- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00844350
L'effetto dell'ossitocina (OT) e dell'ossitocina più la gonadotropina corionica umana (hCG), nei cicli indotti dal letrozolo o dal citrato di clomifene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio clinico prospettico controllato randomizzato, sono state incluse un totale di 177 donne infertili con PCOS resistente a CC+hCG. I candidati sono stati selezionati per questo studio nelle cliniche dell'Università di Scienze Mediche di Tabriz, provincia dell'Azarbayejan orientale, nord-ovest dell'Iran, da ottobre 2006 a settembre 2007. Le donne infertili con anovulazione cronica e PCOS classica con insufficienza CC+hCG avevano l'età
I candidati sono stati divisi casualmente in cinque gruppi tra cui; letrozolo + hCG (36 pazienti) (gruppo 1), letrozolo + OT (35 pazienti) (gruppo 2), letrozolo + OT + hCG (35 pazienti) (gruppo 3), CC + OT (35 pazienti) (gruppo 4), e CC + OT + hCG (36 pazienti) (gruppo 5). I partecipanti hanno ricevuto letrozolo 2,5 mg al primo mese e 5 mg al secondo e terzo mese. Inoltre, CC è stato utilizzato da 50 mg al primo mese, a 150 mg al terzo mese per stimolare la crescita follicolare. Per indurre l'ovulazione sono state somministrate anche ossitocina (OXYTIP; prodotto da IPDIC, Rasht, Iran), 5 UI e hCG (Choriomon; prodotto da IBSA Institute Biochimique SA, CH-6903 Lugano), 5000 UI. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a ecografia transvaginale il giorno 13 per documentare il numero di follicoli e lo spessore dell'endometrio. I partecipanti sono stati valutati per tre corsi di intervento. L'ossitocina è stata iniettata per via intramuscolare dopo che la stimolazione con CC o letrozolo aveva indotto follicoli ovarici ingrossati (> 18 mm di diametro a 30 mm). La decisione di somministrare una dose di 5 UI di OT è stata presa in base allo studio pilota (30). I pazienti che avevano follicoli più grandi (più di 30 mm di diametro) sono stati ritirati. Anche le pazienti che hanno raggiunto la gravidanza al primo o al secondo mese sono state ritirate. Tutti i partecipanti sono stati valutati per i livelli di progesterone plasmatico una settimana dopo l'iniezione di OT, hCG o una combinazione di essi. Per ogni gruppo è stata organizzata una visita di follow-up ogni mese dal secondo giorno delle mestruazioni fino a 3 mesi dopo l'arruolamento o in qualsiasi momento durante lo studio se la gravidanza è stata raggiunta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne infertili con anovulazione cronica
- PCOS classica con fallimento di CC+hCG
- età
- aveva tubi di brevetto su hysterosalpingography
- nessun'altra patologia pelvica
- partecipato a questo studio
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità a qualsiasi farmaco ossitocico
- storia di malattie cardiovascolari
- hanno assunto farmaci antipertensivi sono stati esclusi.
- donne con pressione arteriosa inferiore a 90/60 mmHg
- spermiogramma anomalo
- ansia
- eccesso di livelli di prolattina
- sono state escluse altre cause di infertilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: letrozolo+hCG
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Nessun intervento: letrozolo+ossitocina
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Nessun intervento: letrozolo+ossitocina+hCG
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Nessun intervento: clomifene citrato + ossitocina
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Nessun intervento: clomifene citrato + ossitocina + hCG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di follicoli, spessore endometriale e tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: primo, secondo e terzo mese
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primo, secondo e terzo mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Ossitocici
- Letrozolo
- Ossitocina
- Clomifene
- Enclomifene
- Zuclomifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8725
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