毒素原性大腸菌による低用量チャレンジモデル

包含基準:

1. 18 歳から 45 歳までの男性または女性。
2. 身体検査、臨床検査、および病歴によって決定される一般的な健康状態。
3. -完全な血球計算（CBC）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびPIによって決定される血清クレアチニンの許容範囲内の検査値。
4. 筆記試験に合格することにより、プロトコル手順の理解とETEC疾患の知識を実証します（合格グレード≧​​70％）
5. -インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名します。
6. 研究期間中、参加可能です。
7. 女性のみ：出産の可能性のある女性は、研究中に禁欲、ホルモン避妊、バリア、埋め込み型または注射型を含む効果的な避妊方法を使用します。

除外基準:

1. -臨床的に重要な病状の存在（慢性疾患、免疫抑制疾患、癌、糖尿病、消化性潰瘍などの胃腸疾患、活動性胃炎または胃食道逆流疾患の症状または証拠、炎症性腸疾患を含むがこれらに限定されない）
2. -免疫グロブリンA（IgA）欠損症の証拠（血清IgA <5またはアッセイの検出限界）
3. -病歴または臨床検査によるHIV、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）の証拠。
4. ETECまたはコレラ感染が風土病である国（ほとんどの発展途上国）への旅行と同時に旅行者下痢症と一致する症状 治験薬を受け取る前の2年以内、または治験期間中に流行国への旅行を計画していた。
5. -入院を必要とする重大な精神疾患の病歴または過去2年以内の自殺未遂。
6. -過去2年以内の入院またはリハビリテーションを必要とする重大な薬物またはアルコール乱用の履歴。
7. 毒性スクリーニングで主任研究者が決定した重大な薬物乱用の証拠。
8. 通常の頻度として、1 週間に 3 回未満または 1 日 3 回を超える排便。時折以外のゆるいまたは液体の便。
9. -フルオロキノロン、コトリモキサゾール、またはアンピシリン/ペニシリンに対するアレルギー反応の病歴（3つのうち2つにアレルギーがある場合は除外）。
10. -治験薬の受領前2週間の下痢の病歴。
11. 下剤または胃のpHを上昇させる薬剤の毎週の使用。
12. -治験薬を受け取る前の7日間の抗生物質の使用。
13. -治験薬の受領から48時間以内のプロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカー、または制酸剤の使用。
14. -5年以内のETEC、コレラ、または易熱性毒素（LT）毒素の予防接種または摂取の歴史。 *
15. 以前の ETEC H10407 研究への参加歴。*
16. -治験薬の受領前30日以内の他の治験薬の使用、またはアクティブな研究期間中の計画された使用。
17. -免疫機能に影響を与えることが知られている薬物の使用（例：コルチコステロイド） 治験薬の受領前30日以内、またはアクティブな研究期間中の計画された使用。 (局所および関節内ステロイドは被験者を除外しません)。
18. -治験責任医師の意見では、被験者の安全に影響を与える可能性がある、または治験を妨げる可能性のあるその他の状態。