Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dell'ossitocina (OT) e dell'ossitocina più la gonadotropina corionica umana (hCG), nei cicli indotti dal letrozolo o dal citrato di clomifene

13 febbraio 2009 aggiornato da: Tabriz University
Gli obiettivi specifici di questo studio erano valutare se il letrozolo come inibitore dell'aromatasi più hCG o OT da solo, o in combinazione rispetto al CC, migliora la risposta ovarica. Il disegno etico di questo studio si basa sulle linee guida etiche del Ministero della medicina e della salute iraniano che è accettato dal comitato etico dell'università medica di Tabriz.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In uno studio clinico prospettico controllato randomizzato, sono state incluse un totale di 177 donne infertili con PCOS resistente a CC+hCG. I candidati sono stati selezionati per questo studio nelle cliniche dell'Università di Scienze Mediche di Tabriz, provincia dell'Azarbayejan orientale, nord-ovest dell'Iran, da ottobre 2006 a settembre 2007. Le donne infertili con anovulazione cronica e PCOS classica con insufficienza CC+hCG avevano l'età

I candidati sono stati divisi casualmente in cinque gruppi tra cui; letrozolo + hCG (36 pazienti) (gruppo 1), letrozolo + OT (35 pazienti) (gruppo 2), letrozolo + OT + hCG (35 pazienti) (gruppo 3), CC + OT (35 pazienti) (gruppo 4), e CC + OT + hCG (36 pazienti) (gruppo 5). I partecipanti hanno ricevuto letrozolo 2,5 mg al primo mese e 5 mg al secondo e terzo mese. Inoltre, CC è stato utilizzato da 50 mg al primo mese, a 150 mg al terzo mese per stimolare la crescita follicolare. Per indurre l'ovulazione sono state somministrate anche ossitocina (OXYTIP; prodotto da IPDIC, Rasht, Iran), 5 UI e hCG (Choriomon; prodotto da IBSA Institute Biochimique SA, CH-6903 Lugano), 5000 UI. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a ecografia transvaginale il giorno 13 per documentare il numero di follicoli e lo spessore dell'endometrio. I partecipanti sono stati valutati per tre corsi di intervento. L'ossitocina è stata iniettata per via intramuscolare dopo che la stimolazione con CC o letrozolo aveva indotto follicoli ovarici ingrossati (> 18 mm di diametro a 30 mm). La decisione di somministrare una dose di 5 UI di OT è stata presa in base allo studio pilota (30). I pazienti che avevano follicoli più grandi (più di 30 mm di diametro) sono stati ritirati. Anche le pazienti che hanno raggiunto la gravidanza al primo o al secondo mese sono state ritirate. Tutti i partecipanti sono stati valutati per i livelli di progesterone plasmatico una settimana dopo l'iniezione di OT, hCG o una combinazione di essi. Per ogni gruppo è stata organizzata una visita di follow-up ogni mese dal secondo giorno delle mestruazioni fino a 3 mesi dopo l'arruolamento o in qualsiasi momento durante lo studio se la gravidanza è stata raggiunta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 36 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne infertili con anovulazione cronica
  • PCOS classica con fallimento di CC+hCG
  • età
  • aveva tubi di brevetto su hysterosalpingography
  • nessun'altra patologia pelvica
  • partecipato a questo studio

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità a qualsiasi farmaco ossitocico
  • storia di malattie cardiovascolari
  • hanno assunto farmaci antipertensivi sono stati esclusi.
  • donne con pressione arteriosa inferiore a 90/60 mmHg
  • spermiogramma anomalo
  • ansia
  • eccesso di livelli di prolattina
  • sono state escluse altre cause di infertilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: letrozolo+hCG
Nessun intervento: letrozolo+ossitocina
Nessun intervento: letrozolo+ossitocina+hCG
Nessun intervento: clomifene citrato + ossitocina
Nessun intervento: clomifene citrato + ossitocina + hCG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di follicoli, spessore endometriale e tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: primo, secondo e terzo mese
primo, secondo e terzo mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi