 potilasta) (ryhmä 4), ja CC + OT + hCG (36 potilasta) (ryhmä 5). Osallistujat saivat letrotsolia 2,5 mg ensimmäisenä kuukautena ja 5 mg toisena ja kolmantena kuukautena. Myös CC:tä käytettiin 50 mg ensimmäisenä kuukautena ja 150 mg kolmantena kuukautena follikulaarisen kasvun stimuloimiseksi. Ovulaation indusoimiseksi annettiin myös oksitosiinia (OXYTIP; valmistaja IPDIC, Rasht, Iran), 5 IU ja hCG:tä (Choriomon; valmistaja IBSA Institute Biochimique SA, CH-6903 Lugano), 5 000 IU. Kaikille potilaille tehtiin transvaginaalinen sonografia päivänä 13 follikkelien lukumäärän ja kohdun limakalvon paksuuden dokumentoimiseksi. Osallistujia arvioitiin kolmen interventiokurssin osalta. Oksitosiini injektoitiin lihakseen sen jälkeen, kun CC- tai letrotsol-stimulaatio oli aiheuttanut laajentuneita munasarjojen follikkeleja (halkaisija > 18 mm - 30 mm). Päätös antaa 5 IU:n annos OT:ta tehtiin pilottitutkimuksen mukaisesti (30). Potilaat, joilla oli suuremmat follikkelit (halkaisijaltaan yli 30 mm), poistettiin. Potilaat, jotka tulivat raskaaksi ensimmäisen tai toisen kuukauden aikana, poistettiin myös. Kaikilta osallistujilta arvioitiin plasman progesteronitasot viikon kuluttua OT:n, hCG:n tai niiden yhdistelmän injektiosta. Jokaiselle ryhmälle järjestettiin seurantakäynti joka kuukausi kuukautisten toisena päivänä 3 kuukauden kuluttua värväämisestä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, jos raskaus saavutettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hedelmättömiä naisia, joilla oli krooninen anovulaatio
- klassinen PCOS, jossa on CC+hCG-virhe
- ikä
- oli patentoituja putkia hysterosalpingografiassa
- ei muuta lantion patologiaa
- osallistui tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- yliherkkyys jollekin oksitoosiselle lääkkeelle
- sydän- ja verisuonitautien historia
- verenpainelääkkeitä käyttäneet jätettiin pois.
- naiset, joiden verenpaine on alle 90/60 mmHg
- epänormaali spermogrammi
- ahdistusta
- ylimääräiset prolaktiinipitoisuudet
- muut hedelmättömyyden syyt suljettiin pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: letrotsoli + hCG
|
|
|
Ei väliintuloa: letrotsoli + oksitosiini
|
|
|
Ei väliintuloa: letrotsoli+oksitosiini+hCG
|
|
|
Ei väliintuloa: klomifeenisitraatti + oksitosiini
|
|
|
Ei väliintuloa: klomifeenisitraatti + oksitosiini + hCG
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
follikkelien lukumäärä, kohdun limakalvon paksuus ja kliininen raskausaste
Aikaikkuna: ensimmäinen, toinen ja kolmas kuukausi
|
ensimmäinen, toinen ja kolmas kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Oksitokaalit
- Letrotsoli
- Oksitosiini
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8725
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .