Modello di sfida a basso dosaggio con E Coli Enterotossigenico

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi.
2. Buona salute generale, come determinato dall'esame fisico, dai test di laboratorio e dall'anamnesi.
3. Valori di laboratorio entro un intervallo accettabile per emocromo completo (CBC), alanina aminotransferasi (ALT) e creatinina sierica come determinato da PI.
4. Dimostrare la comprensione delle procedure del protocollo e la conoscenza della malattia ETEC superando un esame scritto (grado di superamento ≥ 70%)
5. In grado e disposto a firmare un consenso informato.
6. Disponibile a partecipare per tutta la durata dello studio.
7. Solo donne: le donne in età fertile utilizzeranno un metodo contraccettivo efficace durante lo studio, inclusi astinenza, contraccezione ormonale, barriera, impiantabili o iniettabili.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di una condizione medica clinicamente significativa (incluse ma non limitate a qualsiasi malattia cronica, malattia immunosoppressiva, cancro, diabete, malattia gastrointestinale, come ulcera peptica, sintomi o evidenza di gastrite attiva o malattia da reflusso gastroesofageo, malattia infiammatoria intestinale)
2. Evidenza di carenza di immunoglobulina A (IgA) (IgA sierica <5 o limite di rilevamento del dosaggio)
3. Evidenza di HIV, virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), mediante anamnesi o test di laboratorio.
4. Sintomi coerenti con la diarrea del viaggiatore in concomitanza con viaggi in paesi in cui l'infezione da ETEC o colera è endemica (la maggior parte dei paesi in via di sviluppo) entro due anni prima della somministrazione dell'agente sperimentale, O viaggi pianificati in paesi endemici durante la durata della sperimentazione.
5. Storia di malattia psichiatrica significativa che richiede il ricovero in ospedale o qualsiasi tentativo di suicidio negli ultimi 2 anni.
6. Storia di abuso significativo di droghe o alcol che ha richiesto il ricovero in ospedale o la riabilitazione negli ultimi 2 anni.
7. Evidenza di significativo abuso di droghe, come determinato dal Principal Investigator, sullo screening della tossicità.
8. Meno di 3 evacuazioni a settimana o più di 3 evacuazioni al giorno come frequenza abituale; feci molli o liquide diverse da quelle occasionali.
9. Storia di reazione allergica a fluorochinoloni, cotrimossazolo o ampicillina/penicillina (escluso se allergico a due su tre).
10. Storia di diarrea nelle 2 settimane precedenti la somministrazione dell'agente sperimentale.
11. Uso settimanale di lassativi o qualsiasi agente che aumenti il ​​pH gastrico.
12. Uso di antibiotici nei 7 giorni precedenti la somministrazione dell'agente sperimentale.
13. Uso di inibitori della pompa protonica, bloccanti H2 o antiacidi entro 48 ore dal ricevimento dell'agente sperimentale.
14. Storia di vaccinazione o ingestione di ETEC, colera o tossina termolabile (LT) entro 5 anni.*
15. Cronologia della partecipazione a precedenti studi di ricerca ETEC H10407.*
16. Uso di qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della ricezione dell'agente sperimentale o uso pianificato durante il periodo di studio attivo.
17. Uso di qualsiasi farmaco noto per influenzare la funzione immunitaria (ad esempio, corticosteroidi) entro 30 giorni prima del ricevimento dell'agente sperimentale o dell'uso pianificato durante il periodo di studio attivo. (Gli steroidi topici e intra-articolari non escluderanno i soggetti).
18. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto o interferire con lo studio.